Az alogliptin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a glikémiás szabályozásban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és vagy nem részesült jelenlegi kezelésben, vagy jelenleg szulfonilureával, metforminnal vagy szulfonilurea és metformin kombinációjával kezelik, de nem tapasztalt megfelelő glikémiás kontrollt. Azok az alanyok, akik nem részesültek jelenleg kezelésben, ha az alábbi feltételek közül egy fennáll:

  • Az alany újonnan diagnosztizált (azaz nem kapott semmilyen kezelést).
  • Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban csak diétával és testmozgással kezelt
  • Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban <7 napon át folyamatosan kapott bármilyen antidiabetikus kezelést.
  • Az alanynál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai alapján: éhomi plazma glükóz ≥126 mg/dl, orális glükóz tolerancia teszt 2 órával a glükózterhelés beadása után ≥ 200 mg/dl volt, vagy a tünetek cukorbetegség plusz az alkalmi plazma glükóz ≥200 mg/dl.
• Testtömegindex ≥23 kg/m2 és ≤40 kg/m2.
• Éhgyomri C-peptid koncentráció ≥0,8 ng/ml.
• A glikozilált hemoglobin koncentrációja 6,8% és 11,0% között van.
• Éhgyomri plazma glükóz >126 mg/dl a szűréskor.

• A szűrést megelőző 3 hónapban nem kapott semmilyen más olyan szert, amelyről ismert, hogy hatással van a glükózszintre (a fent leírtak kivételével, szulfonilurea, metformin vagy szulfonilurea és metformin kombinációja antidiabetikus betegeknél), beleértve, de nem kizárólagosan: a következő:

  • Egyéb antidiabetikus szerek
  • Kivizsgáló antidiabetikus szerek
  • Niacin
  • A szisztémás glükokortikoidok rendszeres alkalmazása.
  • A szűrést megelőző 3 hónapban nincs kezelés súlycsökkentő gyógyszerekkel
  • Ha más, nem kizárt gyógyszert szed, legalább 4 hétig stabil gyógyszeradagot kell szednie.
• A diasztolés vérnyomás ≤110 Hgmm és a szisztolés vérnyomás ≤180 Hgmm.
• A női alanyok nem lehettek sem terhesek (laboratóriumi vizsgálattal igazolták), sem szoptattak, és ha fogamzóképesek, megfelelő fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk.
• Képesek és hajlandók ellenőrizni saját vércukorszintjüket otthoni glükózmérővel.
• Nincs olyan súlyos betegség vagy gyengeség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozta volna az alanynak a vizsgálat befejezését.
• Hemoglobin ≥12 g/dl férfiaknál és ≥10 g/dl nőknél.
• Máj transzamináz ≤ 2-szerese a normál felső határának.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt legalább 1 évig nem volt teljes remisszióban.
• 1000 mg/nap feletti proteinuria a kórtörténetben 12 vagy 24 órás vizeletgyűjtéskor VAGY a vizelet albumin/kreatinin aránya >1000 μg/mg a szűréskor. Ha emelkedett, az alanyt 1 héten belül újra kellett szűrni.
• Szérum kreatinin ≥2,0 mg/dl.
• Proliferatív diabéteszes retinopátia, VAGY lézerrel kezelt retinopátia a kórtörténetében.
• Kezelt perifériás vagy autonóm neuropathia anamnézisében.
• A kórtörténet szisztolés diszfunkció pangásos szívelégtelenség.
• Szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében.
• Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal való fertőzés anamnézisében.
• Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Bármely gyógyszerre adott anafilaxiás reakció(k) anamnézisében.
• Angioödéma anamnézisében.
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Minden olyan műtét anamnézisében, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele az előző 30 napon belül, vagy a megelőző 90 napon belüli vizsgálati antidiabetikus gyógyszer átvétele.