AZD2281 在铂类敏感的复发性浆液性卵巢癌中的疗效评估
2025年1月30日 更新者：AstraZeneca
II 期随机、双盲、多中心研究，以评估 AZD2281 在接受两种或多种含铂方案治疗后对铂敏感的复发性浆液性卵巢癌患者的疗效
本研究的主要目的是确定 AZD2281 是否有效且耐受性良好，以维持先前含铂化疗后癌症的改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 阶段2
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83092
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Kharkiv Region、乌克兰、61024
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03115
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03022
- Research Site
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Lutsk、乌克兰、43018
- Research Site
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Odesa、乌克兰、65009
- Research Site
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Odesa、乌克兰、65055
- Research Site
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Ternopil、乌克兰、46023
- Research Site
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Uzhhorod、乌克兰、88014
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Haifa、以色列、31096
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Holon、以色列、58100
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Jerusalem、以色列、91031
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Jerusalem、以色列、91120
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Nahariya、以色列、22100
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Zerifin、以色列、70300
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- Research Site
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Research Site
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Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- Research Site
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Perm、俄罗斯联邦、614066
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197002
- Research Site
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- Research Site
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Wein、奥地利、1130
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
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Bonn、德国、53105
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40217
- Research Site
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Essen、德国、45147
- Research Site
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Freiburg、德国、79106
- Research Site
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Göttingen、德国、37075
- Research Site
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Hannover、德国、30177
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Marburg、德国、35043
- Research Site
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München、德国、81675
- Research Site
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Rostock、德国、18059
- Research Site
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Ulm、德国、89081
- Research Site
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Wiesbaden、德国、65199
- Research Site
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Brno、捷克语、656 53
- Research Site
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Brno、捷克语、625 00
- Research Site
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Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
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Praha 10、捷克语、100 34
- Research Site
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Brussels、比利时、1090
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Bordeaux、法国、33076
- Research Site
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Caen Cedex、法国、14076
- Research Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Research Site
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Nantes、法国、44202
- Research Site
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Paris、法国、75020
- Research Site
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Paris、法国、75004
- Research Site
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Reims Cedex、法国、51056
- Research Site
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Białystok、波兰、15-027
- Research Site
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Grzepnica、波兰、72-003
- Research Site
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Lublin、波兰、20 - 081
- Research Site
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Poznan、波兰、60-569
- Research Site
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Poznan、波兰、61-866
- Research Site
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Poznań、波兰
- Research Site
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Szczecin、波兰、70-111
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-781
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Research Site
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East Bentleigh、澳大利亚、3165
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Nambour、澳大利亚、4560
- Research Site
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Randwick、澳大利亚、2031
- Research Site
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Research Site
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Toorak Gardens、澳大利亚、5065
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚、11619
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Research Site
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Baia Mare、罗马尼亚、430222
- Research Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Research Site
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Suceava、罗马尼亚、720237
- Research Site
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California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Research Site
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West Hollywood、California、美国、90048
- Research Site
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Florida
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Sunrise、Florida、美国、33027
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Research Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XR
- Research Site
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London、英国、NW1 2PG
- Research Site
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London、英国、SW3 6JJ
- Research Site
-
London、英国、SW17 0QT
- Research Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Research Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral、英国、CH63 4JY
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Research Site
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Córdoba、西班牙、14004
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、08035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- Research Site
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Valencia、西班牙、46010
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为浆液性卵巢癌或复发性浆液性卵巢癌的女性患者。
- 患者必须已完成至少 2 个先前的含铂疗程；患者必须对倒数第二个化疗方案对铂敏感。
- 对于参加研究前的最后一个化疗疗程，患者必须表现出客观稳定的维持反应（部分或完全反应），并且需要维持这种反应直到化疗完成。
- 患者必须在完成含铂方案的最终剂量后 8 周内接受研究治疗。
排除标准：
- 既往接受过包括 AZD2281 在内的 PARP 抑制剂治疗
- 低级别卵巢癌患者。
- 在参加研究前最后一个化疗方案的最后 2 个周期内引流过腹水的患者
- 接受任何化疗、放疗（姑息治疗除外）的患者，在进入研究前最后一次给药后 2 周内（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
匹配安慰剂
|
匹配安慰剂出价
|
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实验性的：1个
AZD2281
|
片剂口服 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]）
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
|
PFS 被定义为从随机化到较早的放射学进展日期（根据 RECIST 标准）或在没有客观进展的情况下因任何原因死亡的时间。
【全分析集（FAS）】
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：进展后每 12 周进行一次随访，评估最长可达 90 个月。
|
OS = 从随机化到任何原因死亡日期的时间。
在分析时未死亡的患者在已知患者还活着的最后日期进行删失。
|
进展后每 12 周进行一次随访，评估最长可达 90 个月。
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|
客观缓解率 (ORR)（根据 RECIST）
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
|
对于每个治疗组，ORR 是完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的数量除以基线时具有可测量疾病的 FAS 组中的患者数量（在下面显示为百分比）。
可评估响应集
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
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疾病控制率
大体时间：在 24 周时评估。在基线、第 12 周（+/- 1 周）和第 24 周（+/- 1 周）时进行放射学扫描。
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疾病控制率定义为至少有 1 次确认的 CR 或 PR 就诊反应或在任何进展证据之前至少 23 周（即 24 周 +/- 1 周）表现出 SD 或 NED 的患者百分比.
[快速]
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在 24 周时评估。在基线、第 12 周（+/- 1 周）和第 24 周（+/- 1 周）时进行放射学扫描。
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反应持续时间
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
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反应持续时间 = 从确认 PR 或 CR 的时间点之前的评估（即 PR/CR 的初始评估）到客观进展或死亡的最早日期的时间。
[仅限有反应的患者]。
没有足够的答复来得出结论。
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/-1 周）一次，最多评估 14 个月。
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第 24 周时肿瘤大小相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，然后每 24 周（+/-1 周）进行一次，最多评估 14 个月。
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目标肿瘤大小从基线到第 24 周的百分比变化。
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，然后每 24 周（+/-1 周）进行一次，最多评估 14 个月。
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癌症抗原 125 (CA-125) 水平的最佳变化百分比
大体时间：在基线时测量 CA-125，然后在治疗期间每 28 天测量一次，最多评估 14 个月。
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CA-125 水平相对于基线的最佳百分比变化
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在基线时测量 CA-125，然后在治疗期间每 28 天测量一次，最多评估 14 个月。
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最佳客观反应
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，之后每 24 周（+/- 1 周）进行一次，最多评估 14 个月。
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放射学评估的最佳总体反应。
[快速]
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，之后每 24 周（+/- 1 周）进行一次，最多评估 14 个月。
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RECIST 和 CA-125 响应分别和组合
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/- 1 周）一次，每月一次进行 CA-125 测量，最多评估 14 个月。
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RECIST 和 CA-125 反应分别和联合 [可评估 CA-125 反应或 RECIST 反应的患者]
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/- 1 周）一次，每月一次进行 CA-125 测量，最多评估 14 个月。
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CA-125 或 RECIST 进展的提前时间
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/- 1 周）一次，每月一次进行 CA-125 测量，最多评估 14 个月。
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从随机化到放射学进展（根据 RECIST 标准）或 CA-125 或在没有客观进展的情况下因任何原因死亡的较早日期的时间。
[快速]
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在基线时进行放射学扫描，然后在前 60 周内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，此后每 24 周（+/- 1 周）一次，每月一次进行 CA-125 测量，最多评估 14 个月。
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FACT-O 症状指数 (FOSI) 改善率
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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FOSI 改善的患者百分比。
改善被定义为与基线相比的变化大于或等于 +3。 [可评估 FOSI 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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试验结果指数 (TOI) 的改进率
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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TOI 改善的患者百分比。
改进定义为与基线相比的变化大于或等于 +7。 [可评估 TOI 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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癌症治疗总功能分析的改善率 - 卵巢 (FACT-O)
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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总 FACT-O 改善的患者百分比。
改进定义为与基线相比的变化大于或等于 +9。 [可评估 FACT-O 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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FACT-O 症状指数 (FOSI) 恶化时间
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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比较 TOI、FOSI 和总 FACT-O 中每一种治疗的恶化时间。
[可评估 FOSI 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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试验结果指数（TOI）恶化时间
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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比较 TOI、FOSI 和总 FACT-O 中每一种治疗的恶化时间。
[可评估 TOI 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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癌症治疗的功能分析 - 卵巢 (FACT-O) 恶化时间
大体时间：患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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比较 TOI、FOSI 和总 FACT-O 中每一种治疗的恶化时间。
[可评估 FACT-O 集]
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患者报告的结果问卷在基线时完成，然后每 28 天完成一次，直至疾病进展，最多评估 14 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Prof Jonathan A Lederman、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月28日
初级完成 (实际的)
2010年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2008年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月15日
首次发布 (估计的)
2008年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.