Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​AZD2281 ved platinfølsom recidiverende serøs ovariecancer

30. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

Fase II randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​AZD2281 i behandlingen af ​​patienter med platinfølsomt recidiverende serøs ovariecancer efter behandling med to eller flere platinholdige regimer

Det primære formål med denne undersøgelse for at afgøre, om AZD2281 er effektiv og veltolereret til at opretholde forbedringen i din kræftsygdom efter tidligere platinbaseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nambour, Australien, 4560
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Wein, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med histologisk diagnosticeret serøs ovariecancer eller recidiverende serøs ovariecancer.
  • Patienter skal have gennemført mindst 2 tidligere forløb med platinholdig behandling; patienten skal have været platinfølsom over for den næstsidste kemokur.
  • For det sidste kemoterapiforløb forud for tilmelding til undersøgelsen skal patienterne have vist et objektivt stabilt opretholdt respons (delvis eller fuldstændig respons), og denne respons skal opretholdes indtil afslutning af kemoterapi.
  • Patienterne skal behandles i undersøgelsen inden for 8 uger efter afslutningen af ​​deres endelige dosis af det platinholdige regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hæmmere inklusive AZD2281
  • Patienter med lavgradig ovariecarcinom.
  • Patienter, der har haft dræning af deres ascites i løbet af de sidste 2 cyklusser af deres sidste kemoterapibehandling forud for optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsens start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebo
matchende placebo-bud
Eksperimentel: 1
AZD2281
Tabletter Oral BID
Andre navne:
  • Olaparib, Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST])
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligere dato for radiologisk progression (i henhold til RECIST-kriterier) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af objektiv progression. [Fuldt analysesæt (FAS)]
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opfølgning hver 12. uge efter progression, vurderet maksimalt op til 90 måneder.
OS = tid fra randomisering til dato for død uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live.
Opfølgning hver 12. uge efter progression, vurderet maksimalt op til 90 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) (ifølge RECIST)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
For hver behandlingsgruppe var ORR antallet af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med antallet af patienter i gruppen i FAS med målbar sygdom ved baseline (vist som en procentdel nedenfor). Evaluerbar for svarsæt
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Vurderet ved 24 uger. Radiologiske scanninger udført ved baseline, uge ​​12 (+/- 1 uge) og uge 24 (+/- 1 uge).
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 bekræftet besøgsrespons af CR eller PR eller har demonstreret SD eller NED i mindst 23 uger (dvs. 24 uger +/- 1 uge) før nogen tegn på progression . [FAS]
Vurderet ved 24 uger. Radiologiske scanninger udført ved baseline, uge ​​12 (+/- 1 uge) og uge 24 (+/- 1 uge).
Varighed af svar
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Varighed af respons = tid fra vurdering før tidspunkt, hvor PR eller CR bekræftes (dvs. indledende vurdering af PR/CR), indtil den tidligste dato for objektiv progression eller død. [Kun reagerende patienter]. Der var ikke tilstrækkelige svar til at kunne drage konklusioner.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse i uge 24
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i måltumorstørrelse.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Bedste procentvise ændring i kræftantigen 125 (CA-125) niveauer
Tidsramme: CA-125 blev målt ved baseline og derefter hver 28. dag under behandling, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Bedste procentvise ændring fra baseline i CA-125 niveau
CA-125 blev målt ved baseline og derefter hver 28. dag under behandling, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Bedste objektive svar
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Bedste overordnede respons fra radiologiske vurderinger. [FAS]
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
RECIST og CA-125 svar separat og kombineret
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter og månedligt for CA-125 målinger, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
RECIST- og CA-125-svar separat og kombineret [Patienter kan evalueres for enten CA-125-svar eller RECIST-svar]
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter og månedligt for CA-125 målinger, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Tid til tidligere af CA-125 eller RECIST Progression
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter og månedligt for CA-125-målinger, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligere dato for radiologisk progression (i henhold til RECIST-kriterier) eller CA-125 eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression. [FAS]
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver 12. uge (+/- 1 uge) i de første 60 uger, derefter hver 24. uge (+/- 1 uge) derefter og månedligt for CA-125-målinger, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Forbedringsrate for FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Procentdelen af ​​patienter med en forbedring i FOSI. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +3. [Evaluerbar for FOSI-sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Forbedringsrate for Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Procentdelen af ​​patienter med en forbedring i TOI. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +7. [Evaluerbar for TOI-sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Forbedringsrate for total funktionel analyse af kræftterapi - ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Procentdelen af ​​patienter med en forbedring i total FACT-O. Forbedring blev defineret som en ændring fra baseline på større end eller lig med +9. [Evaluerbar for FACT-O sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
FACT-O Symptom Index (FOSI) Tid til forværring
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Tiden til forværring blev sammenlignet mellem behandlinger for hver af TOI, FOSI og total FACT-O. [Evaluerbar for FOSI-sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Trial Outcome Index (TOI) Tid til forværring
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Tiden til forværring blev sammenlignet mellem behandlinger for hver af TOI, FOSI og total FACT-O. [Evaluerbar for TOI-sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Funktionel analyse af kræftterapi - Ovarie (FACT-O) Tid til forværring
Tidsramme: Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.
Tiden til forværring blev sammenlignet mellem behandlinger for hver af TOI, FOSI og total FACT-O. [Evaluerbar for FACT-O sæt]
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema udfyldt ved baseline og derefter hver 28. dag op til sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 14 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Anslået)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med AZD2281

Abonner