2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するアログリプチンの安全性と有効性の研究。

包含基準:

• 2型糖尿病を患っており、現在治療を受けていないか、スルホニル尿素剤、メトホルミン、またはスルホニル尿素剤とメトホルミンの組み合わせで治療を受けているが血糖コントロールが不十分である。 以下の条件のいずれかが該当する場合、対象者は現在の治療を受けていないとみなされます。

  • 被験者は新たに診断された（すなわち、いかなる治療も受けていない）。
  • 被験者はスクリーニング前の3か月間、食事と運動だけで治療を受けました
  • 被験者はスクリーニング前の3ヶ月以内に連続7日間未満の抗糖尿病療法を受けていた。
  • 被験者は現在のアメリカ糖尿病協会の基準に基づいて2型糖尿病と診断されていた：空腹時血漿グルコース≧126mg/dL、ブドウ糖負荷投与後2時間の経口ブドウ糖負荷試験が≧200mg/dL、または症状があったに違いない糖尿病と一時的な血漿グルコース ≥200 mg/dL。
• BMI ≧ 23 kg/m2 かつ ≦ 40 kg/m2。
• 空腹時 C ペプチド濃度 ≥0.8 ng/mL。
• グリコシル化ヘモグロビン濃度は 6.8% ～ 11.0%。
• スクリーニング時の空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL。

• スクリーニング前の3ヶ月以内に、グルコースに影響を与えることが知られている他の薬剤（抗糖尿病薬を服用している対象におけるスルホニル尿素、メトホルミン、またはスルホニル尿素とメトホルミンの組み合わせを含むがこれらに限定されない）による治療を受けていない。以下：

  • その他の抗糖尿病薬
  • 研究中の抗糖尿病薬
  • ナイアシン
  • 全身性グルココルチコイドの定期的な使用。
  • スクリーニング前の3か月以内に減量薬による治療を受けていない
  • 他の非除外薬を服用している場合は、少なくとも 4 週間安定した用量の薬を服用している必要があります。
• 拡張期血圧が110 mm Hg以下、収縮期血圧が180 mm Hg以下。
• 女性被験者は妊娠（臨床検査で確認）も授乳もできず、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を実施していなければなりません。
• 家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖濃度をモニターすることができ、またその意欲がある。
• 研究者が被験者に研究の完了を妨げるような重大な病気や衰弱はなかった。
• ヘモグロビン ≥12 g/dL (男性)、≥10 g/dL (女性)。
• 肝トランスアミナーゼ ≤2 x 正常上限。

除外基準:

• -スクリーニング前の少なくとも1年間完全寛解に至らなかった、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴。
• 12または24時間の尿採取で1000 mg/日を超えるタンパク尿の病歴、またはスクリーニング時の尿アルブミン/クレアチニン比が1000 μg/mgを超える。 上昇した場合、被験者は1週間以内に再スクリーニングを受けることになった。
• 血清クレアチニン ≥2.0 mg/dL。
• 増殖性糖尿病性網膜症の病歴、またはレーザー治療された網膜症の病歴。
• 治療された末梢神経障害または自律神経障害の病歴。
• -収縮期機能不全、うっ血性心不全の病歴。
• -スクリーニング前1年以内の心筋梗塞の病歴。
• 潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴。
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴。
• 被験者の研究参加能力に影響を与える可能性のある精神疾患の病歴。
• 薬物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• 血管浮腫の病歴。
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術歴。
• -過去30日以内に治験薬の受領歴、または過去90日以内に治験中の抗糖尿病薬の受領歴。