AZD2281:n tehon arviointi platinaherkkään uusiutuneessa seroosissa munasarjasyövässä
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus AZD2281:n tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaherkkä uusiutunut seroosi munasarjasyöpä kahdella tai useammalla platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko AZD2281 tehokas ja hyvin siedetty ylläpitämään syövän paranemista aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nambour, Australia, 4560
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Wein, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Grzepnica, Puola, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20 - 081
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
Poznań, Puola
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14076
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44202
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75004
- Research Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51056
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430222
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700106
- Research Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30177
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18059
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61024
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197002
- Research Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11619
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu seroosinen munasarjasyöpä tai toistuva seroosinen munasarjasyöpä.
- Potilaiden on oltava käyneet vähintään 2 aiempaa platinaa sisältävää hoitokurssia; potilaan on täytynyt olla platinaherkkä toiseksi viimeiselle kemohoito-ohjelmalle.
- Viimeisellä kemoterapiakurssilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaiden on täytynyt osoittaa objektiivinen vakaa vaste (osittainen tai täydellinen vaste), ja tämä vaste on säilytettävä kemoterapian loppuun asti.
- Potilaita on hoidettava tutkimuksessa 8 viikon kuluessa platinaa sisältävän hoito-ohjelman lopullisen annoksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien AZD2281
- Potilaat, joilla on matala-asteinen munasarjasyöpä.
- Potilaat, joiden askites on tyhjennetty viimeisen kemoterapia-ohjelman kahden viimeisen syklin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen tuloa (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
vastaavaa plaseboa
|
vastaava plasebon hinta
|
|
Kokeellinen: 1
AZD2281
|
Tabletit Suun kautta BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan [RECIST])
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan radiologisen etenemisen päivämäärään (RECIST-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan objektiivisen etenemisen puuttuessa.
[Täysi analyysisarja (FAS)]
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seuranta 12 viikon välein etenemisen jälkeen, arvioituna enintään 90 kuukauteen asti.
|
OS = aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Seuranta 12 viikon välein etenemisen jälkeen, arvioituna enintään 90 kuukauteen asti.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
Kunkin hoitoryhmän kohdalla ORR oli täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) lukumäärä jaettuna FAS-ryhmän potilaiden lukumäärällä, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla (näytetään prosentteina alla).
Arvioitavissa vastausjoukolle
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikon kohdalla. Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 12 (+/- 1 viikko) ja viikolla 24 (+/- 1 viikko).
|
Taudin hallintaosuus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi vahvistettu CR- tai PR-käyntivaste tai joilla on ollut SD tai NED vähintään 23 viikon ajan (eli 24 viikkoa +/- 1 viikko) ennen minkäänlaista etenemistodistusta. .
[FAS]
|
Arvioitu 24 viikon kohdalla. Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 12 (+/- 1 viikko) ja viikolla 24 (+/- 1 viikko).
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
Vasteen kesto = aika arvioinnista ennen ajankohtaa, jolloin PR tai CR vahvisti (eli PR/CR:n alustava arviointi), objektiivisen etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
[Vain vastaavat potilaat].
Vastauksia ei saatu riittävästi johtopäätösten tekemiseen.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauden ajan.
|
|
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen 24 viikon välein (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kohdekasvaimen koossa.
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen 24 viikon välein (+/-1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Paras prosentuaalinen muutos syöpäantigeenin 125 (CA-125) tasoissa
Aikaikkuna: CA-125 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein hoidon aikana, maksimiarvo arvioitiin 14 kuukauteen asti.
|
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta CA-125-tasolla
|
CA-125 mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein hoidon aikana, maksimiarvo arvioitiin 14 kuukauteen asti.
|
|
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein (+/- 1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Paras kokonaisvaste radiologisista arvioinneista.
[FAS]
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein (+/- 1 viikko), arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
RECIST- ja CA-125-vastaus erikseen ja yhdessä
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sitten joka 24. viikko (+/- 1 viikko) sen jälkeen ja kuukausittain CA-125-mittauksille, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
RECIST- ja CA-125-vaste erikseen ja yhdistettynä [Potilaat voidaan arvioida joko CA-125- tai RECIST-vasteen perusteella]
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sitten joka 24. viikko (+/- 1 viikko) sen jälkeen ja kuukausittain CA-125-mittauksille, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Aika CA-125- tai RECIST-etenemisen aikaisempaan
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/- 1 viikko) ja kuukausittain CA-125-mittauksille, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisesta radiologisen etenemisen (RECIST-kriteerien mukaan) tai CA-125:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään objektiivisen etenemisen puuttuessa.
[FAS]
|
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten 12 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten 60 viikon ajan, sen jälkeen joka 24. viikko (+/- 1 viikko) ja kuukausittain CA-125-mittauksille, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
FACT-O-oireindeksin (FOSI) paranemisaste
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FOSI on parantunut.
Parantuminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +3. [Arvioitavissa FOSI-sarjalle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Kokeilun tulosindeksin (TOI) parannusprosentti
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden TOI on parantunut.
Paraneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +7. [Arvioitavissa TOI-joukolle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Parannusprosentti syövän hoidon kokonaistoiminnallisessa analyysissä – munasarja (FACT-O)
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaisFACT-O parani.
Parantuminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +9. [Arvioitavissa FACT-O-sarjalle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
FACT-O Oireindeksi (FOSI) Aika pahentua
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Aikaa pahenemiseen verrattiin hoitojen välillä kunkin TOI:n, FOSI:n ja kokonais-FACT-O:n osalta.
[Arvioitavissa FOSI-sarjalle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Kokeilutulosindeksi (TOI) Aika huononemaan
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Aikaa pahenemiseen verrattiin hoitojen välillä kunkin TOI:n, FOSI:n ja kokonais-FACT-O:n osalta.
[Arvioitavissa TOI-joukolle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen analyysi - Munasarjat (FACT-O) Aika huononemiseen
Aikaikkuna: Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Aikaa pahenemiseen verrattiin hoitojen välillä kunkin TOI:n, FOSI:n ja kokonais-FACT-O:n osalta.
[Arvioitavissa FACT-O-sarjalle]
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen täytettynä lähtötilanteessa ja sitten 28 päivän välein taudin etenemiseen saakka, arvioituna enintään 14 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mika Sovak, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Prof Jonathan A Lederman, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yap TA, Carden CP, Kaye SB. Beyond chemotherapy: targeted therapies in ovarian cancer. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):167-81. doi: 10.1038/nrc2583.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Bennett B, Parry D, Spencer S, Mann H, Matulonis U. Quality of life during olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1313-1320. doi: 10.1038/bjc.2016.348. Epub 2016 Nov 8.
- Ledermann JA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Rowe P, Lowe E, Hodgson D, Sovak MA, Matulonis U. Overall survival in patients with platinum-sensitive recurrent serous ovarian cancer receiving olaparib maintenance monotherapy: an updated analysis from a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1579-1589. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30376-X. Epub 2016 Sep 9.
- Matulonis UA, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Parry D, Grinsted L, Ledermann JA. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed serous ovarian cancer and a BRCA mutation: Overall survival adjusted for postprogression poly(adenosine diphosphate ribose) polymerase inhibitor therapy. Cancer. 2016 Jun 15;122(12):1844-52. doi: 10.1002/cncr.29995. Epub 2016 Apr 8.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott C, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Macpherson E, Watkins C, Carmichael J, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1382-92. doi: 10.1056/NEJMoa1105535. Epub 2012 Mar 27.
- Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, Vergote I, Rustin G, Scott CL, Meier W, Shapira-Frommer R, Safra T, Matei D, Fielding A, Spencer S, Dougherty B, Orr M, Hodgson D, Barrett JC, Matulonis U. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):852-61. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70228-1. Epub 2014 May 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e158. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70153-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810C00019
- 2008-003439-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .