Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av AZD2281 vid platinakänslig återfallande serös ovariecancer

20 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas II randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av AZD2281 vid behandling av patienter med platinakänslig återfallande serös ovariecancer efter behandling med två eller flera platinainnehållande regimer

Det primära syftet med denna studie att avgöra om AZD2281 är effektivt och väl tolererat för att upprätthålla förbättringen av din cancer efter tidigare platinabaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Wein, Österrike, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med histologiskt diagnostiserad serös äggstockscancer eller återkommande serös äggstockscancer.
  • Patienter måste ha genomfört minst 2 tidigare behandlingskurer som innehåller platina; patienten måste ha varit platinakänslig för den näst sista kemokuren.
  • För den sista kemoterapikursen före inskrivningen i studien måste patienterna ha visat ett objektivt stabilt bibehållet svar (partiellt eller fullständigt svar) och detta svar måste bibehållas tills kemoterapin avslutats.
  • Patienterna måste behandlas i studien inom 8 veckor efter avslutad slutdos av den platinahaltiga kuren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare inklusive AZD2281
  • Patienter med låggradigt äggstockscancer.
  • Patienter som har haft dränering av sin ascites under de sista 2 cyklerna av sin senaste kemoterapibehandling innan de registrerades i studien
  • Patienter som får kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl), inom 2 veckor från den sista dosen före studiestart (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
matchande placebo
Läkemedel: matchande placebo
matchande placebobud
Experimentell: 1
AZD2281
Läkemedel: AZD2281
Tabletter Oral BID
Andra namn:
  • Olaparib, Lynparza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST])
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
PFS definierades som tiden från randomisering till tidigare datum för radiologisk progression (enligt RECIST-kriterier) eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av objektiv progression. [Fullständig analysuppsättning (FAS)]
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Uppföljning var 12:e vecka efter progression, bedömd maximalt upp till 90 månader.
OS = tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Patienter som inte hade dött vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Uppföljning var 12:e vecka efter progression, bedömd maximalt upp till 90 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (enligt RECIST)
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
För varje behandlingsgrupp var ORR antalet fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter i gruppen i FAS med mätbar sjukdom vid baslinjen (visas i procent nedan). Utvärderbar för svarsuppsättning
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Bedömd vid 24 veckor. Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen, vecka 12 (+/- 1 vecka) och vecka 24 (+/- 1 vecka).
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen patienter som har minst 1 bekräftat besökssvar av CR eller PR eller har visat SD eller NED i minst 23 veckor (dvs. 24 veckor +/- 1 vecka) före några tecken på progression . [FAS]
Bedömd vid 24 veckor. Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen, vecka 12 (+/- 1 vecka) och vecka 24 (+/- 1 vecka).
Varaktighet för svar
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Varaktighet av svar = tid från bedömning före tidpunkt där PR eller CR bekräftades (dvs. initial bedömning av PR/CR), till det tidigaste datumet för objektiv progression eller dödsfall. [Endast svarande patienter]. Det fanns inte tillräckligt med svar för att man skulle kunna dra slutsatser.
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Procentuell förändring från baslinjen i tumörstorlek vid vecka 24
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i måltumörstorlek.
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/-1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Bästa procentuella förändring i nivåer av cancerantigen 125 (CA-125).
Tidsram: CA-125 mättes vid baslinjen och sedan var 28:e dag under behandlingen, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Bästa procentuella förändring från baslinjen i CA-125 nivå
CA-125 mättes vid baslinjen och sedan var 28:e dag under behandlingen, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Bästa objektiva svar
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Bästa övergripande svar från radiologiska bedömningar. [FAS]
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter, bedömd maximalt upp till 14 månader.
RECIST och CA-125 svar separat och kombinerat
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter och varje månad för CA-125-mätningar, bedömd maximalt upp till 14 månader.
RECIST- och CA-125-svar separat och kombinerat [Patienter kan utvärderas för antingen CA-125-svar eller RECIST-svar]
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter och varje månad för CA-125-mätningar, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Tid till tidigare av CA-125 eller RECIST Progression
Tidsram: Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter och varje månad för CA-125-mätningar, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Tid från randomisering till tidigare datum för radiologisk progression (enligt RECIST-kriterier) eller CA-125 eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av objektiv progression. [FAS]
Röntgenundersökningar utförda vid baslinjen sedan var 12:e vecka (+/- 1 vecka) under de första 60 veckorna, sedan var 24:e vecka (+/- 1 vecka) därefter och varje månad för CA-125-mätningar, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Förbättringshastighet för FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Andelen patienter med en förbättring av FOSI. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +3. [Utvärderbar för FOSI-set]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Förbättringsfrekvens för testresultatindex (TOI)
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Andelen patienter med en förbättring av TOI. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +7. [Utvärderbar för TOI-uppsättning]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Förbättringsfrekvens för total funktionsanalys av cancerterapi - äggstockar (FACT-O)
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Andelen patienter med en förbättring av total FACT-O. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +9. [Utvärderbar för FACT-O-uppsättning]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
FACT-O Symptom Index (FOSI) Dags att förvärras
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Tiden till försämring jämfördes mellan behandlingarna för var och en av TOI, FOSI och total FACT-O. [Utvärderbar för FOSI-set]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Trial Outcome Index (TOI) Tid till försämring
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Tiden till försämring jämfördes mellan behandlingarna för var och en av TOI, FOSI och total FACT-O. [Utvärderbar för TOI-uppsättning]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Funktionell analys av cancerterapi - Ovarian (FACT-O) Tid till försämring
Tidsram: Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.
Tiden till försämring jämfördes mellan behandlingarna för var och en av TOI, FOSI och total FACT-O. [Utvärderbar för FACT-O-uppsättning]
Patientrapporterade resultatfrågeformulär ifyllt vid baslinjen och sedan var 28:e dag fram till sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 14 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Beräknad)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00019
  • 2008-003439-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på AZD2281

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera