プラチナ感受性再発漿液性卵巣癌におけるAZD2281の有効性の評価
2025年1月30日 更新者：AstraZeneca
2つ以上のプラチナ含有レジメンによる治療後のプラチナ感受性再発漿液性卵巣がん患者の治療におけるAZD2281の有効性を評価するための第II相ランダム化二重盲検多施設試験
この研究の主な目的は、AZD2281 が効果的であり、以前のプラチナベースの化学療法後のがんの改善を維持する上で忍容性が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Research Site
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33027
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Research Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2PG
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
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Holon、イスラエル、58100
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Nahariya、イスラエル、22100
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61024
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03022
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65009
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65055
- Research Site
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Ternopil、ウクライナ、46023
- Research Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Research Site
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Tallinn、エストニア、11619
- Research Site
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Tartu、エストニア、51014
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
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East Bentleigh、オーストラリア、3165
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
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Nambour、オーストラリア、4560
- Research Site
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Randwick、オーストラリア、2031
- Research Site
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Research Site
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Toorak Gardens、オーストラリア、5065
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Wein、オーストリア、1130
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- Research Site
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Brno、チェコ、656 53
- Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Praha 10、チェコ、100 34
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Research Site
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Essen、ドイツ、45147
- Research Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
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Göttingen、ドイツ、37075
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30177
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18059
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Caen Cedex、フランス、14076
- Research Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Research Site
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Nantes、フランス、44202
- Research Site
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Paris、フランス、75020
- Research Site
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Paris、フランス、75004
- Research Site
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Reims Cedex、フランス、51056
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Grzepnica、ポーランド、72-003
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20 - 081
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-866
- Research Site
-
Poznań、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア、430222
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700106
- Research Site
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Suceava、ルーマニア、720237
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Research Site
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Research Site
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Orenburg、ロシア連邦、460021
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614066
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197002
- Research Site
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Voronezh、ロシア連邦、394000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に漿液性卵巣がんまたは再発性漿液性卵巣がんと診断された女性患者。
- -患者は、プラチナ含有療法の少なくとも2つの以前のコースを完了している必要があります。患者は、最後から 2 番目の化学療法レジメンに対してプラチナ感受性であったに違いありません。
- 研究への登録前の最後の化学療法コースでは、患者は客観的な安定した維持された応答（部分的または完全な応答）を示している必要があり、この応答は化学療法が完了するまで維持される必要があります。
- 患者は、プラチナ含有レジメンの最終投与が完了してから8週間以内に研究で治療を受けなければなりません。
除外基準:
- -AZD2281を含むPARP阻害剤による以前の治療
- 低悪性度の卵巣癌患者。
- -研究への登録前の最後の化学療法レジメンの最後の2サイクル中に腹水を排出した患者
- -化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）、研究登録前の最後の投与から2週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ
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一致するプラセボ入札
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実験的：1
AZD2281
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錠剤 経口 BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）（固形腫瘍における奏効評価基準[RECIST]による）
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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PFSは、無作為化から放射線学的進行（RECIST基準による）または客観的進行がない場合の何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されました。
【フル解析セット（FAS）】
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ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：進行後 12 週間ごとにフォローアップし、最大 90 か月まで評価します。
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OS = 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
分析時に死亡していなかった患者は、患者が生存していた最後の日付で打ち切られました。
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進行後 12 週間ごとにフォローアップし、最大 90 か月まで評価します。
|
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客観的奏効率（ORR）（RECISTによる）
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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各治療グループの ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の数を、ベースラインで測定可能な疾患を有する FAS のグループの患者数で割ったものです (下にパーセンテージで表示)。
応答セットの評価可能
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ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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疾病制御率
時間枠：24週で評価。ベースライン、12 週目 (+/- 1 週間) および 24 週目 (+/- 1 週間) に放射線スキャンを実施。
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疾病管理率は、少なくとも 1 回の CR または PR の来院反応が確認された患者、または進行の証拠が現れる前に少なくとも 23 週間 (すなわち、24 週間 +/- 1 週間) SD または NED を示した患者の割合として定義されました。 .
