Estudo de Segurança e Eficácia da Alogliptina no Controle Glicêmico em Indivíduos com Diabetes Tipo 2.

Critério de inclusão:

• Tem diabetes mellitus tipo 2 e não está recebendo nenhum tratamento atual ou está sendo tratado atualmente com sulfonilureia, metformina ou uma combinação de sulfonilureia e metformina, mas apresenta controle glicêmico inadequado. Indivíduos qualificados como não recebendo tratamento atual se 1 das seguintes condições for aplicada:

  • O indivíduo foi diagnosticado recentemente (ou seja, não recebeu nenhum tratamento).
  • O indivíduo foi tratado apenas com dieta e exercícios durante os 3 meses anteriores à triagem
  • O sujeito recebeu <7 dias contínuos de qualquer terapia antidiabética nos 3 meses anteriores à triagem.
  • O indivíduo teve um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios atuais da American Diabetes Association: glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL, teste oral de tolerância à glicose 2 horas após a administração da carga de glicose deve ter sido ≥200 mg/dL ou sintomas de diabetes mais glicemia plasmática casual ≥200 mg/dL.
• Índice de massa corporal ≥23 kg/m2 e ≤40 kg/m2.
• Concentração de peptídeo C em jejum ≥0,8 ng/mL.
• Concentração de hemoglobina glicosilada entre 6,8% e 11,0%.
• Glicose plasmática em jejum >126 mg/dL na triagem.

• Nenhum tratamento nos 3 meses anteriores à triagem com quaisquer outros agentes conhecidos por terem efeitos sobre a glicose (além dos descritos acima, uma sulfonilureia, metformina ou uma combinação de uma sulfonilureia e metformina em indivíduos com antidiabéticos), incluindo, mas não limitado a a seguir:

  • Outros agentes antidiabéticos
  • Agentes antidiabéticos em investigação
  • Niacina
  • Uso regular de glicocorticóides sistêmicos.
  • Nenhum tratamento nos 3 meses anteriores à triagem com medicamentos para perda de peso
  • Se estiver tomando outros medicamentos não excluídos, deve estar em uma dose estável de medicamento por pelo menos 4 semanas.
• Pressão arterial diastólica ≤110 mm Hg e pressão sistólica ≤180 mm Hg.
• Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas (confirmado por testes laboratoriais) nem amamentando e, se tiverem potencial para engravidar, devem estar praticando contracepção adequada.
• Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
• Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, tenha impedido o sujeito de concluir o estudo.
• Hemoglobina ≥12 g/dL para homens e ≥10 g/dL para mulheres.
• Transaminase hepática ≤2 x limite superior da normalidade.

Critério de exclusão:

• História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não estava em remissão completa por pelo menos 1 ano antes da triagem.
• História de proteinúria > 1.000 mg/dia em uma coleta de urina de 12 ou 24 horas OU relação albumina/creatinina na urina > 1.000 μg/mg na triagem. Se elevado, o sujeito deveria ser rastreado novamente dentro de 1 semana.
• Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL.
• História de retinopatia diabética proliferativa OU qualquer história de retinopatia tratada com laser.
• História de neuropatia periférica ou autonômica tratada.
• História de disfunção sistólica insuficiência cardíaca congestiva.
• História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da triagem.
• História de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
• História de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
• História de um transtorno psiquiátrico que afetaria a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• História de reação(ões) anafilática(s) a qualquer droga.
• História de angioedema.
• História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
• Histórico de qualquer cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 90 dias anteriores.