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Curcumin bei rheumatoider Arthritis

27. September 2023 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Curcumin bei rheumatoider Arthritis – Cross-Over-Pilotstudie

Curcuma longa oder Kurkuma ist eine tropische Pflanze, die im tropischen Süd- und Südostasien beheimatet ist. Die vielleicht aktivste Komponente in Kurkuma ist Curcumin, das 2-5 % der Gesamtwürze in Kurkuma ausmachen kann. Das in dieser Studie getestete Studienmedikament ist Curcumin.

Diese Studie wird als Cross-Over-Studie bezeichnet, da alle Probanden das Studienmedikament für eine bestimmte Zeit erhalten und dann für eine bestimmte Zeit auf Placebo (eine inaktive Substanz) umsteigen oder umgekehrt. Die Teilnahme des Probanden kann bis zu 8 Monate dauern.

Der Proband wird randomisiert (zufällig; wie beim Werfen einer Münze), um 4 Monate lang entweder das Studienmedikament, Curcumin oder Placebo zu erhalten. Wenn der Proband Curcumin nach 4 Monaten eingenommen hat, hört er mit der Einnahme auf und beginnt mit der Einnahme von Placebo. Wenn der Proband Placebo eingenommen hat, hört er mit der Einnahme auf und beginnt mit der Einnahme von Curcumin für die verbleibenden 4 Monate. Bis zum Abschluss der Studie werden alle 40 Probanden jeweils 4 Monate lang Curcumin und Placebo eingenommen haben.

Curcumin/Placebo wird in Kapselform bereitgestellt und der Proband nimmt es oral ein. Die Dosis wird jede Woche auf bis zu insgesamt 4 Gramm pro Tag erhöht.

Die Probanden werden Blutuntersuchungen unterzogen, Fragebögen ausgefüllt und vom Studienarzt untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Englisch lesen und verstehen
  2. Stabile Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID) für ≥ 2 Wochen.

  3. Orales Prednison oder Äquivalent ≤ 10 mg täglich und stabile Dosis für ≥ 2 Wochen (und muss während der gesamten Dauer des Protokolls stabil gehalten werden).

    • ESR > 20 mm/h oder CRP > 0,8 mg/dl
  4. Kann eines der folgenden DMARDs verwenden: Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid. Wenn Sie eines dieser DMARDs verwenden, müssen Sie es für ≥ 12 Wochen und eine stabile Dosis für ≥ 4 Wochen verwenden. Wenn Sie andere DMARDs oder DMARD-Kombinationen verwenden, müssen diese zusätzlichen oder anderen DMARDs für ≥ 4 Wochen vor dem Basisvisum abgesetzt werden. Kann auch teilnehmen, wenn Patient nicht auf DMARD,
  5. Die Probanden müssen basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology mit rheumatoider Arthritis diagnostiziert werden: Vorhandensein von > geschwollen und > 6 schmerzhafte Gelenkzahl (28 Gelenkzahl) und entweder ESR > 20 mm/h oder CRP > 0,8 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankungen, die von den Prüfärzten als unangemessen erachtet werden (akute Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck)
  2. AST/ALT > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  4. Hämoglobin/Hämatokrit < 10,0 Gramm/dl/ 30,0
  5. Thrombozytenzahl < 100.000
  6. Aktuelle Verwendung von Warfarin (da es eine Wechselwirkung zwischen Curcumin und Warfarin gibt).
  7. Derzeit unter biologischer Therapie (muss Etanercept für ≥ 4 Wochen oder Adalimumab oder Infliximab für ≥ 8 Wochen zum Zeitpunkt des Besuchs zum Zeitpunkt 1 abgesetzt haben),
  8. Frauen, die schwanger sind,
  9. Probanden, die Digoxin, Warfarin und/oder Heparin einnehmen,
  10. Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und anderen thrombophilen Zuständen in der Vorgeschichte,
  11. Probanden mit einem INR >= 1,5 zu Studienbeginn,
  12. Patienten mit akuter(n) Cholezystitis-Episode(n) innerhalb der letzten 6 Monate,
  13. Probanden mit aktiver Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amerikanisches College für Rheumatologie 20 %
Zeitfenster: 4 Monate Laufzeit
4 Monate Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signalmarker für Entzündungszellen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Sicherheit von Curcumin
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-12-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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