- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00753545
Beoordeling van de werkzaamheid van AZD2281 bij platinagevoelige recidiverende sereuze eierstokkanker
20 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid van AZD2281 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met platinagevoelige recidiverende sereuze eierstokkanker na behandeling met twee of meer platinabevattende regimes
Het primaire doel van deze studie om te bepalen of AZD2281 effectief is en goed wordt verdragen bij het handhaven van de verbetering van uw kanker na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Bentleigh, Australië, 3165
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australië, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30177
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11619
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Frankrijk, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Wein, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Grzepnica, Polen, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700106
- Research Site
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met histologisch gediagnosticeerde sereuze eierstokkanker of recidiverende sereuze eierstokkanker.
- Patiënten moeten ten minste 2 eerdere kuren met platina bevattende therapie hebben voltooid; de patiënt moet platinagevoelig zijn geweest voor het voorlaatste chemokuur.
- Voor de laatste chemotherapiekuur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moeten patiënten een objectieve stabiele aanhoudende respons hebben aangetoond (gedeeltelijke of volledige respons) en deze respons moet worden gehandhaafd tot voltooiing van de chemotherapie.
- Patiënten moeten binnen 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis van het platinabevattende regime in het onderzoek worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PARP-remmers waaronder AZD2281
- Patiënten met laaggradig ovariumcarcinoom.
- Patiënten bij wie ascites is gedraineerd tijdens de laatste 2 cycli van hun laatste chemotherapieregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen), binnen 2 weken na de laatste dosis voorafgaand aan deelname aan de studie (of een langere periode, afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
overeenkomende placebo
|
overeenkomend placebobod
|
Experimenteel: 1
AZD2281
|
Tabletten Mondeling BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) (volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST])
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van radiologische progressie (volgens RECIST-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie.
[Volledige analyseset (FAS)]
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Follow-up elke 12 weken na progressie, maximaal beoordeeld tot 90 maanden.
|
OS = tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die niet waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
Follow-up elke 12 weken na progressie, maximaal beoordeeld tot 90 maanden.
|
Objectief responspercentage (ORR) (volgens RECIST)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Voor elke behandelingsgroep was de ORR het aantal complete respons (CR) en partiële respons (PR) gedeeld door het aantal patiënten in de groep in de FAS met meetbare ziekte bij aanvang (hieronder weergegeven als een percentage).
Evalueerbaar voor responsset
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Met 24 weken beoordeeld. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, week 12 (+/- 1 week) en week 24 (+/- 1 week).
|
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste 1 bevestigde bezoekrespons van CR of PR heeft of SD of NED heeft aangetoond gedurende ten minste 23 weken (dwz 24 weken +/- 1 week) voorafgaand aan enig bewijs van progressie .
[FAS]
|
Met 24 weken beoordeeld. Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, week 12 (+/- 1 week) en week 24 (+/- 1 week).
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Duur van de respons = tijd vanaf de beoordeling voorafgaand aan het tijdstip waarop PR of CR werd bevestigd (d.w.z. eerste beoordeling van PR/CR), tot de vroegste datum van objectieve progressie of overlijden.
[Alleen reagerende patiënten].
Er waren onvoldoende reacties om conclusies te kunnen trekken.
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in tumorgrootte in week 24
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Percentage verandering vanaf baseline tot week 24 in doeltumorgrootte.
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Beste procentuele verandering in niveaus van kankerantigeen 125 (CA-125).
Tijdsspanne: CA-125 werd gemeten bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tijdens de behandeling, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in CA-125-niveau
|
CA-125 werd gemeten bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tijdens de behandeling, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Beste algehele respons van radiologische beoordelingen.
[FAS]
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week), maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
RECIST en CA-125 Response afzonderlijk en gecombineerd
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
RECIST- en CA-125-respons afzonderlijk en gecombineerd [Patiënten kunnen worden beoordeeld op CA-125-respons of RECIST-respons]
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Tijd tot eerder van CA-125 of RECIST Progression
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van radiologische progressie (volgens RECIST-criteria) of CA-125 of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie.
[FAS]
|
Radiologische scans uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 12 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 60 weken, daarna elke 24 weken (+/- 1 week) daarna en maandelijks voor CA-125-metingen, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Verbeteringspercentage voor FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Het percentage patiënten met een verbetering in FOSI.
Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +3. [Evalueerbaar voor FOSI-set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Verbeteringspercentage voor Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Het percentage patiënten met een verbetering in TOI.
Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +7. [Evalueerbaar voor TOI-set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Verbeteringspercentage voor totale functionele analyse van kankertherapie - ovarium (FACT-O)
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Het percentage patiënten met een verbetering in de totale FACT-O.
Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +9. [Evalueerbaar voor FACT-O set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
FACT-O Symptom Index (FOSI) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O.
[Evalueerbaar voor FOSI-set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Trial Outcome Index (TOI) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O.
[Evalueerbaar voor TOI-set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Functionele analyse van kankertherapie - Ovarium (FACT-O) Tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
De tijd tot verslechtering werd vergeleken tussen behandelingen voor elk van de TOI, FOSI en totale FACT-O.
[Evalueerbaar voor FACT-O set]
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstvragenlijst ingevuld bij baseline en vervolgens elke 28 dagen tot ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 14 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Overgevoeligheid
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AZD2281
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig glioom | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Rhabdoïde tumor | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend hepatoblastoom | Recidiverende Langerhans-celhistiocytose | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend medulloblastoom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaBeëindigdStadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatadenocarcinoom zonder neuro-endocriene differentiatieVerenigde Staten
-
University of WashingtonAstraZenecaBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase III borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IIIB borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaVoltooidDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v6 en v7Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendBRCA1-genmutatie | BRCA2-genmutatie | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Stadium III Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium III Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium III primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidInoperabel maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | Recidiverend mammacarcinoom | Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Geavanceerd prostaatadenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie | Prostaatadenocarcinoom...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium III Blaaskanker AJCC v8 | Stadium IV Blaaskanker AJCC v8 | Gemetastaseerd blaascarcinoom | Gevorderd blaascarcinoom | Geavanceerd urogenitale systeemcarcinoom | Gemetastaseerd urogenitale systeemcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Acute myeloïde leukemie als gevolg van eerder myelodysplastisch syndroom | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair myelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemie na cytotoxische...Verenigde Staten