Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin i reumatoid arthritis

27. september 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles

Curcumin i reumatoid arthritis - Across-Over pilotundersøgelse

Curcuma longa eller gurkemeje er en tropisk plante hjemmehørende i det sydlige og sydøstlige tropiske Asien. Den måske mest aktive komponent i gurkemeje er curcumin, som kan udgøre 2-5% af det samlede krydderi i gurkemeje. Studielægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er curcumin.

Denne undersøgelse kaldes en cross-over-undersøgelse, fordi alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i et vist tidsrum og derefter skifte til placebo (et inaktivt stof) i en vis tid eller omvendt. Fagets deltagelse kan vare op til 8 måneder.

Forsøgspersonen vil blive randomiseret (tilfældigt; som at vende en mønt) til at modtage enten studielægemidlet, curcumin eller placebo i 4 måneder. Efter 4 måneder, hvis forsøgspersonen tog curcumin, stopper de med at tage det og begynder at tage placebo, og hvis forsøgspersonen fik placebo, stopper de med at tage det og begynder at tage curcumin i de resterende 4 måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle 40 forsøgspersoner have taget curcumin og placebo i 4 måneder hver.

Curcumin/placebo vil blive leveret i kapselform, og forsøgspersonen vil tage det gennem munden. Dosisdosis øges hver uge med op til i alt 4 gram pr. dag.

Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver, udfylde spørgeskemaer og blive tilset af undersøgelsens læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; læse og forstå engelsk
  2. Stabil dosis af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i ≥ 2 uger.
  3. Oral prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg daglig og stabil dosis i ≥ 2 uger (og skal holdes stabil under hele protokollens varighed).

    • ESR > 20 mm/time, eller CRP > 0,8 mg/dl
  4. Kan bruge en af ​​følgende DMARD'er: methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid. Hvis du bruger nogen af ​​disse DMARD'er, skal du bruge dem i ≥ 12 uger og stabil dosis i ≥ 4 uger. Hvis du bruger andre DMARD eller DMARD-kombinationer, skal disse yderligere eller andre DMARD'er stoppes i ≥ 4 uger før baseline besøg. Kan også deltage, hvis patienten ikke er på DMARD,
  5. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med rheumatoid arthritis baseret på de reviderede American College of Rheumatology-kriterier: Tilstedeværelse af > hævede og > 6 ømme led (28 led), og enten ESR > 20 mm/time eller CRP > 0,8 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte medicinske tilstande, der anses for upassende af efterforskerne (akut hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension)
  2. AST/ALT > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  3. Serum kreatinin > 1,6 mg/dl
  4. Hæmoglobin/hæmatokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
  5. Blodpladetal < 100.000
  6. Nuværende brug af warfarin (da der er en lægemiddelinteraktion mellem curcumin og warfarin).
  7. På nuværende tidspunkt i biologisk behandling (skal have stoppet med etanercept i ≥ 4 uger eller adalimumab eller infliximab i ≥ 8 uger på tidspunktet for tidspunkt 1 besøg),
  8. Kvinder, der er gravide,
  9. Personer, der tager digoxin, warfarin og/eller heparin,
  10. Personer med en historie med antiphospholipidsyndrom og andre trombofile tilstande,
  11. Forsøgspersoner, der har en INR >= 1,5 ved baseline,
  12. Personer med akut(e) episode(r) af kolecystitis inden for de sidste 6 måneder,
  13. Personer med aktiv mavesår inden for de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 %
Tidsramme: 4 måneders periode
4 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske cellesignalmarkører
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sikkerhed af curcumin
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Anslået)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Curcumin (Longvida™)

Abonner