Avaliação da eficácia de AZD2281 em câncer de ovário seroso recidivante sensível à platina
30 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia de AZD2281 no tratamento de pacientes com câncer de ovário seroso recidivante sensível à platina após tratamento com dois ou mais esquemas contendo platina
O objetivo principal deste estudo é determinar se o AZD2281 é eficaz e bem tolerado na manutenção da melhora do seu câncer após quimioterapia anterior à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30177
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18059
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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East Bentleigh, Austrália, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Nambour, Austrália, 4560
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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Toorak Gardens, Austrália, 5065
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33027
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 11619
- Research Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa, 656049
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
- Research Site
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Obninsk, Federação Russa, 249036
- Research Site
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Orenburg, Federação Russa, 460021
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614066
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197002
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa, 394000
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Caen Cedex, França, 14076
- Research Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Research Site
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Nantes, França, 44202
- Research Site
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Paris, França, 75020
- Research Site
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Paris, França, 75004
- Research Site
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Reims Cedex, França, 51056
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Holon, Israel, 58100
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Grzepnica, Polônia, 72-003
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20 - 081
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- Research Site
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Poznań, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430222
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Iasi, Romênia, 700106
- Research Site
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Suceava, Romênia, 720237
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61024
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- Research Site
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65009
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65055
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia, 46023
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Wein, Áustria, 1130
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de ovário seroso diagnosticado histologicamente ou câncer de ovário seroso recorrente.
- Os pacientes devem ter concluído pelo menos 2 cursos anteriores de terapia contendo platina; o paciente deve ter sido sensível à platina no penúltimo esquema quimioterápico.
- Para o último curso de quimioterapia antes da inscrição no estudo, os pacientes devem ter demonstrado uma resposta mantida estável objetiva (resposta parcial ou completa) e essa resposta precisa ser mantida até a conclusão da quimioterapia.
- Os pacientes devem ser tratados no estudo dentro de 8 semanas após a conclusão de sua dose final do regime contendo platina.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de PARP, incluindo AZD2281
- Pacientes com carcinoma ovariano de baixo grau.
- Pacientes que tiveram drenagem de ascite durante os 2 ciclos finais de seu último regime de quimioterapia antes da inclusão no estudo
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia, radioterapia (exceto por motivos paliativos), dentro de 2 semanas a partir da última dose antes da entrada no estudo (ou um período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes utilizados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
placebo correspondente
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lance de placebo correspondente
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Experimental: 1
AZD2281
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Comprimidos Orais BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST])
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data anterior de progressão radiológica (de acordo com os critérios RECIST) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
[Conjunto de análise completa (FAS)]
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após a progressão, avaliado no máximo até 90 meses.
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OS = tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não haviam morrido no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que o paciente estava vivo.
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Acompanhamento a cada 12 semanas após a progressão, avaliado no máximo até 90 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com RECIST)
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Para cada grupo de tratamento, o ORR foi o número de Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) dividido pelo número de pacientes no grupo no FAS com doença mensurável na linha de base (exibido como uma porcentagem abaixo).
Avaliável para o conjunto de respostas
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Avaliado em 24 semanas. Exames radiológicos realizados no início do estudo, semana 12 (+/- 1 semana) e semana 24 (+/- 1 semana).
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A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos 1 resposta confirmada de CR ou RP à visita ou demonstraram SD ou NED por pelo menos 23 semanas (ou seja, 24 semanas +/- 1 semana) antes de qualquer evidência de progressão .
[FAS]
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Avaliado em 24 semanas. Exames radiológicos realizados no início do estudo, semana 12 (+/- 1 semana) e semana 24 (+/- 1 semana).
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Duração da resposta
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Duração da resposta = tempo desde a avaliação antes do ponto de tempo em que PR ou CR foi confirmado (ou seja, avaliação inicial de PR/CR), até a data mais próxima de progressão objetiva ou morte.
[Apenas pacientes respondentes].
As respostas foram insuficientes para permitir tirar conclusões.
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor na semana 24
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas e, posteriormente, a cada 24 semanas (+/- 1 semana), avaliadas no máximo até 14 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 24 no tamanho alvo do tumor.
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas e, posteriormente, a cada 24 semanas (+/- 1 semana), avaliadas no máximo até 14 meses.
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Melhor variação percentual nos níveis de antígeno de câncer 125 (CA-125)
Prazo: O CA-125 foi medido no início do tratamento e depois a cada 28 dias no tratamento, avaliado no máximo até 14 meses.
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Melhor variação percentual da linha de base no nível CA-125
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O CA-125 foi medido no início do tratamento e depois a cada 28 dias no tratamento, avaliado no máximo até 14 meses.
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Melhor Resposta Objetiva
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Melhor resposta geral de avaliações radiológicas.
[FAS]
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo e depois a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Resposta RECIST e CA-125 separadamente e combinadas
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) e mensalmente para medições de CA-125, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Resposta RECIST e CA-125 separadamente e combinadas [Pacientes avaliáveis para resposta CA-125 ou resposta RECIST]
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) e mensalmente para medições de CA-125, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Tempo para antes da progressão CA-125 ou RECIST
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) e mensalmente para medições de CA-125, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Tempo desde a randomização até a data anterior de progressão radiológica (de acordo com os critérios RECIST) ou CA-125 ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
[FAS]
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante as primeiras 60 semanas, depois a cada 24 semanas (+/- 1 semana) e mensalmente para medições de CA-125, avaliadas no máximo até 14 meses.
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Taxa de Melhoria do Índice de Sintomas FACT-O (FOSI)
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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A porcentagem de pacientes com melhora no FOSI.
A melhora foi definida como uma alteração da linha de base maior ou igual a +3. [Valível para conjunto FOSI]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Taxa de Melhoria para o Índice de Resultados de Ensaios (TOI)
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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A porcentagem de pacientes com melhora no TOI.
A melhora foi definida como uma alteração da linha de base maior ou igual a +7. [Avaliável para o conjunto TOI]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Taxa de Melhoria para Análise Funcional Total da Terapia do Câncer - Ovariano (FACT-O)
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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A porcentagem de pacientes com melhora no FACT-O total.
A melhora foi definida como uma alteração da linha de base maior ou igual a +9. [Valível para o conjunto FACT-O]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Índice de sintomas FACT-O (FOSI) Tempo para piorar
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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O tempo até a piora foi comparado entre os tratamentos para cada um dos TOI, FOSI e FACT-O total.
[Valível para conjunto FOSI]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Índice de resultado do estudo (TOI)Tempo para piorar
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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O tempo até a piora foi comparado entre os tratamentos para cada um dos TOI, FOSI e FACT-O total.
[Avaliável para o conjunto TOI]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Análise Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O) Tempo para Piora
Prazo: Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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O tempo até a piora foi comparado entre os tratamentos para cada um dos TOI, FOSI e FACT-O total.
[Valível para o conjunto FACT-O]
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Questionário de resultados relatados pelo paciente preenchido no início e depois a cada 28 dias até a progressão da doença, avaliado no máximo até 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
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Outros números de identificação do estudo
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .