Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin u revmatoidní artritidy

27. září 2023 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Kurkumin u revmatoidní artritidy – pilotní studie z různých úhlů

Curcuma longa neboli kurkuma je tropická rostlina pocházející z jižní a jihovýchodní tropické Asie. Snad nejaktivnější složkou kurkumy je kurkumin, který může tvořit 2–5 % z celkového množství koření v kurkumě. Studovaným lékem testovaným v této studii je kurkumin.

Tato studie se nazývá zkřížená studie, protože všechny subjekty budou dostávat zkoumaný lék po určitou dobu a poté po určitou dobu přejdou na placebo (neaktivní látka) nebo naopak. Účast subjektu může trvat až 8 měsíců.

Subjekt bude randomizován (náhodou; jako když si hodíte mincí), aby dostával buď studovaný lék, kurkumin nebo placebo po dobu 4 měsíců. Po 4 měsících, pokud subjekt užíval kurkumin, jej přestanou užívat a začnou užívat placebo, a pokud subjekt bral placebo, přestanou ho užívat a začnou užívat kurkumin po zbývající 4 měsíce. Po dokončení studie bude všech 40 subjektů užívat kurkumin a placebo po dobu 4 měsíců.

Kurkumin/placebo bude podáváno ve formě kapslí a subjekt je bude brát ústy. Dávka se bude každý týden zvyšovat až na celkovou dávku 4 gramy denně.

Subjekty podstoupí krevní testy, vyplní dotazníky a bude je vidět lékař studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90042
        • Swamy Venuturpualli, M.D., 8737 Beverly Blvd., #203
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA, 1000 Veteran Avenue, Rehab Building, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; číst a rozumět anglicky
  2. Stabilní dávka nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) po dobu ≥ 2 týdnů.
  3. Perorální prednison nebo ekvivalent ≤ 10 mg denně a stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů (a musí být stabilní po celou dobu trvání protokolu).

    • ESR > 20 mm/h nebo CRP > 0,8 mg/dl
  4. Může užívat některý z následujících DMARD: methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo leflunomid. Pokud používáte některý z těchto DMARD, musíte je užívat ≥ 12 týdnů a stabilní dávku ≥ 4 týdny. Pokud používáte jiné DMARD nebo kombinace DMARD, musí být tyto další nebo jiné DMARD přerušeny po dobu ≥ 4 týdnů před vstupní návštěvou. Může se také zúčastnit, pokud pacient není na DMARD,
  5. U subjektů musí být diagnostikována revmatoidní artritida na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology: přítomnost > oteklých a > 6 citlivých kloubů (počet 28 kloubů) a buď ESR > 20 mm/h nebo CRP > 0,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní zdravotní stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné (akutní srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze)
  2. AST/ALT > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  3. Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
  4. Hemoglobin/hematokrit < 10,0 g/dl/ 30,0
  5. Počet krevních destiček < 100 000
  6. Současné užívání warfarinu (protože dochází k lékové interakci mezi kurkuminem a warfarinem).
  7. V současné době na biologické léčbě (musíte vysadit etanercept na ≥ 4 týdny nebo adalimumab nebo infliximab na ≥ 8 týdnů v době návštěvy v Času 1),
  8. Ženy, které jsou těhotné,
  9. Jedinci, kteří užívají digoxin, warfarin a/nebo heparin,
  10. Subjekty s anamnézou antifosfolipidového syndromu a jiných trombofilních stavů,
  11. Subjekty, které mají INR >= 1,5 na začátku,
  12. Subjekty s akutní epizodou (epizodami) cholecystitidy během posledních 6 měsíců,
  13. Subjekty s aktivním peptickým vředovým onemocněním během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20 %
Časové okno: 4 měsíční období
4 měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Signální markery zánětlivých buněk
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Bezpečnost kurkuminu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kurkumin (Longvida™)

Předplatit