- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752154
Kurkumin u revmatoidní artritidy
Kurkumin u revmatoidní artritidy – pilotní studie z různých úhlů
Curcuma longa neboli kurkuma je tropická rostlina pocházející z jižní a jihovýchodní tropické Asie. Snad nejaktivnější složkou kurkumy je kurkumin, který může tvořit 2–5 % z celkového množství koření v kurkumě. Studovaným lékem testovaným v této studii je kurkumin.
Tato studie se nazývá zkřížená studie, protože všechny subjekty budou dostávat zkoumaný lék po určitou dobu a poté po určitou dobu přejdou na placebo (neaktivní látka) nebo naopak. Účast subjektu může trvat až 8 měsíců.
Subjekt bude randomizován (náhodou; jako když si hodíte mincí), aby dostával buď studovaný lék, kurkumin nebo placebo po dobu 4 měsíců. Po 4 měsících, pokud subjekt užíval kurkumin, jej přestanou užívat a začnou užívat placebo, a pokud subjekt bral placebo, přestanou ho užívat a začnou užívat kurkumin po zbývající 4 měsíce. Po dokončení studie bude všech 40 subjektů užívat kurkumin a placebo po dobu 4 měsíců.
Kurkumin/placebo bude podáváno ve formě kapslí a subjekt je bude brát ústy. Dávka se bude každý týden zvyšovat až na celkovou dávku 4 gramy denně.
Subjekty podstoupí krevní testy, vyplní dotazníky a bude je vidět lékař studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90042
- Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; číst a rozumět anglicky
- Stabilní dávka nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) po dobu ≥ 2 týdnů.
Perorální prednison nebo ekvivalent ≤ 10 mg denně a stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů (a musí být stabilní po celou dobu trvání protokolu).
- ESR > 20 mm/h nebo CRP > 0,8 mg/dl
- Může užívat některý z následujících DMARD: methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo leflunomid. Pokud používáte některý z těchto DMARD, musíte je užívat ≥ 12 týdnů a stabilní dávku ≥ 4 týdny. Pokud používáte jiné DMARD nebo kombinace DMARD, musí být tyto další nebo jiné DMARD přerušeny po dobu ≥ 4 týdnů před vstupní návštěvou. Může se také zúčastnit, pokud pacient není na DMARD,
- U subjektů musí být diagnostikována revmatoidní artritida na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology: přítomnost > oteklých a > 6 citlivých kloubů (počet 28 kloubů) a buď ESR > 20 mm/h nebo CRP > 0,8 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné (akutní srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze)
- AST/ALT > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
- Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
- Hemoglobin/hematokrit < 10,0 g/dl/ 30,0
- Počet krevních destiček < 100 000
- Současné užívání warfarinu (protože dochází k lékové interakci mezi kurkuminem a warfarinem).
- V současné době na biologické léčbě (musíte vysadit etanercept na ≥ 4 týdny nebo adalimumab nebo infliximab na ≥ 8 týdnů v době návštěvy v Času 1),
- Ženy, které jsou těhotné,
- Jedinci, kteří užívají digoxin, warfarin a/nebo heparin,
- Subjekty s anamnézou antifosfolipidového syndromu a jiných trombofilních stavů,
- Subjekty, které mají INR >= 1,5 na začátku,
- Subjekty s akutní epizodou (epizodami) cholecystitidy během posledních 6 měsíců,
- Subjekty s aktivním peptickým vředovým onemocněním během posledních 6 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 %
Časové okno: 4 měsíční období
|
4 měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Signální markery zánětlivých buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Bezpečnost kurkuminu
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 07-12-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurkumin (Longvida™)
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebelární kognitivně-afektivní syndrom | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...Aktivní, ne náborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularDokončenoAneuryzma aortyNěmecko, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko