Исследование безопасности и эффективности алоглиптина в отношении гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа.
1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности SYR110322 у пациентов с диабетом 2 типа, которые либо не получают текущего лечения, либо в настоящее время лечатся диетой и физическими упражнениями, сульфонилмочевиной, метформином или их комбинацией сульфонилмочевины и метформина
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности алоглиптина один раз в день (QD) по сравнению с диетой и физическими упражнениями, сульфонилмочевиной, метформином и комбинацией сульфонилмочевины и метформина для лечения пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из приблизительно 19 миллионов человек в Соединенных Штатах, у которых был диагностирован сахарный диабет, от 90% до 95% имеют сахарный диабет 2 типа. Распространенность сахарного диабета 2 типа варьирует среди расовых и этнических групп и, как было показано, увеличивается с возрастом, ожирением, семейным анамнезом, историей гестационного диабета и отсутствием физической активности. В течение следующего десятилетия непропорциональное увеличение пожилого населения приведет к заметному увеличению числа больных диабетом, что ляжет все возрастающим бременем на семьи и систему здравоохранения.
В ответ на эту проблему Takeda Global Research & Development Center, Inc. разрабатывает SYR-322 (алоглиптин), селективный пероральный ингибитор фермента дипептидилпептидазы IV. Считается, что дипептидилпептидаза IV в первую очередь отвечает за деградацию in vivo 2 пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ, а именно глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного пептида.
Лица, желающие принять участие в этом исследовании, должны будут предоставить письменное информированное согласие. Ожидается, что участие в исследовании продлится около 14 недель. При каждом посещении будет проводиться несколько процедур, которые могут включать сбор крови, сбор мочи, жизненно важные показатели, включая артериальное давление и пульс сидя и стоя, рост и вес тела, физические осмотры и электрокардиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имеет сахарный диабет 2 типа и либо не получал лечения в настоящее время, либо в настоящее время лечился препаратами сульфонилмочевины, метформином или комбинацией препаратов сульфонилмочевины и метформина, но имел неадекватный гликемический контроль. Субъекты, квалифицированные как не получающие текущего лечения, если применяется одно из следующих условий:
- Субъекту поставили новый диагноз (т.е. он не получал никакого лечения).
- Субъект лечился только диетой и физическими упражнениями в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект получал <7 дней непрерывной противодиабетической терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
- У субъекта был диагностирован сахарный диабет 2 типа на основании текущих критериев Американской диабетической ассоциации: уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл, пероральный тест на толерантность к глюкозе через 2 часа после введения дозы глюкозы должен был быть ≥200 мг/дл или симптомы диабета плюс случайная глюкоза плазмы ≥200 мг/дл.
- Индекс массы тела ≥23 кг/м2 и ≤40 кг/м2.
- Концентрация С-пептида натощак ≥0,8 нг/мл.
- Концентрация гликозилированного гемоглобина от 6,8% до 11,0%.
- Глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл при скрининге.
Отсутствие лечения в течение 3 месяцев до скрининга любыми другими агентами, о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы (кроме описанных выше, сульфонилмочевины, метформина или комбинации сульфонилмочевины и метформина у субъектов, принимающих антидиабетические препараты), включая, помимо прочего, следующее:
- Другие противодиабетические средства
- Исследовательские противодиабетические средства
- Ниацин
- Регулярное применение системных глюкокортикоидов.
- Отсутствие лечения препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга
- Если вы принимаете другие неисключенные лекарства, вы должны принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 4 недель.
- Диастолическое артериальное давление ≤110 мм рт.ст. и систолическое давление ≤180 мм рт.ст.
- Субъекты женского пола не могли быть ни беременными (подтверждено лабораторными исследованиями), ни кормящими грудью, и, если они имели детородный потенциал, они должны были практиковать адекватную контрацепцию.
- Способны и готовы контролировать концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра.
- Отсутствие серьезной болезни или слабости, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту завершить исследование.
- Гемоглобин ≥12 г/дл для мужчин и ≥10 г/дл для женщин.
- Печеночные трансаминазы ≤2 x верхняя граница нормы.
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 1 года до скрининга.
- Протеинурия в анамнезе >1000 мг/сут при сборе мочи за 12 или 24 часа ИЛИ соотношение альбумин/креатинин в моче >1000 мкг/мг при скрининге. В случае повышения субъект должен был пройти повторный скрининг в течение 1 недели.
- Креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл.
- История пролиферативной диабетической ретинопатии ИЛИ любая история ретинопатии, леченной лазером.
- История лечения периферической или автономной невропатии.
- История систолической дисфункции застойной сердечной недостаточности.
- История инфаркта миокарда в течение 1 года до скрининга.
- Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе.
- Инфицирование гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
- Психическое расстройство в анамнезе, которое могло повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
- История анафилактических реакций на любой препарат.
- Ангионевротический отек в анамнезе.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- История любой хирургической операции, которая потенциально могла повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.
- Получение любого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или история приема исследуемого противодиабетического препарата в течение предшествующих 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
|
Таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 12,5 мг QD
|
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг QD
|
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 50 мг QD
|
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 6,25 мг QD
|
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алоглиптин 100 мг QD
|
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
Алоглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 85-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 85-й день или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 43-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 43-й день, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 43-й день, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 85-й день или при последнем посещении, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина натощак (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43.
|
Изменение между значением фруктозамина натощак, полученным на 43-й день, и значением фруктозамина натощак, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина натощак (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Разница между значением фруктозамина натощак, полученным на 85-й день или при последнем посещении, и значением фруктозамина натощак, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43
|
Изменение между значением холестерина, полученным на 43-й день, и уровнем холестерина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Разница между значением холестерина, полученным на 85-й день или при последнем посещении, и уровнем холестерина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43.
|
Изменение между холестерином липопротеинов высокой плотности, собранным на 43-й день, и холестерином липопротеинов высокой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Изменение между уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности, собранным на 85-й день или при последнем посещении, и уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43.
|
Изменение между холестерином липопротеинов низкой плотности, полученным на 43-й день, и холестерином липопротеинов низкой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Изменение между уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности, собранным на 85-й день или при последнем посещении, и уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (день 43).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 43.
|
Изменение между триглицеридами, собранными на 43-й день, и триглицеридами, собранными на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 43.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (день 85).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85.
|
Разница между триглицеридами, собранными на 85-й день или при последнем посещении, и триглицеридами, собранными на исходном уровне.
|
Исходный уровень и день 85.
|
|
Средний процент частоты выраженной гипергликемии (глюкоза плазмы натощак ≥ 200 мг/дл).
Временное ограничение: 85 дней.
|
Частота выраженной гипергликемии у участников с уровнем глюкозы в плазме натощак выше или равным 200 мг/дл во время исследования.
Общее среднее значение, полученное путем взвешивания значений процента заболеваемости гипергликемией в каждый момент времени по количеству дней между визитами.
Средний процент случаев выраженной гипергликемии в каждый момент времени представляет собой процент самоконтролируемых измерений уровня глюкозы в крови, превышающий или равный 200 мг на дл, рассчитанный на участника, а затем усредненный по популяции.
|
85 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-322-003
- U1111-1113-8352 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .