Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei platinempfindlichem rezidiviertem serösem Eierstockkrebs

30. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei der Behandlung von Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem serösem Eierstockkrebs nach Behandlung mit zwei oder mehr platinhaltigen Regimen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AZD2281 wirksam und gut verträglich ist, um die Verbesserung Ihres Krebses nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie aufrechtzuerhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nambour, Australien, 4560
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Wein, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch diagnostiziertem serösem Ovarialkarzinom oder rezidivierendem serösem Ovarialkarzinom.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 vorangegangene platinhaltige Behandlungszyklen abgeschlossen haben; der Patient muss gegenüber der vorletzten Chemotherapie platinsensitiv gewesen sein.
  • Für den letzten Chemotherapiezyklus vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten ein objektiv stabiles anhaltendes Ansprechen (partielles oder vollständiges Ansprechen) gezeigt haben, und dieses Ansprechen muss bis zum Abschluss der Chemotherapie aufrechterhalten werden.
  • Die Patienten müssen im Rahmen der Studie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Dosis des platinhaltigen Regimes behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren einschließlich AZD2281
  • Patientinnen mit niedriggradigem Ovarialkarzinom.
  • Patienten, bei denen während der letzten 2 Zyklen ihres letzten Chemotherapieschemas vor der Aufnahme in die Studie eine Aszitesdrainage durchgeführt wurde
  • Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt erhalten (oder einen längeren Zeitraum, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo-Gebot
Experimental: 1
AZD2281
Arzneimittel: AZD2281
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Olaparib, Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache ohne objektive Progression. [Vollständiger Analysesatz (FAS)]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Follow-up alle 12 Wochen nach der Progression, bewertet maximal bis zu 90 Monate.
OS = Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Follow-up alle 12 Wochen nach der Progression, bewertet maximal bis zu 90 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) (nach RECIST)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Für jede Behandlungsgruppe war die ORR die Anzahl der vollständigen Remission (CR) und der partiellen Remission (PR) geteilt durch die Anzahl der Patienten in der Gruppe in der FAS mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn (unten als Prozentsatz dargestellt). Auswertbar für Antwortsatz
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Geschätzt nach 24 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, Woche 12 (+/- 1 Woche) und Woche 24 (+/- 1 Woche).
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die mindestens 1 bestätigtes Ansprechen auf CR oder PR bei einem Besuch hatten oder SD oder NED für mindestens 23 Wochen (dh 24 Wochen +/- 1 Woche) vor Anzeichen einer Progression zeigten . [FAS]
Geschätzt nach 24 Wochen. Radiologische Scans zu Studienbeginn, Woche 12 (+/- 1 Woche) und Woche 24 (+/- 1 Woche).
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Dauer des Ansprechens = Zeit von der Beurteilung vor dem Zeitpunkt, an dem PR oder CR bestätigt wurden (d. h. Erstbeurteilung von PR/CR), bis zum frühesten Datum der objektiven Progression oder des Todes. [Nur reagierende Patienten]. Es gab nicht genügend Antworten, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Prozentuale Veränderung der Zieltumorgröße vom Ausgangswert bis Woche 24.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Beste prozentuale Veränderung der Spiegel des Krebsantigens 125 (CA-125).
Zeitfenster: CA-125 wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage während der Behandlung gemessen, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CA-125-Spiegel
CA-125 wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage während der Behandlung gemessen, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Bestes Gesamtansprechen aus radiologischen Beurteilungen. [FAS]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
RECIST und CA-125-Antwort separat und kombiniert
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
RECIST- und CA-125-Ansprechen getrennt und kombiniert [Patienten können entweder auf CA-125-Ansprechen oder auf RECIST-Ansprechen ausgewertet werden]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Zeit bis zu einem früheren Zeitpunkt von CA-125 oder RECIST-Progression
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST-Kriterien) oder CA-125 oder Tod jeglicher Ursache ohne objektive Progression. [FAS]
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) für die ersten 60 Wochen, dann alle 24 Wochen (+/- 1 Woche) danach und monatlich für CA-125-Messungen, bewertet maximal bis zu 14 Monate.
Verbesserungsrate für den FACT-O-Symptomindex (FOSI)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des FOSI. Eine Verbesserung wurde als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +3 definiert. [Auswertbar für FOSI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Verbesserungsrate für den Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des TOI. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +7 definiert. [Auswertbar für TOI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Verbesserungsrate für die Gesamtfunktionsanalyse der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O)
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des gesamten FACT-O. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich +9 definiert. [Auswertbar für FACT-O-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
FACT-O Symptom Index (FOSI) Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für FOSI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Trial Outcome Index (TOI) Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für TOI-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Funktionsanalyse der Krebstherapie – Zeit bis zur Verschlechterung der Eierstöcke (FACT-O).
Zeitfenster: Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde zwischen den Behandlungen für TOI, FOSI und Gesamt-FACT-O verglichen. [Auswertbar für FACT-O-Set]
Der vom Patienten gemeldete Ergebnisfragebogen wurde zu Studienbeginn und dann alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit ausgefüllt, maximal bis zu 14 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00019
  • 2008-003439-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD2281

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren