Säkerhets- och effektstudie av alogliptin på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Inklusionskriterier:

• Har typ 2-diabetes mellitus och fick antingen ingen aktuell behandling eller behandlades för närvarande med en sulfonylurea, metformin eller en kombination av en sulfonylurea och metformin men upplever otillräcklig glykemisk kontroll. Försökspersoner kvalificerade sig för att inte få någon aktuell behandling om ett av följande villkor gällde:

  • Försökspersonen var nydiagnostiserad (dvs. hade inte fått någon behandling).
  • Försökspersonen behandlades med enbart diet och träning under de tre månaderna före screening
  • Försökspersonen hade fått <7 kontinuerliga dagar av någon antidiabetisk behandling inom 3 månader före screening.
  • Försökspersonen hade en diagnos av typ 2-diabetes mellitus baserat på nuvarande kriterier från American Diabetes Association: fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL, oralt glukostoleranstest 2 timmar efter administrering av glukosbelastningen måste ha varit ≥200 mg/dL, eller symtom diabetes plus tillfällig plasmaglukos ≥200 mg/dL.
• Kroppsmassaindex ≥23 kg/m2 och ≤40 kg/m2.
• Fastande C-peptidkoncentration ≥0,8 ng/ml.
• Koncentration av glykosylerat hemoglobin mellan 6,8 % och 11,0 %.
• Fastande plasmaglukos >126 mg/dL vid screening.

• Ingen behandling inom de 3 månaderna före screening med några andra medel som är kända för att ha effekter på glukos (annat än vad som beskrivs ovan, en sulfonylurea, metformin eller en kombination av en sulfonylurea och metformin hos patienter på antidiabetika), inklusive men inte begränsat till det följande:

  • Andra antidiabetiska medel
  • Undersökande antidiabetiska medel
  • Niacin
  • Regelbunden användning av systemiska glukokortikoider.
  • Ingen behandling inom 3 månader före screening med viktminskningsläkemedel
  • Om du tar andra icke-exkluderade läkemedel, måste du ha haft en stabil dos av läkemedel i minst 4 veckor.
• Diastoliskt blodtryck ≤110 mm Hg och ett systoliskt tryck på ≤180 mm Hg.
• Kvinnliga försökspersoner kunde varken vara gravida (bekräftat genom laboratorietester) eller ammande, och om de var i fertil ålder måste de ha använt adekvat preventivmedel.
• Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare.
• Ingen större sjukdom eller handikapp som enligt utredarens uppfattning förbjöd försökspersonen att slutföra studien.
• Hemoglobin ≥12 g/dL för män och ≥10 g/dL för kvinnor.
• Levertransaminas ≤2 x övre normalgräns.

Exklusions kriterier:

• Historik av cancer, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte hade varit i full remission under minst 1 år före screening.
• Historik av proteinuri >1000 mg/dag vid en 12- eller 24-timmars urinsamling ELLER ett urinalbumin/kreatininförhållande >1000 μg/mg vid screening. Om patienten var förhöjd skulle patienten screenas igen inom 1 vecka.
• Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL.
• Historik av proliferativ diabetisk retinopati ELLER någon historia av laserbehandlad retinopati.
• Historik av behandlad perifer eller autonom neuropati.
• Historik av systolisk dysfunktion kongestiv hjärtsvikt.
• Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år före screening.
• Historik av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
• Historik av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
• Historik om en psykiatrisk störning som skulle påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Historik med anafylaktiska reaktioner på något läkemedel.
• Historik av angioödem.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Historik om någon operation som potentiellt kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Mottagande av något prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom de föregående 90 dagarna.