Estudio de seguridad y eficacia de alogliptina sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2.

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes mellitus tipo 2 y no recibe ningún tratamiento actual o actualmente recibe tratamiento con una sulfonilurea, metformina o una combinación de sulfonilurea y metformina, pero experimenta un control glucémico inadecuado. Sujetos calificados como que no reciben tratamiento actual si se aplica 1 de las siguientes condiciones:

  • El sujeto fue diagnosticado recientemente (es decir, no había recibido ningún tratamiento).
  • El sujeto fue tratado solo con dieta y ejercicio durante los 3 meses anteriores a la selección
  • El sujeto había recibido <7 días continuos de cualquier tratamiento antidiabético en los 3 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto tenía un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 basado en los criterios actuales de la American Diabetes Association: glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl, prueba de tolerancia a la glucosa oral 2 horas después de la administración de la carga de glucosa debe haber sido ≥200 mg/dl, o síntomas de diabetes más glucosa plasmática casual ≥200 mg/dL.
• Índice de masa corporal ≥23 kg/m2 y ≤40 kg/m2.
• Concentración de péptido C en ayunas ≥0,8 ng/mL.
• Concentración de hemoglobina glicosilada entre 6,8% y 11,0%.
• Glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl en la selección.

• Ningún tratamiento dentro de los 3 meses previos a la Selección con cualquier otro agente que se sepa que tiene efectos sobre la glucosa (aparte de los descritos anteriormente, una sulfonilurea, metformina o una combinación de una sulfonilurea y metformina en sujetos que toman antidiabéticos), incluidos, entre otros, la siguiente:

  • Otros agentes antidiabéticos
  • Agentes antidiabéticos en investigación
  • niacina
  • Uso regular de glucocorticoides sistémicos.
  • Sin tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección con medicamentos para bajar de peso
  • Si toma otros medicamentos no excluidos, debe haber recibido una dosis estable de medicamento durante al menos 4 semanas.
• Presión arterial diastólica ≤ 110 mm Hg y presión sistólica ≤ 180 mm Hg.
• Las mujeres no podían estar embarazadas (confirmado por pruebas de laboratorio) ni amamantando, y si estaban en edad fértil, debían haber estado practicando métodos anticonceptivos adecuados.
• Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
• Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.
• Hemoglobina ≥12 g/dL para hombres y ≥10 g/dL para mujeres.
• Transaminasa hepática ≤2 x límite superior de lo normal.

Criterio de exclusión:

• Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 1 año antes de la selección.
• Antecedentes de proteinuria >1000 mg/día en una recolección de orina de 12 o 24 horas O una proporción de albúmina/creatinina en orina >1000 μg/mg en la selección. Si estaba elevado, el sujeto debía volver a examinarse en el plazo de 1 semana.
• Creatinina sérica ≥2,0 mg/dl.
• Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa O antecedentes de retinopatía tratada con láser.
• Antecedentes de neuropatía periférica o autonómica tratada.
• Antecedentes de disfunción sistólica insuficiencia cardiaca congestiva.
• Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la selección.
• Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes de reacción(es) anafiláctica(s) a cualquier fármaco.
• Historia de angioedema.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
• Antecedentes de cualquier cirugía que pudiera afectar potencialmente la absorción del fármaco del estudio.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación en los 90 días anteriores.