[FAS]
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24週で評価。ベースライン、12 週目 (+/- 1 週間) および 24 週目 (+/- 1 週間) に放射線スキャンを実施。
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応答期間
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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奏功期間 = PRまたはCRが確認された時点（すなわち、PR/CRの初期評価）の前の評価から、客観的進行または死亡の最も早い日までの時間。
[応答患者のみ]。
結論を導き出すのに十分な回答がありませんでした。
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ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、最大 14 か月まで評価しました。
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24週目の腫瘍サイズのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインで実施された放射線スキャンは、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間) で、最大 14 か月まで評価されました。
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ベースラインから 24 週までの標的腫瘍サイズの変化率。
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ベースラインで実施された放射線スキャンは、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間) で、最大 14 か月まで評価されました。
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がん抗原 125 (CA-125) レベルの最高変化率
時間枠：CA-125 はベースラインで測定され、治療中は 28 日ごとに測定され、最大で 14 か月まで評価されました。
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CA-125 レベルのベースラインからの最良の変化率
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CA-125 はベースラインで測定され、治療中は 28 日ごとに測定され、最大で 14 か月まで評価されました。
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最良の客観的反応
時間枠：ベースラインで実施された放射線スキャンは、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間) で、最大 14 か月まで評価されました。
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放射線評価からの最良の全体的な反応。
[FAS]
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ベースラインで実施された放射線スキャンは、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間) で、最大 14 か月まで評価されました。
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RECIST および CA-125 応答の個別および結合
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、CA-125 測定では毎月、最大 14 か月間評価しました。
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RECIST および CA-125 反応の個別および組み合わせ [CA-125 反応または RECIST 反応のいずれかで評価可能な患者]
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ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、CA-125 測定では毎月、最大 14 か月間評価しました。
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CA-125またはRECISTの進行が早まるまでの時間
時間枠：ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、CA-125 測定では毎月、最大 14 か月間評価しました。
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無作為化から、放射線学的進行（RECIST基準による）またはCA-125または客観的進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間。
[FAS]
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ベースラインで放射線スキャンを実施し、最初の 60 週間は 12 週間ごと (+/- 1 週間)、その後は 24 週間ごと (+/- 1 週間)、CA-125 測定では毎月、最大 14 か月間評価しました。
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FACT-O症状指数（FOSI）の改善率
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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FOSI が改善した患者の割合。
改善は、ベースラインから +3 以上の変化として定義されました。 【FOSIセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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治験成果指標（TOI）の改善率
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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TOIが改善した患者の割合。
改善は、ベースラインから +7 以上の変化として定義されました。 【TOIセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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がん治療の全機能解析の改善率 - 卵巣 (FACT-O)
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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総 FACT-O が改善した患者の割合。
改善は、ベースラインから +9 以上の変化として定義されました。 【FACT-Oセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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FACT-O症状指数（FOSI）の悪化までの時間
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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悪化するまでの時間を、TOI、FOSI、および総 FACT-O のそれぞれについて治療間で比較しました。
【FOSIセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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試験結果指数（TOI）悪化までの時間
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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悪化するまでの時間を、TOI、FOSI、および総 FACT-O のそれぞれについて治療間で比較しました。
【TOIセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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がん治療の機能分析 - 卵巣 (FACT-O) 悪化までの時間
時間枠：患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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悪化するまでの時間を、TOI、FOSI、および総 FACT-O のそれぞれについて治療間で比較しました。
【FACT-Oセットで評価可能】
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患者は、ベースラインで結果を報告し、その後、疾患の進行まで 28 日ごとにアンケートに記入し、最大 14 か月まで評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Prof Jonathan A Lederman、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月28日
一次修了 (実際)
2010年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月15日
最初の投稿 (推定)
2008年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。