제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 알로글립틴의 안전성 및 효능 연구.

포함 기준:

• 제2형 당뇨병이 있고 현재 치료를 받고 있지 않거나 현재 설포닐우레아, 메트포르민 또는 설포닐우레아와 메트포르민의 조합으로 치료를 받고 있지만 부적절한 혈당 조절을 경험하고 있습니다. 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 현재 치료를 받지 않는 것으로 적격한 피험자:

  • 피험자는 새로 진단을 받았습니다(즉, 어떠한 치료도 받지 않았습니다).
  • 대상체는 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법 및 운동만으로 치료받았다.
  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 항당뇨병 요법을 7일 미만 연속으로 받았습니다.
  • 피험자는 현재 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다: 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dL, 포도당 부하 투여 후 2시간에 경구 내당능 검사가 ≥200mg/dL이어야 함, 또는 증상 당뇨병 + 일반 혈장 포도당 ≥200 mg/dL.
• 체질량 지수 ≥23kg/m2 및 ≤40kg/m2.
• 공복 시 C-펩티드 농도 ≥0.8ng/mL.
• 6.8%에서 11.0% 사이의 글리코실화된 헤모글로빈 농도.
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >126 mg/dL.

• 스크리닝 전 3개월 이내에 글루코스에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 다른 약제(항당뇨병 환자에서 술포닐우레아, 메트포르민, 또는 술포닐우레아와 메트포르민의 조합을 제외하고)로 치료하지 않음(이에 제한되지 않음) 다음과 같은:

  • 기타 항당뇨병제
  • 조사용 항당뇨병제
  • 니아신
  • 전신성 글루코코르티코이드의 규칙적인 사용.
  • 체중감소제로 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 하지 않은 자
  • 제외되지 않은 다른 약물을 복용하는 경우 최소 4주 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
• 이완기 혈압 ≤110mmHg 및 수축기 혈압 ≤180mmHg.
• 여성 피험자는 임신(실험실 검사로 확인) 또는 수유 중일 수 없으며, 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
• 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 중대한 질병이나 쇠약이 없었습니다.
• 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL, 여성의 경우 ≥10g/dL.
• 간 트랜스아미나제 ≤2 x 정상 상한.

제외 기준:

• 스크리닝 전 최소 1년 동안 완전 관해 상태가 아니었던 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
• 12시간 또는 24시간 소변 수집에서 >1000 mg/day의 단백뇨 병력 또는 스크리닝 시 소변 알부민/크레아티닌 비율 >1000 μg/mg. 상승된 경우 대상자는 1주 이내에 재선별되었습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL.
• 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 레이저 치료 망막병증의 병력.
• 치료받은 말초 또는 자율신경병증의 병력.
• 수축기 기능 장애 울혈 성 심부전의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내의 심근경색 이력.
• 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력.
• 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력.
• 약물에 대한 아나필락시스 반응(들)의 병력.
• 혈관 부종의 병력.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 연구 약물의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 수술의 이력.
• 이전 30일 이내에 연구용 약물을 수령했거나 이전 90일 이내에 연구용 항당뇨병 약물을 받은 이력.