Оценка эффективности AZD2281 при чувствительном к платине рецидивирующем серозном раке яичников
30 января 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности AZD2281 в лечении пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим серозным раком яичников после лечения двумя или более схемами, содержащими платину
Основная цель этого исследования - определить, является ли AZD2281 эффективным и хорошо переносимым для поддержания улучшения вашего рака после предыдущей химиотерапии на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Австралия, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Nambour, Австралия, 4560
- Research Site
-
Randwick, Австралия, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Австралия, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Wein, Австрия, 1130
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30177
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
München, Германия, 81675
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Research Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Польша, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Польша
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700106
- Research Site
-
Suceava, Румыния, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Украина, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Украина, 43018
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65009
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Франция, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44202
- Research Site
-
Paris, Франция, 75020
- Research Site
-
Paris, Франция, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Франция, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Research Site
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11619
- Research Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с гистологически диагностированным серозным раком яичников или рецидивирующим серозным раком яичников.
- Пациенты должны пройти не менее 2 предыдущих курсов платиносодержащей терапии; пациент должен был быть чувствителен к платине к предпоследней схеме химиотерапии.
- Для последнего курса химиотерапии перед включением в исследование пациенты должны продемонстрировать объективный стабильный сохраняемый ответ (частичный или полный ответ), и этот ответ необходимо поддерживать до завершения химиотерапии.
- Пациентов необходимо лечить в рамках исследования в течение 8 недель после завершения приема их последней дозы схемы, содержащей платину.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами PARP, включая AZD2281.
- Пациентки с раком яичников низкой степени злокачественности.
- Пациенты, у которых был дренирован асцит во время последних 2 циклов их последнего режима химиотерапии перед включением в исследование.
- Пациенты, получающие любую химиотерапию, лучевую терапию (кроме паллиативных целей), в течение 2 недель с момента последней дозы перед включением в исследование (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых агентов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
соответствующее плацебо
|
совпадающая ставка плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
AZD2281
|
Таблетки для приема внутрь BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST])
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
ВБП определяли как время от рандомизации до более ранней даты радиологического прогрессирования (согласно критериям RECIST) или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования.
[Полный набор анализов (FAS)]
|
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после прогрессирования, максимальный срок оценивается до 90 месяцев.
|
ОС = время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Пациенты, которые не умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда стало известно, что пациент жив.
|
Последующее наблюдение каждые 12 недель после прогрессирования, максимальный срок оценивается до 90 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (согласно RECIST)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Для каждой группы лечения ORR представлял собой количество случаев полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), деленное на количество пациентов в группе в FAS с измеримым заболеванием на исходном уровне (отображается в процентах ниже).
Оценивается для набора ответов
|
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценили в 24 недели. Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, на 12-й неделе (+/- 1 неделя) и на 24-й неделе (+/- 1 неделя).
|
Показатель контроля заболевания определялся как процент пациентов, которые имеют по крайней мере 1 подтвержденный ответ на визит CR или PR или демонстрируют SD или NED в течение как минимум 23 недель (т.е. 24 недели +/- 1 неделя) до каких-либо признаков прогрессирования. .
[ФАС]
|
Оценили в 24 недели. Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, на 12-й неделе (+/- 1 неделя) и на 24-й неделе (+/- 1 неделя).
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Продолжительность ответа = время от оценки до момента подтверждения PR или CR (т. е. начальной оценки PR/CR) до самой ранней даты объективного прогрессирования или смерти.
[Только отвечающие пациенты].
Недостаточно ответов, чтобы сделать выводы.
|
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Процентное изменение целевого размера опухоли по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
|
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Лучшее процентное изменение уровня ракового антигена 125 (CA-125)
Временное ограничение: СА-125 измеряли на исходном уровне, затем каждые 28 дней лечения, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Лучшее процентное изменение от исходного уровня на уровне CA-125
|
СА-125 измеряли на исходном уровне, затем каждые 28 дней лечения, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Наилучший общий ответ по рентгенологическим оценкам.
[ФАС]
|
Рентгенологическое сканирование проводилось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Ответ RECIST и CA-125 по отдельности и вместе
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого и ежемесячно для измерений CA-125, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Ответы RECIST и CA-125 по отдельности и вместе [Пациенты, подлежащие оценке либо ответа CA-125, либо ответа RECIST]
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого и ежемесячно для измерений CA-125, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Время до более раннего прогресса CA-125 или RECIST
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого и ежемесячно для измерений CA-125, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
Время от рандомизации до более ранней даты радиологического прогрессирования (по критериям RECIST) или CA-125 или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования.
[ФАС]
|
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 60 недель, затем каждые 24 недели (+/- 1 неделя) после этого и ежемесячно для измерений CA-125, максимальная оценка проводилась до 14 месяцев.
|
|
Коэффициент улучшения индекса симптомов FACT-O (FOSI)
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Процент пациентов с улучшением FOSI.
Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +3. [Подходит для набора FOSI]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
|
Коэффициент улучшения индекса результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Процент пациентов с улучшением TOI.
Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +7. [Для набора TOI]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
|
Уровень улучшения для общего функционального анализа терапии рака - яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Процент пациентов с улучшением общего FACT-O.
Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +9. [Подходит для набора FACT-O]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
|
Индекс симптомов FACT-O (FOSI) Время до ухудшения
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Время до ухудшения сравнивали между обработками для каждого из TOI, FOSI и общего FACT-O.
[Подходит для набора FOSI]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
|
Индекс исхода судебного разбирательства (TOI) Время до ухудшения
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Время до ухудшения сравнивали между обработками для каждого из TOI, FOSI и общего FACT-O.
[Для набора TOI]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
|
Функциональный анализ терапии рака яичников (ФАКТ-О) Время до ухудшения
Временное ограничение: Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Время до ухудшения сравнивали между обработками для каждого из TOI, FOSI и общего FACT-O.
[Подходит для набора FACT-O]
|
Пациент сообщал о результатах опросника, который заполнялся на исходном уровне, а затем каждые 28 дней до прогрессирования заболевания, максимально оцениваемый до 14 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Гиперчувствительность
- Новообразования яичников
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .