Ocena skuteczności AZD2281 w nawrotowym surowiczym raku jajnika wrażliwym na platynę
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność AZD2281 w leczeniu pacjentek z nawrotowym surowiczym rakiem jajnika wrażliwym na platynę po leczeniu dwoma lub większą liczbą schematów zawierających platynę
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy AZD2281 jest skuteczny i dobrze tolerowany w utrzymaniu poprawy w raku po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nambour, Australia, 4560
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Wein, Austria, 1130
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11619
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Francja, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44202
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Research Site
-
Paris, Francja, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Francja, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30177
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Polska, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Polska
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700106
- Research Site
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z histologicznie rozpoznanym surowiczym rakiem jajnika lub nawracającym surowiczym rakiem jajnika.
- Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze kursy terapii zawierające platynę; pacjent musiał być wrażliwy na platynę na przedostatni schemat chemioterapii.
- W przypadku ostatniego cyklu chemioterapii przed włączeniem do badania pacjenci musieli wykazywać obiektywną, stabilną utrzymującą się odpowiedź (odpowiedź częściową lub całkowitą) i odpowiedź ta musi być utrzymana do zakończenia chemioterapii.
- Pacjenci muszą być leczeni w ramach badania w ciągu 8 tygodni od zakończenia przyjmowania ostatniej dawki schematu zawierającego platynę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP, w tym AZD2281
- Pacjenci z rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości.
- Pacjenci, u których wykonano drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniego schematu chemioterapii przed włączeniem do badania
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem paliatywnych) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania (lub dłużej w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
pasujące placebo
|
pasująca stawka placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD2281
|
Tabletki Doustnie BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji.
[Pełny zestaw analiz (FAS)]
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po wystąpieniu progresji, oceniana maksymalnie do 90 miesięcy.
|
OS = czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
|
Kontrola co 12 tygodni po wystąpieniu progresji, oceniana maksymalnie do 90 miesięcy.
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (według RECIST)
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Dla każdej leczonej grupy ORR była liczbą całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów w grupie w FAS z mierzalną chorobą na początku badania (wyświetloną jako procent poniżej).
Oceniane dla zestawu odpowiedzi
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniane w 24 tygodniu. Skany radiologiczne wykonano na początku badania, w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień) i w 24. tygodniu (+/- 1 tydzień).
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których co najmniej 1 potwierdzono CR lub PR podczas wizyty lub wykazano SD lub NED przez co najmniej 23 tygodnie (tj. 24 tygodnie +/- 1 tydzień) przed jakąkolwiek oznaką progresji .
[FAS]
|
Oceniane w 24 tygodniu. Skany radiologiczne wykonano na początku badania, w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień) i w 24. tygodniu (+/- 1 tydzień).
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi = czas od oceny przed punktem czasowym, w którym potwierdzono PR lub CR (tj. wstępna ocena PR/CR), do najwcześniejszej daty obiektywnej progresji lub zgonu.
[Tylko pacjenci odpowiadający].
Nie było wystarczających odpowiedzi, aby można było wyciągnąć wnioski.
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniano maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Zmiana procentowa docelowej wielkości guza od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, a następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Najlepsza zmiana procentowa poziomów antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
Ramy czasowe: CA-125 mierzono na początku leczenia, a następnie co 28 dni leczenia, oceniając maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Najlepsza zmiana procentowa od wartości wyjściowej na poziomie CA-125
|
CA-125 mierzono na początku leczenia, a następnie co 28 dni leczenia, oceniając maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Najlepsza ogólna odpowiedź z ocen radiologicznych.
[FAS]
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień), oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
RECIST i CA-125 Odpowiedź osobno i łącznie
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Odpowiedź RECIST i CA-125 osobno i łącznie [Pacjenci, których można ocenić pod kątem odpowiedzi CA-125 lub odpowiedzi RECIST]
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Czas do wcześniejszej progresji CA-125 lub RECIST
Ramy czasowe: Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Czas od randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST) lub CA-125 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji.
[FAS]
|
Badania radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 60 tygodni, następnie co 24 tygodnie (+/- 1 tydzień) i co miesiąc dla pomiarów CA-125, oceniane maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik poprawy dla wskaźnika objawów FACT-O (FOSI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów z poprawą FOSI.
Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +3. [Do oceny dla zestawu FOSI]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik poprawy wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów z poprawą TOI.
Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +7. [Do oceny dla zestawu TOI]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik poprawy dla całkowitej analizy funkcjonalnej terapii raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów z poprawą całkowitego FACT-O.
Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +9. [Do oceny dla zestawu FACT-O]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik objawów FACT-O (FOSI) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O.
[Do oceny dla zestawu FOSI]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Wskaźnik wyników badania (TOI) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O.
[Do oceny dla zestawu TOI]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
|
Funkcjonalna Analiza Terapii Nowotworu - Jajnik (FACT-O) Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia został porównany pomiędzy terapiami dla każdego z TOI, FOSI i całkowitego FACT-O.
[Do oceny dla zestawu FACT-O]
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników wypełniany na początku badania, a następnie co 28 dni aż do progresji choroby, oceniany maksymalnie do 14 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nadwrażliwość
- Nowotwory jajnika
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .