Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин при ревматоидном артрите

27 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Куркумин при ревматоидном артрите - перекрестное пилотное исследование

Куркума длинная или куркума — это тропическое растение, произрастающее в южной и юго-восточной тропической Азии. Возможно, наиболее активным компонентом куркумы является куркумин, который может составлять 2-5% от общего количества специй в куркуме. Исследуемым препаратом, который тестируется в этом исследовании, является куркумин.

Это исследование называется перекрестным, потому что все субъекты будут получать исследуемый препарат в течение определенного периода времени, а затем перейдут на плацебо (неактивное вещество) на определенное время или наоборот. Участие субъекта может длиться до 8 месяцев.

Субъект будет рандомизирован (случайно; как подбрасывание монеты) для получения исследуемого препарата, куркумина или плацебо в течение 4 месяцев. Через 4 месяца, если субъект принимал куркумин, он прекратит его прием и начнет принимать плацебо, а если субъект принимал плацебо, он прекратит его прием и начнет принимать куркумин в течение оставшихся 4 месяцев. По завершении исследования все 40 субъектов будут принимать куркумин и плацебо в течение 4 месяцев каждый.

Куркумин/плацебо будет предоставлен в форме капсул, и субъект будет принимать их внутрь. Доза дозы будет увеличиваться каждую неделю до 4 граммов в день.

Субъекты будут сдавать анализы крови, заполнять анкеты и наблюдаться у врача-исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет; читать и понимать по-английски
  2. Стабильная доза нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в течение ≥ 2 недель.

  3. Пероральный преднизолон или эквивалент ≤ 10 мг в день и стабильная доза в течение ≥ 2 недель (и должна оставаться стабильной на протяжении всего срока действия протокола).

    • СОЭ > 20 мм/ч или СРБ > 0,8 мг/дл
  4. Возможно использование любого из следующих БПВП: метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин или лефлуномид. При использовании любого из этих БПВП их необходимо использовать в течение ≥ 12 недель, а стабильную дозу — в течение ≥ 4 недель. При использовании других БПВП или комбинаций БПВП прием этих дополнительных или других БПВП необходимо прекратить за ≥ 4 недель до исходного визита. Может также участвовать, если пациент не принимает DMARD,
  5. У субъектов должен быть диагностирован ревматоидный артрит на основании пересмотренных критериев Американской коллегии ревматологов: наличие > опухших и > 6 болезненных суставов (28 суставов), а также СОЭ > 20 мм/ч или СРБ > 0,8 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Острые медицинские состояния, признанные исследователями неприемлемыми (острая сердечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия)
  2. АСТ/АЛТ > 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  3. Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл
  4. Гемоглобин/гематокрит < 10,0 г/дл/30,0
  5. Количество тромбоцитов < 100 000
  6. Текущее использование варфарина (поскольку существует лекарственное взаимодействие между куркумином и варфарином).
  7. В настоящее время на биологической терапии (необходимо прекратить этанерцепт на ≥ 4 недель или адалимумаб или инфликсимаб на ≥ 8 недель во время визита в 1 раз),
  8. Беременные женщины,
  9. Субъекты, принимающие дигоксин, варфарин и/или гепарин,
  10. Субъекты с историей антифосфолипидного синдрома и других тромбофилических состояний,
  11. Субъекты, у которых МНО >= 1,5 на исходном уровне,
  12. Субъекты с острым эпизодом(ами) холецистита в течение последних 6 месяцев,
  13. Субъекты с активной язвенной болезнью в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20%
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сигнальные маркеры воспалительных клеток
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Безопасность куркумина
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-12-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться