Az AZD2281 hatékonyságának értékelése platinaérzékeny kiújult savós petefészekrákban
2025. január 30. frissítette: AstraZeneca
II. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az AZD2281 hatékonyságának felmérésére a platinaérzékeny kiújult savós petefészekrákos betegek kezelésében két vagy több platinatartalmú kezelést követően
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az AZD2281 hatékony és jól tolerálható-e a korábbi platina alapú kemoterápia utáni rákjavulás fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
Wein, Ausztria, 1130
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Ausztrália, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
Nambour, Ausztrália, 4560
- Research Site
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Ausztrália, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Research Site
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Franciaország, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Franciaország, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Lengyelország, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30177
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Research Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Research Site
-
Rostock, Németország, 18059
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Research Site
-
Iasi, Románia, 700106
- Research Site
-
Suceava, Románia, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajna, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 11619
- Research Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált savós petefészekrákban vagy visszatérő savós petefészekrákban szenvedő nők.
- A betegeknek legalább 2 korábbi platinatartalmú terápiát kell elvégezniük; a betegnek platinaérzékenynek kellett lennie az utolsó előtti kemoterápiára.
- A vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó kemoterápiás kúra során a betegeknek objektív, stabilan fenntartott választ kell mutatniuk (részleges vagy teljes választ), és ezt a választ a kemoterápia befejezéséig fenn kell tartani.
- A betegeket a platinatartalmú kezelés végső dózisának befejezését követő 8 héten belül kell kezelni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés PARP-gátlókkal, beleértve az AZD2281-et
- Alacsony fokú petefészekkarcinómában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó kemoterápiás kezelésük utolsó 2 ciklusában ascitesüket kiürítették
- Bármilyen kemoterápiában, radioterápiában (kivéve palliatív okokból) részesülő betegek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó adagtól számított 2 héten belül (vagy az alkalmazott szerek meghatározott jellemzőitől függően hosszabb ideig).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
megfelelő placebo
|
megfelelő placebo-ajánlat
|
|
Kísérleti: 1
AZD2281
|
Tabletták Orális BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST])
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a radiológiai progresszió korábbi időpontjáig (RECIST kritériumok szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, objektív progresszió hiányában.
[Teljes elemzési készlet (FAS)]
|
Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A progressziót követően 12 hetente kell nyomon követni, legfeljebb 90 hónapig értékelve.
|
OS = eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
Azokat a betegeket, akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták, amikor a páciens életben maradt.
|
A progressziót követően 12 hetente kell nyomon követni, legfeljebb 90 hónapig értékelve.
|
|
Objektív válaszarány (ORR) (a RECIST szerint)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
Az egyes kezelési csoportok esetében az ORR a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) száma volt osztva a FAS-ban a csoport azon betegek számával, akiknél mérhető a betegség a kiinduláskor (az alábbiakban százalékban jelenik meg).
Válaszhalmazhoz értékelhető
|
Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 24 hetesen értékelték. A kiinduláskor, a 12. héten (+/- 1 hét) és a 24. héten (+/- 1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok.
|
A betegségkontroll aránya azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább 1 megerősített vizitre adott válasz CR-re vagy PR-re, vagy SD vagy NED-t mutattak legalább 23 hétig (azaz 24 hét +/- 1 hét) a progresszió bármely bizonyítéka előtt. .
[FAS]
|
24 hetesen értékelték. A kiinduláskor, a 12. héten (+/- 1 hét) és a 24. héten (+/- 1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
A válasz időtartama = az értékeléstől az azt megelőző időpontig eltelt idő, amikor a PR vagy CR megerősítette (azaz a PR/CR kezdeti értékelése), az objektív progresszió vagy halálozás legkorábbi időpontjáig.
[Csak válaszoló betegek].
Nem érkezett elegendő válasz ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni.
|
Kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
|
A daganat méretének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: A kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a céltumorméretben.
|
A kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/-1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
|
A legjobb százalékos változás a rák antigén 125 (CA-125) szintjében
Időkeret: A CA-125-öt a kiinduláskor, majd a kezelés során 28 naponként mérték, maximum 14 hónapig.
|
A legjobb százalékos változás az alapvonalhoz képest a CA-125 szinten
|
A CA-125-öt a kiinduláskor, majd a kezelés során 28 naponként mérték, maximum 14 hónapig.
|
|
A legjobb objektív válasz
Időkeret: A kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/- 1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
A legjobb általános válasz a radiológiai értékelésekből.
[FAS]
|
A kiinduláskor, majd az első 60 hétben 12 hetente (+/- 1 hetente), majd ezt követően 24 hetente (+/- 1 hét) végzett radiológiai vizsgálatok, maximum 14 hónapig.
|
|
RECIST és CA-125 válasz külön és kombinálva
Időkeret: Radiológiai szkennelés a kiinduláskor, majd 12 hetente (+/- 1 hét) az első 60 hétben, majd ezt követően 24 hetente (+/- 1 hét) és havonta CA-125 mérésekre, maximum 14 hónapig.
|
RECIST és CA-125 válasz külön-külön és kombinálva [A betegek CA-125 vagy RECIST válasz alapján értékelhetők]
|
Radiológiai szkennelés a kiinduláskor, majd 12 hetente (+/- 1 hét) az első 60 hétben, majd ezt követően 24 hetente (+/- 1 hét) és havonta CA-125 mérésekre, maximum 14 hónapig.
|
|
A CA-125 vagy a RECIST előrehaladásának korábbi ideje
Időkeret: Radiológiai szkennelés a kiinduláskor, majd 12 hetente (+/- 1 hét) az első 60 hétben, majd 24 hetente (+/- 1 hét) és havonta CA-125 mérések esetén, maximum 14 hónapig.
|
A véletlen besorolástól a radiológiai progresszió (RECIST kritériumok szerint) vagy a CA-125 vagy bármilyen okból bekövetkezett halál korábbi időpontjáig eltelt idő objektív progresszió hiányában.
[FAS]
|
Radiológiai szkennelés a kiinduláskor, majd 12 hetente (+/- 1 hét) az első 60 hétben, majd 24 hetente (+/- 1 hét) és havonta CA-125 mérések esetén, maximum 14 hónapig.
|
|
A FACT-O tünetindex (FOSI) javulási aránya
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a FOSI.
A javulást az alapvonalhoz képest +3-nál nagyobb vagy azzal egyenlő változásként határozták meg. [Értékelhető a FOSI készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
|
Próba eredményindex (TOI) javulási aránya
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a TOI.
A javulást az alapvonalhoz képest +7-nél nagyobb vagy azzal egyenlő változásként határozták meg. [Értékelhető a TOI-készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
|
Javulási arány a rákterápia teljes funkcionális elemzéséhez – petefészek (FACT-O)
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a teljes FACT-O.
A javulást a kiindulási értékhez képest +9-nél nagyobb vagy azzal egyenlő változásként határozták meg. [Értékelhető a FACT-O készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
|
FACT-O Tünetindex (FOSI) A rosszabbodásig eltelt idő
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
A rosszabbodásig eltelt időt összehasonlították a kezelések között a TOI, a FOSI és a teljes FACT-O esetében.
[Értékelhető a FOSI készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
|
Próba eredményindex (TOI) A romlásig eltelt idő
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
A rosszabbodásig eltelt időt összehasonlították a kezelések között a TOI, a FOSI és a teljes FACT-O esetében.
[Értékelhető a TOI-készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
|
A rákterápia funkcionális elemzése – Ovárium (FACT-O) A romlásig eltelt idő
Időkeret: A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
A rosszabbodásig eltelt időt összehasonlították a kezelések között a TOI, a FOSI és a teljes FACT-O esetében.
[Értékelhető a FACT-O készlethez]
|
A betegek által jelentett kérdőív a kiinduláskor, majd 28 naponként kitöltve a betegség progressziójáig, legfeljebb 14 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 15.
Első közzététel (Becsült)
2008. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Túlérzékenység
- Petefészek neoplazmák
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Olaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .