Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av alogliptin på glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes.

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sammenligningsstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR110322 hos pasienter med type 2-diabetes, som enten ikke mottar nåværende behandling eller som for tiden behandles med diett og trening, sulfonylurea, metformin eller kombinasjonsbehandling. av sulfonylurea og metformin

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av alogliptin, én gang daglig (QD), sammenlignet med kosthold og trening, sulfonylurea, metformin og en kombinasjon av sulfonylurea og metformin for behandling av personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de rundt 19 millioner menneskene i USA som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus, har 90 % til 95 % diabetes mellitus type 2. Prevalensen av type 2 diabetes mellitus varierer mellom rase og etniske populasjoner og har vist seg å øke med alder, fedme, familiehistorie, historie med svangerskapsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løpet av det neste tiåret vil en uforholdsmessig økning i den eldre befolkningen resultere i en markant økning av diabetespasienter, og legge en stadig større belastning på familiene og helsevesenet.

Som svar på dette problemet utvikler Takeda Global Research & Development Center, Inc. SYR-322 (alogliptin), en selektiv, oralt tilgjengelig hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV. Dipeptidylpeptidase IV antas å være primært ansvarlig for in vivo-nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som respons på næringsinntak, nemlig glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropisk peptid.

Personer som ønsker å delta i denne studien vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke. Studiedeltakelsen forventes å vare ca 14 uker. Flere prosedyrer vil forekomme ved hvert besøk som kan inkludere blodinnsamling, urinsamling, vitale tegn inkludert sittende og stående blodtrykk og puls, kroppshøyde og vekt, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus og mottok enten ingen nåværende behandling eller behandles for tiden med et sulfonylurea, metformin eller en kombinasjon av et sulfonylurea og metformin, men opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll. Forsøkspersoner kvalifiserte til å ikke motta nåværende behandling hvis én av følgende forhold gjaldt:

    • Personen ble nylig diagnostisert (dvs. hadde ikke mottatt noen behandling).
    • Personen ble behandlet med diett og trening alene i de 3 månedene før screening
    • Forsøkspersonen hadde mottatt <7 sammenhengende dager med antidiabetisk behandling innen 3 måneder før screening.
    • Personen hadde en diagnose av type 2 diabetes mellitus basert på gjeldende American Diabetes Association-kriterier: fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, oral glukosetoleransetest 2 timer etter administrering av glukosebelastningen må ha vært ≥200 mg/dL, eller symptomer av diabetes pluss tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL.
  • Kroppsmasseindeks ≥23 kg/m2 og ≤40 kg/m2.
  • Fastende C-peptidkonsentrasjon ≥0,8 ng/ml.
  • Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin mellom 6,8 % og 11,0 %.
  • Fastende plasmaglukose >126 mg/dL ved screening.

  • Ingen behandling innen 3 måneder før screening med andre midler som er kjent for å ha effekter på glukose (annet enn som beskrevet ovenfor, et sulfonylurea, metformin eller en kombinasjon av et sulfonylurea og metformin hos pasienter på antidiabetika), inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Andre antidiabetika
    • Undersøkende antidiabetika
    • Niacin
    • Regelmessig bruk av systemiske glukokortikoider.
    • Ingen behandling innen 3 måneder før screening med vektreduksjonsmedisiner
    • Hvis du tar andre ikke-ekskluderte medisiner, må du ha vært på en stabil dose medisin i minst 4 uker.
  • Diastolisk blodtrykk ≤110 mm Hg og et systolisk trykk på ≤180 mm Hg.
  • Kvinnelige forsøkspersoner kunne verken være gravide (bekreftet ved laboratorietesting) eller ammende, og hvis de var i fertil alder, må de ha praktisert adekvat prevensjon.
  • Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor.
  • Ingen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening forbød forsøkspersonen å fullføre studien.
  • Hemoglobin ≥12 g/dL for menn og ≥10 g/dL for kvinner.
  • Levertransaminase ≤2 x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke hadde vært i full remisjon i minst 1 år før screening.
  • Anamnese med proteinuri >1000 mg/dag ved en 12- eller 24-timers urinsamling ELLER et urinalbumin/kreatinin-forhold >1000 μg/mg ved screening. Ved forhøyet nivå skulle forsøkspersonen screenes på nytt innen 1 uke.
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL.
  • Historie med proliferativ diabetisk retinopati ELLER enhver historie med laserbehandlet retinopati.
  • Anamnese med behandlet perifer eller autonom nevropati.
  • Historie om systolisk dysfunksjon kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år før screening.
  • Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  • Historie om en psykiatrisk lidelse som ville påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på ethvert medikament.
  • Historie med angioødem.
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene.
  • Historie om enhver operasjon som potensielt kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 30 dagene eller en historie med mottak av et undersøkelsesmedisin i løpet av de foregående 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Legemiddel: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 mg QD
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg QD
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperimentell: Alogliptin 50 mg QD
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperimentell: Alogliptin 6,25 mg QD
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperimentell: Alogliptin 100 mg QD
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) på dag 85.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet på dag 85 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin på dag 43.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet på dag 43 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet på dag 43 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet på dag 85 eller siste besøk og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Endring fra baseline i fastende fruktosamin (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43.
Endringen mellom verdien av fastende fruktosamin samlet på dag 43 og fastende fruktosamin samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43.
Endring fra baseline i fastende fruktosamin (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen mellom verdien av fastende fruktosamin samlet inn på dag 85 eller siste besøk og fastende fruktosamin samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Endring fra baseline i totalt kolesterol (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43
Endringen mellom verdien av kolesterol samlet på dag 43 og kolesterol samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43
Endring fra baseline i totalt kolesterol (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen mellom verdien av kolesterol samlet på dag 85 eller siste besøk og kolesterol samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43.
Endringen mellom høydensitetslipoproteinkolesterol samlet på dag 43 og høydensitetslipoproteinkolesterol samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43.
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Forandringen mellom lipoproteinkolesterol med høy tetthet samlet på dag 85 eller siste besøk og lipoproteinkolesterol med høy tetthet samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43.
Endringen mellom lipoproteinkolesterol med lav tetthet samlet på dag 43 og lipoproteinkolesterol med lav tetthet samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen mellom lipoproteinkolesterol med lav tetthet samlet på dag 85 eller siste besøk og lipoproteinkolesterol med lav tetthet samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Endring fra baseline i triglyserider (dag 43).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 43.
Endringen mellom triglyserider samlet på dag 43 og triglyserider samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 43.
Endring fra baseline i triglyserider (dag 85).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85.
Endringen mellom triglyserider samlet på dag 85 eller siste besøk og triglyserider samlet ved baseline.
Grunnlinje og dag 85.
Gjennomsnittlig prosent forekomst av markert hyperglykemi (fastende plasmaglukose ≥ 200 mg/dL).
Tidsramme: 85 dager.
Forekomsten av markert hyperglykemi hos deltakere med en fastende plasmaglukoseverdi større enn eller lik 200 mg per dL under studien. Samlet gjennomsnitt oppnådd ved å vekte forekomstverdiene for hyperglykemi prosent på hvert tidspunkt etter antall dager mellom besøkene. Gjennomsnittlig prosent forekomst av markert hyperglykemi på hvert tidspunkt er prosentandelen av selvovervåkede blodsukkermålinger som er større enn eller lik 200 mg per dL, beregnet per deltaker og deretter gjennomsnittlig over populasjonen.
85 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322-003
  • U1111-1113-8352 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Alogliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere