Évaluation de l'efficacité de l'AZD2281 dans le cancer de l'ovaire séreux récidivant sensible au platine
30 janvier 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase II randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'AZD2281 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux récidivant sensible au platine après un traitement avec au moins deux régimes contenant du platine
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'AZD2281 est efficace et bien toléré pour maintenir l'amélioration de votre cancer après une précédente chimiothérapie à base de platine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Research Site
-
Hannover, Allemagne, 30177
- Research Site
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
-
München, Allemagne, 81675
- Research Site
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Research Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Australie, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
-
Nambour, Australie, 4560
- Research Site
-
Randwick, Australie, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Australie, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 11619
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, France, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
-
Nantes, France, 44202
- Research Site
-
Paris, France, 75020
- Research Site
-
Paris, France, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, France, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Fédération Russe, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Holon, Israël, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Wein, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Pologne, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Pologne
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roumanie, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700106
- Research Site
-
Suceava, Roumanie, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire diagnostiqué histologiquement ou d'un cancer séreux de l'ovaire récurrent.
- Les patients doivent avoir suivi au moins 2 cours antérieurs de traitement contenant du platine ; le patient doit avoir été sensible au platine à l'avant-dernière chimiothérapie.
- Pour le dernier cours de chimiothérapie avant l'inscription à l'étude, les patients doivent avoir démontré une réponse objective stable maintenue (réponse partielle ou complète) et cette réponse doit être maintenue jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
- Les patients doivent être traités dans le cadre de l'étude dans les 8 semaines suivant la fin de leur dose finale du régime contenant du platine.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP, y compris AZD2281
- Patientes atteintes d'un carcinome ovarien de bas grade.
- Patients ayant eu un drainage de leur ascite au cours des 2 derniers cycles de leur dernier schéma de chimiothérapie avant l'inscription à l'étude
- Patients recevant toute chimiothérapie, radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), dans les 2 semaines suivant la dernière dose avant l'entrée dans l'étude (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
placebo correspondant
|
enchère placebo correspondante
|
|
Expérimental: 1
AZD2281
|
Comprimés Oraux BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST])
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date antérieure de progression radiologique (selon les critères RECIST) ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective.
[Ensemble d'analyse complet (FAS)]
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Suivi toutes les 12 semaines après progression, évalué au maximum jusqu'à 90 mois.
|
OS = temps entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui n'étaient pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
|
Suivi toutes les 12 semaines après progression, évalué au maximum jusqu'à 90 mois.
|
|
Taux de réponse objective (ORR) (selon RECIST)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Pour chaque groupe de traitement, l'ORR était le nombre de réponses complètes (RC) et de réponses partielles (RP) divisé par le nombre de patients dans le groupe du SAF avec une maladie mesurable au départ (affiché sous forme de pourcentage ci-dessous).
Évaluable pour l'ensemble de réponses
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: Évalué à 24 semaines. Scanners radiologiques effectués au départ, semaine 12 (+/- 1 semaine) et semaine 24 (+/- 1 semaine).
|
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de patients qui ont au moins 1 réponse de visite confirmée de RC ou de RP ou qui ont démontré une SD ou une NED pendant au moins 23 semaines (c'est-à-dire 24 semaines +/- 1 semaine) avant tout signe de progression. .
[SAF]
|
Évalué à 24 semaines. Scanners radiologiques effectués au départ, semaine 12 (+/- 1 semaine) et semaine 24 (+/- 1 semaine).
|
|
Durée de la réponse
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Durée de la réponse = temps entre l'évaluation avant le moment où la RP ou la RC est confirmée (c'est-à-dire l'évaluation initiale de la RP/RC), jusqu'à la première date de progression objective ou de décès.
[Patients répondeurs uniquement].
Les réponses étaient insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions.
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 de la taille cible de la tumeur.
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Meilleure variation en pourcentage des niveaux d'antigène cancéreux 125 (CA-125)
Délai: Le CA-125 a été dosé au départ puis tous les 28 jours sous traitement, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Meilleure variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au niveau CA-125
|
Le CA-125 a été dosé au départ puis tous les 28 jours sous traitement, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Meilleure réponse objective
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Meilleure réponse globale des évaluations radiologiques.
[SAF]
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, évalués au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Réponse RECIST et CA-125 séparément et combinées
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite et mensuellement pour les mesures du CA-125, évaluées au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Réponse RECIST et CA-125 séparément et combinées [Patients évaluables pour la réponse CA-125 ou la réponse RECIST]
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite et mensuellement pour les mesures du CA-125, évaluées au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Temps au plus tôt de la progression CA-125 ou RECIST
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite et mensuellement pour les mesures du CA-125, évaluées au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Délai entre la randomisation et la date antérieure de progression radiologique (selon les critères RECIST) ou CA-125 ou décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective.
[SAF]
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 60 premières semaines, puis toutes les 24 semaines (+/- 1 semaine) par la suite et mensuellement pour les mesures du CA-125, évaluées au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Taux d'amélioration de l'indice de symptômes FACT-O (FOSI)
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le pourcentage de patients avec une amélioration de FOSI.
L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +3. [Évaluable pour l'ensemble FOSI]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Taux d'amélioration de l'indice de résultats d'essai (TOI)
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le pourcentage de patients avec une amélioration du TOI.
L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +7. [Évaluable pour l'ensemble TOI]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Taux d'amélioration pour l'analyse fonctionnelle totale du traitement du cancer - Ovaire (FACT-O)
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le pourcentage de patients avec une amélioration du FACT-O total.
L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +9. [Évaluable pour l'ensemble FACT-O]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Indice des symptômes FACT-O (FOSI) Délai d'aggravation
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le délai d'aggravation a été comparé entre les traitements pour chacun des TOI, FOSI et FACT-O total.
[Évaluable pour l'ensemble FOSI]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Indice de résultats d'essai (TOI) Délai d'aggravation
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le délai d'aggravation a été comparé entre les traitements pour chacun des TOI, FOSI et FACT-O total.
[Évaluable pour l'ensemble TOI]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
|
Analyse fonctionnelle du traitement du cancer - Ovarian (FACT-O) Délai d'aggravation
Délai: Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Le délai d'aggravation a été comparé entre les traitements pour chacun des TOI, FOSI et FACT-O total.
[Évaluable pour l'ensemble FACT-O]
|
Questionnaire sur les résultats rapporté par le patient rempli au départ puis tous les 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, évalué au maximum jusqu'à 14 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2008
Première publication (Estimé)
16 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Hypersensibilité
- Tumeurs ovariennes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .