- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00752154
Curcumin i reumatoid arthritis
Curcumin i reumatoid arthritis - Across-Over pilotundersøgelse
Curcuma longa eller gurkemeje er en tropisk plante hjemmehørende i det sydlige og sydøstlige tropiske Asien. Den måske mest aktive komponent i gurkemeje er curcumin, som kan udgøre 2-5% af det samlede krydderi i gurkemeje. Studielægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er curcumin.
Denne undersøgelse kaldes en cross-over-undersøgelse, fordi alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i et vist tidsrum og derefter skifte til placebo (et inaktivt stof) i en vis tid eller omvendt. Fagets deltagelse kan vare op til 8 måneder.
Forsøgspersonen vil blive randomiseret (tilfældigt; som at vende en mønt) til at modtage enten studielægemidlet, curcumin eller placebo i 4 måneder. Efter 4 måneder, hvis forsøgspersonen tog curcumin, stopper de med at tage det og begynder at tage placebo, og hvis forsøgspersonen fik placebo, stopper de med at tage det og begynder at tage curcumin i de resterende 4 måneder. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle 40 forsøgspersoner have taget curcumin og placebo i 4 måneder hver.
Curcumin/placebo vil blive leveret i kapselform, og forsøgspersonen vil tage det gennem munden. Dosisdosis øges hver uge med op til i alt 4 gram pr. dag.
Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver, udfylde spørgeskemaer og blive tilset af undersøgelsens læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; læse og forstå engelsk
- Stabil dosis af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) i ≥ 2 uger.
Oral prednison eller tilsvarende ≤ 10 mg daglig og stabil dosis i ≥ 2 uger (og skal holdes stabil under hele protokollens varighed).
- ESR > 20 mm/time, eller CRP > 0,8 mg/dl
- Kan bruge en af følgende DMARD'er: methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid. Hvis du bruger nogen af disse DMARD'er, skal du bruge dem i ≥ 12 uger og stabil dosis i ≥ 4 uger. Hvis du bruger andre DMARD eller DMARD-kombinationer, skal disse yderligere eller andre DMARD'er stoppes i ≥ 4 uger før baseline besøg. Kan også deltage, hvis patienten ikke er på DMARD,
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med rheumatoid arthritis baseret på de reviderede American College of Rheumatology-kriterier: Tilstedeværelse af > hævede og > 6 ømme led (28 led), og enten ESR > 20 mm/time eller CRP > 0,8 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medicinske tilstande, der anses for upassende af efterforskerne (akut hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension)
- AST/ALT > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
- Serum kreatinin > 1,6 mg/dl
- Hæmoglobin/hæmatokrit < 10,0 gram/dl/ 30,0
- Blodpladetal < 100.000
- Nuværende brug af warfarin (da der er en lægemiddelinteraktion mellem curcumin og warfarin).
- På nuværende tidspunkt i biologisk behandling (skal have stoppet med etanercept i ≥ 4 uger eller adalimumab eller infliximab i ≥ 8 uger på tidspunktet for tidspunkt 1 besøg),
- Kvinder, der er gravide,
- Personer, der tager digoxin, warfarin og/eller heparin,
- Personer med en historie med antiphospholipidsyndrom og andre trombofile tilstande,
- Forsøgspersoner, der har en INR >= 1,5 ved baseline,
- Personer med akut(e) episode(r) af kolecystitis inden for de sidste 6 måneder,
- Personer med aktiv mavesår inden for de sidste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %
Tidsramme: 4 måneders periode
|
4 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske cellesignalmarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Sikkerhed af curcumin
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-12-051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Curcumin (Longvida™)
-
Medinutra LLCRekrutteringTriglyceriderForenede Stater
-
University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoVitreoRetinal Surgery Foundation; Illinois Society for the Prevention of...AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Jaslok Hospital and Research CentreUniversity of California, Los Angeles; Verdure Sciences; Pharmanza Herbal...Afsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
Tata Memorial CentreAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
University of Illinois at ChicagoVerdure SciencesAktiv, ikke rekrutterendeLidelse relateret til nyretransplantationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUkendtMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbageKroniske nyresygdomme | Blodtryk | Hyperæmi | Vasokonstriktion