Vurdering av effekten av AZD2281 ved platinasensitiv residiverende serøs eggstokkreft
30. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Fase II randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effekten av AZD2281 i behandling av pasienter med platinasensitiv residiverende serøs eggstokkreft etter behandling med to eller flere platinaholdige regimer
Hovedformålet med denne studien for å avgjøre om AZD2281 er effektiv og godt tolerert for å opprettholde forbedringen i kreften din etter tidligere platinabasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nambour, Australia, 4560
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11619
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Frankrike, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Polen, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700106
- Research Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Wein, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med histologisk diagnostisert serøs eggstokkreft eller tilbakevendende serøs eggstokkreft.
- Pasienter må ha gjennomført minst 2 tidligere kurer med platinaholdig behandling; pasienten må ha vært platinasensitiv for den nest siste cellegiftkuren.
- For det siste kjemoterapikurset før opptak til studien, må pasientene ha vist en objektiv stabil opprettholdt respons (delvis eller fullstendig respons), og denne responsen må opprettholdes til fullført kjemoterapi.
- Pasienter må behandles i studien innen 8 uker etter at den endelige dosen av det platinaholdige regimet er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PARP-hemmere inkludert AZD2281
- Pasienter med lavgradig ovariekarsinom.
- Pasienter som har hatt drenering av ascites i løpet av de siste 2 syklusene av deres siste kjemoterapiregime før de ble registrert i studien
- Pasienter som får kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 2 uker fra siste dose før studiestart (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
matchende placebo
|
samsvarende placebo-bud
|
|
Eksperimentell: 1
AZD2281
|
Tabletter Muntlig BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST])
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til tidligere dato for radiologisk progresjon (i henhold til RECIST-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av objektiv progresjon.
[Full analysesett (FAS)]
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Oppfølging hver 12. uke etter progresjon, vurdert maksimalt opptil 90 måneder.
|
OS = tid fra randomisering til dato for død uansett årsak.
Pasienter som ikke var døde ved analysetidspunktet ble sensurert på siste dato som pasienten var kjent for å være i live.
|
Oppfølging hver 12. uke etter progresjon, vurdert maksimalt opptil 90 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (i henhold til RECIST)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
For hver behandlingsgruppe var ORR antall komplett respons (CR) og delvis respons (PR) delt på antall pasienter i gruppen i FAS med målbar sykdom ved baseline (vist som en prosentandel nedenfor).
Evaluerbar for responssett
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Vurderes ved 24 uker. Radiologiske skanninger utført ved baseline, uke 12 (+/- 1 uke) og uke 24 (+/- 1 uke).
|
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av pasienter som har minst 1 bekreftet besøksrespons av CR eller PR eller har vist SD eller NED i minst 23 uker (dvs. 24 uker +/- 1 uke) før noen tegn på progresjon .
[FAS]
|
Vurderes ved 24 uker. Radiologiske skanninger utført ved baseline, uke 12 (+/- 1 uke) og uke 24 (+/- 1 uke).
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Varighet av respons = tid fra vurdering før tidspunkt hvor PR eller CR bekreftet (dvs. første vurdering av PR/CR), til tidligste dato for objektiv progresjon eller død.
[Kun responderende pasienter].
Det var ikke tilstrekkelige svar til å kunne trekke konklusjoner.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Prosentvis endring fra baseline i svulststørrelse ved uke 24
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i måltumorstørrelse.
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Beste prosentvise endring i kreftantigen 125 (CA-125) nivåer
Tidsramme: CA-125 ble målt ved baseline og deretter hver 28. dag på behandling, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Beste prosentvise endring fra baseline i CA-125 nivå
|
CA-125 ble målt ved baseline og deretter hver 28. dag på behandling, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Beste objektive respons
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Beste generelle respons fra radiologiske vurderinger.
[FAS]
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline og deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
RECIST og CA-125 svar separat og kombinert
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter og månedlig for CA-125-målinger, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
RECIST- og CA-125-svar separat og kombinert [pasienter kan evalueres for enten CA-125-svar eller RECIST-svar]
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter og månedlig for CA-125-målinger, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Tid til tidligere av CA-125 eller RECIST-progresjon
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter og månedlig for CA-125-målinger, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Tid fra randomisering til tidligere dato for radiologisk progresjon (i henhold til RECIST-kriterier) eller CA-125 eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av objektiv progresjon.
[FAS]
|
Radiologiske skanninger utført ved baseline deretter hver 12. uke (+/- 1 uke) de første 60 ukene, deretter hver 24. uke (+/- 1 uke) deretter og månedlig for CA-125-målinger, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Forbedringsrate for FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Prosentandelen av pasienter med bedring i FOSI.
Forbedring ble definert som en endring fra baseline på større enn eller lik +3. [Vurderbar for FOSI-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Forbedringsrate for prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Prosentandelen av pasienter med en forbedring i TOI.
Forbedring ble definert som en endring fra baseline på større enn eller lik +7. [Vurderbar for TOI-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Forbedringsrate for total funksjonsanalyse av kreftterapi - ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Prosentandelen av pasienter med en forbedring i total FACT-O.
Forbedring ble definert som en endring fra baseline på større enn eller lik +9. [Vurderbar for FACT-O-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
FACT-O Symptom Index (FOSI) Tid til forverring
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Tiden til forverring ble sammenlignet mellom behandlinger for hver av TOI, FOSI og total FACT-O.
[Vurderbar for FOSI-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Prøveresultatindeks (TOI) Tid til forverring
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Tiden til forverring ble sammenlignet mellom behandlinger for hver av TOI, FOSI og total FACT-O.
[Vurderbar for TOI-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
|
Funksjonell analyse av kreftterapi - Ovarial (FACT-O) Tid til forverring
Tidsramme: Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Tiden til forverring ble sammenlignet mellom behandlinger for hver av TOI, FOSI og total FACT-O.
[Vurderbar for FACT-O-sett]
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema fullført ved baseline og deretter hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 14 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Olaparib
Andre studie-ID-numre
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .