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类风湿性关节炎中的姜黄素

2023年9月27日 更新者：University of California, Los Angeles

类风湿性关节炎中的姜黄素 - 交叉试点研究

姜黄或姜黄是一种热带植物，原产于南亚和东南亚热带地区。 也许姜黄中最活跃的成分是姜黄素，它可能占姜黄中总香料的 2-5%。 本研究中测试的研究药物是姜黄素。

这项研究称为交叉研究，因为所有受试者都会接受研究药物一定时间，然后在一定时间内改用安慰剂（一种非活性物质），反之亦然。 受试者的参与可能持续长达 8 个月。

受试者将被随机分配（随机；就像掷硬币一样）接受研究药物、姜黄素或安慰剂，为期 4 个月。 4 个月后，如果受试者服用姜黄素，他们将停止服用并开始服用安慰剂，如果受试者服用安慰剂，他们将停止服用姜黄素并开始服用剩余 4 个月的姜黄素。 到研究完成时，所有 40 名受试者将分别服用姜黄素和安慰剂 4 个月。

姜黄素/安慰剂将以胶囊形式提供，受试者将口服。 每周增加剂量剂量，每天总共增加 4 克。

受试者将进行血液检查、完成问卷调查，并由研究医生会诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；阅读和理解英语
  2. 稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAID) ≥ 2 周。

  3. 口服泼尼松或同等剂量每天 ≤ 10 mg 且稳定剂量持续 ≥ 2 周（并且在整个方案期间必须保持稳定）。

    • ESR > 20 毫米/小时，或 CRP > 0.8 毫克/分升
  4. 可能正在使用以下任何一种 DMARD：甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或来氟米特。 如果使用这些 DMARD 中的任何一种，则必须使用它们 ≥ 12 周并且稳定剂量 ≥ 4 周。 如果使用其他 DMARD 或 DMARD 组合，这些额外的或其他 DMARD 必须在基线访视前停用 ≥ 4 周。 如果患者未服用 DMARD，也可以参加，
  5. 受试者必须根据修订后的美国风湿病学会标准诊断为类风湿性关节炎：存在 > 肿胀和 > 6 个压痛关节计数（28 个关节计数），以及 ESR > 20 mm/hr 或 CRP > 0.8 mg/dl

排除标准：

  1. 研究人员认为不合适的急性医疗状况（急性心力衰竭、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压）
  2. AST/ALT > 1.5 正常上限 (ULN)
  3. 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
  4. 血红蛋白/血细胞比容 < 10.0 克/分升/ 30.0
  5. 血小板计数 < 100,000
  6. 当前使用华法林（因为姜黄素和华法林之间存在药物相互作用）。
  7. 目前正在接受生物治疗（必须在第 1 次就诊时停止依那西普≥ 4 周或阿达木单抗或英夫利昔单抗≥ 8 周），
  8. 怀孕的妇女，
  9. 正在服用地高辛、华法林和/或肝素的受试者，
  10. 有抗磷脂综合征和其他易栓症病史的受试者，
  11. 基线时 INR >= 1.5 的受试者，
  12. 在过去 6 个月内有胆囊炎急性发作的受试者，
  13. 在过去 6 周内患有活动性消化性溃疡病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国风湿病学会 20%
大体时间：4个月期间
4个月期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症细胞信号标志物
大体时间：4个月
4个月
姜黄素的安全性
大体时间：8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Dinesh Khanna, M.D.、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月12日

首次发布 (估计的)

2008年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-12-051

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