Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van AZD2281 bij platinagevoelige recidiverende sereuze eierstokkanker

20 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid van AZD2281 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende sereuze eierstokkanker na behandeling met twee of meer platinabevattende regimes

Het primaire doel van deze studie om te bepalen of AZD2281 effectief is en goed wordt verdragen bij het handhaven van de verbetering van uw kanker na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • East Bentleigh, Australië, 3165
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51056
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Wein, Oostenrijk, 1130
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20 - 081
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197002
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met histologisch gediagnosticeerde sereuze eierstokkanker of recidiverende sereuze eierstokkanker.
  • Patiënten moeten ten minste 2 eerdere kuren met platina bevattende therapie hebben voltooid; de patiënt moet platinagevoelig zijn geweest voor het voorlaatste chemokuur.
  • Voor de laatste chemotherapiekuur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moeten patiënten een objectieve stabiele aanhoudende respons hebben aangetoond (gedeeltelijke of volledige respons) en deze respons moet worden gehandhaafd tot voltooiing van de chemotherapie.
  • Patiënten moeten binnen 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis van het platinabevattende regime in het onderzoek worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met PARP-remmers waaronder AZD2281
  • Patiënten met laaggradig ovariumcarcinoom.
  • Patiënten bij wie ascites is gedraineerd tijdens de laatste 2 cycli van hun laatste chemotherapieregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen), binnen 2 weken na de laatste dosis voorafgaand aan deelname aan de studie (of een langere periode, afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
overeenkomende placebo
overeenkomend placebobod
Experimenteel: 1
AZD2281
Tabletten Mondeling BID
Andere namen:
  • Olaparib, Lynparza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST])
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van radiologische progressie (volgens RECIST-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie. [Volledige analyseset (FAS)]
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken na progressie, maximaal beoordeeld tot 90 maanden.
OS = tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
Follow-up elke 12 weken na progressie, maximaal beoordeeld tot 90 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) (volgens RECIST)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Voor elke behandelingsgroep was de ORR het aantal complete respons (CR) en partiële respons (PR) gedeeld door het aantal patiënten in de groep in de FAS met meetbare ziekte bij aanvang (hieronder weergegeven als een percentage). Evalueerbaar voor responsset
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Met 24 weken beoordeeld. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, week 12 (+/- 1 week) en week 24 (+/- 1 week).
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste 1 bevestigde bezoekrespons van CR of PR heeft of SD of NED heeft aangetoond gedurende ten minste 23 weken (dwz 24 weken +/- 1 week) voorafgaand aan enig bewijs van progressie . [FAS]
Met 24 weken beoordeeld. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, week 12 (+/- 1 week) en week 24 (+/- 1 week).
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Duur van de respons = tijd vanaf de beoordeling voorafgaand aan het tijdstip waarop PR of CR werd bevestigd (d.w.z. eerste beoordeling van PR/CR), tot de vroegste datum van objectieve progressie of overlijden. [Alleen reagerende patiënten]. Er waren onvoldoende reacties om conclusies te kunnen trekken.
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte in week 24
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Percentage verandering vanaf baseline tot week 24 in doeltumorgrootte.
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Beste procentuele verandering in niveaus van kankerantigeen 125 (CA-125).
Tijdsspanne: CA-125 werd gemeten bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tijdens de behandeling, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in CA-125-niveau
CA-125 werd gemeten bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tijdens de behandeling, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Beste algehele respons van radiologische beoordelingen. [FAS]
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
RECIST en CA-125 Response afzonderlijk en gecombineerd
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
RECIST- en CA-125-respons afzonderlijk en gecombineerd [Patiënten kunnen worden beoordeeld op CA-125-respons of RECIST-respons]
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Tijd tot eerder van CA-125 of RECIST Progression
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van radiologische progressie (volgens RECIST-criteria) of CA-125 of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie. [FAS]
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Verbeteringspercentage voor FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Het percentage patiënten met een verbetering in FOSI. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +3. [Evalueerbaar voor FOSI-set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Verbeteringspercentage voor Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Het percentage patiënten met een verbetering in TOI. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +7. [Evalueerbaar voor TOI-set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Verbeteringspercentage voor totale functionele analyse van kankertherapie - ovarium (FACT-O)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Het percentage patiënten met een verbetering in de totale FACT-O. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +9. [Evalueerbaar voor FACT-O set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
FACT-O Symptom Index (FOSI) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O. [Evalueerbaar voor FOSI-set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Trial Outcome Index (TOI) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O. [Evalueerbaar voor TOI-set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
Functionele analyse van kankertherapie - Ovarium (FACT-O) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O. [Evalueerbaar voor FACT-O set]
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Prof Jonathan A Lederman, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op AZD2281

3
Abonneren