이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 민감성 재발성 장액성 난소암에서 AZD2281의 효능 평가

2025년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca

2가지 이상의 백금 함유 요법으로 치료한 후 백금에 민감한 재발성 장액성 난소암 환자의 치료에서 AZD2281의 효능을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 AZD2281이 이전 백금 기반 화학 요법 후 암 개선을 유지하는 데 효과적이고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Research Site
      • Düsseldorf, 독일, 40217
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30177
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394000
        • Research Site
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430222
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Research Site
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Sunrise, Florida, 미국, 33027
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11619
        • Research Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Research Site
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Wein, 오스트리아, 1130
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Research Site
      • Kharkiv Region, 우크라이나, 61024
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65009
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • Research Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Research Site
      • Brno, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, 폴란드, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, 프랑스, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51056
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • East Bentleigh, 호주, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Nambour, 호주, 4560
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • Toorak Gardens, 호주, 5065
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 장액성 난소암 또는 재발성 장액성 난소암으로 진단된 여성 환자.
  • 환자는 치료를 포함하는 백금의 이전 과정을 최소 2회 완료해야 합니다. 환자는 마지막 두 번째 화학 요법에 백금 민감성이어야 합니다.
  • 연구에 등록하기 전 마지막 화학 요법 과정에서 환자는 객관적인 안정적 유지 반응(부분 또는 완전 반응)을 보여야 하며 이 반응은 화학 요법이 완료될 때까지 유지되어야 합니다.
  • 환자는 백금 함유 요법의 최종 용량 완료 후 8주 이내에 연구에서 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • AZD2281을 포함한 PARP 억제제로 이전 치료
  • 저등급 난소암 환자.
  • 연구에 등록하기 전 마지막 화학요법 요법의 마지막 2주기 동안 복수의 배액을 경험한 환자
  • 연구 시작 전 마지막 용량으로부터 2주 이내에(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약 입찰가
실험적: 1
AZD2281
의약품: AZD2281
태블릿 구두 BID
다른 이름들:
  • 올라파립, 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름)
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 방사선학적 진행(RECIST 기준에 따름)의 이른 날짜 또는 객관적인 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. [전체 분석 세트(FAS)]
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 진행 후 12주마다 후속 조치를 취하고 최대 90개월까지 평가합니다.
OS = 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 분석 당시 사망하지 않은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
진행 후 12주마다 후속 조치를 취하고 최대 90개월까지 평가합니다.
객관적 반응률(ORR)(RECIST 기준)
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.
각 치료군에 대해 ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 수를 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 FAS 그룹의 환자 수로 나눈 값이었습니다(아래 백분율로 표시됨). 응답 세트에 대해 평가 가능
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.
질병관리율
기간: 24주에 평가됨. 기준선, 12주(+/- 1주) 및 24주(+/- 1주)에 방사선 스캔을 수행했습니다.
질병 조절률은 진행 증거가 나타나기 전 최소 23주(즉, 24주 +/- 1주) 동안 CR 또는 PR의 확인된 방문 응답이 1회 이상 있거나 SD 또는 NED를 입증한 환자의 비율로 정의되었습니다. . [파스]
24주에 평가됨. 기준선, 12주(+/- 1주) 및 24주(+/- 1주)에 방사선 스캔을 수행했습니다.
응답 기간
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.
반응 기간 = PR 또는 CR이 확인된 시점 이전의 평가(즉, PR/CR의 초기 평가)부터 객관적인 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간. [응답 환자만 해당]. 결론을 도출하기에는 응답이 불충분했습니다.
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) 최대 14개월까지 평가되었습니다.
24주에 종양 크기의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 최대 14개월까지 24주마다(+/- 1주) 수행되었습니다.
표적 종양 크기의 기준선에서 24주까지 백분율 변화.
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 최대 14개월까지 24주마다(+/- 1주) 수행되었습니다.
암 항원 125(CA-125) 수준의 최고 백분율 변화
기간: CA-125는 기준선에서 측정한 후 치료 중 28일마다 최대 14개월까지 평가되었습니다.
CA-125 수준의 기준선 대비 최고 백분율 변화
CA-125는 기준선에서 측정한 후 치료 중 28일마다 최대 14개월까지 평가되었습니다.
최상의 객관적 반응
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 최대 14개월까지 24주마다(+/- 1주) 수행되었습니다.
방사선학적 평가에서 최상의 전체 반응. [파스]
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 최대 14개월까지 24주마다(+/- 1주) 수행되었습니다.
RECIST 및 CA-125 응답 개별 및 결합
기간: 방사성 스캔은 기준선에서 수행한 후 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) CA-125 측정을 위해 매월 최대 14개월까지 평가되었습니다.
RECIST 및 CA-125 반응 개별 및 결합 [CA-125 반응 또는 RECIST 반응에 대해 평가 가능한 환자]
방사성 스캔은 기준선에서 수행한 후 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주) CA-125 측정을 위해 매월 최대 14개월까지 평가되었습니다.
CA-125 또는 RECIST 진행 중 이전까지의 시간
기간: 기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주), CA-125 측정에 대해 매달 최대 14개월까지 평가되었습니다.
무작위배정에서 방사선학적 진행(RECIST 기준에 따름) 또는 CA-125의 초기 날짜 또는 객관적인 진행이 없는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간. [파스]
기준선에서 수행된 방사선 스캔은 처음 60주 동안 12주마다(+/- 1주), 그 후 24주마다(+/- 1주), CA-125 측정에 대해 매달 최대 14개월까지 평가되었습니다.
FACT-O 증상 지수(FOSI) 개선율
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
FOSI가 개선된 환자의 비율입니다. 개선은 기준선에서 +3 이상의 변화로 정의되었습니다. [FOSI 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
시행착오지수(TOI) 개선율
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
TOI가 개선된 환자의 비율. 개선은 기준선에서 +7 이상의 변화로 정의되었습니다. [TOI 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
암 치료의 총 기능 분석 개선율 - 난소(FACT-O)
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
총 FACT-O가 개선된 환자의 비율. 개선은 기준선에서 +9 이상의 변화로 정의되었습니다. [FACT-O 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
FACT-O 증상 지수(FOSI) 악화까지의 시간
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
악화까지의 시간은 TOI, FOSI 및 전체 FACT-O 각각에 대한 치료 사이에서 비교되었습니다. [FOSI 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
시험 결과 지수(TOI) 악화까지의 시간
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
악화까지의 시간은 TOI, FOSI 및 전체 FACT-O 각각에 대한 치료 사이에서 비교되었습니다. [TOI 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
암 치료의 기능적 분석 - 난소(FACT-O) 악화까지의 시간
기간: 환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.
악화까지의 시간은 TOI, FOSI 및 전체 FACT-O 각각에 대한 치료 사이에서 비교되었습니다. [FACT-O 세트에 대해 평가 가능]
환자는 기준선에서 완료한 후 질병 진행까지 28일마다 결과 설문지를 보고했으며 최대 14개월까지 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0810C00019
  • 2008-003439-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

AZD2281에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다