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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'alogliptine sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2.

1 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du SYR110322 chez les patients atteints de diabète de type 2, qui ne reçoivent aucun traitement actuel ou qui sont actuellement traités par un régime et de l'exercice, une sulfonylurée, la metformine ou une combinaison de sulfonylurée et de metformine

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'alogliptine, une fois par jour (QD), par rapport au régime alimentaire et à l'exercice, à la sulfonylurée, à la metformine et à une combinaison de sulfonylurée et de metformine pour le traitement de sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur les quelque 19 millions de personnes aux États-Unis qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré, 90% à 95% ont un diabète sucré de type 2. La prévalence du diabète sucré de type 2 varie selon les populations raciales et ethniques et il a été démontré qu'elle augmente avec l'âge, l'obésité, les antécédents familiaux, les antécédents de diabète gestationnel et l'inactivité physique. Au cours de la prochaine décennie, une augmentation disproportionnée de la population âgée entraînera une augmentation marquée du nombre de patients diabétiques, ce qui imposera un fardeau de plus en plus lourd aux familles et au système de santé.

En réponse à ce problème, Takeda Global Research & Development Center, Inc. développe le SYR-322 (alogliptine), un inhibiteur sélectif, disponible par voie orale, de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV. On pense que la dipeptidyl peptidase IV est principalement responsable de la dégradation in vivo de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments, à savoir le peptide-1 de type glucagon et le peptide insulinotrope dépendant du glucose.

Les personnes qui souhaitent participer à cette étude devront fournir un consentement éclairé écrit. La participation à l'étude devrait durer environ 14 semaines. Plusieurs procédures auront lieu à chaque visite, qui peuvent inclure la collecte de sang, la collecte d'urine, les signes vitaux, y compris la tension artérielle et le pouls assis et debout, la taille et le poids corporels, les examens physiques et les électrocardiogrammes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète sucré de type 2 et ne recevait aucun traitement actuel ou était actuellement traité avec une sulfonylurée, la metformine ou une combinaison d'une sulfonylurée et de la metformine, mais dont le contrôle glycémique était inadéquat. Sujets qualifiés comme ne recevant aucun traitement actuel si 1 des conditions suivantes s'appliquait :

    • Le sujet a été récemment diagnostiqué (c'est-à-dire qu'il n'a reçu aucun traitement).
    • Le sujet a été traité avec un régime et de l'exercice seuls pendant les 3 mois précédant le dépistage
    • Le sujet avait reçu <7 jours continus de traitement antidiabétique au cours des 3 mois précédant le dépistage.
    • Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 sur la base des critères actuels de l'American Diabetes Association : glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, test de tolérance au glucose par voie orale 2 heures après l'administration de la charge de glucose doit avoir été ≥ 200 mg/dL, ou symptômes de diabète plus glycémie occasionnelle ≥ 200 mg/dL.
  • Indice de masse corporelle ≥23 kg/m2 et ≤40 kg/m2.
  • Concentration de peptide C à jeun ≥0,8 ng/mL.
  • Concentration d'hémoglobine glycosylée entre 6,8 % et 11,0 %.
  • Glycémie à jeun> 126 mg / dL lors du dépistage.

  • Aucun traitement dans les 3 mois précédant le dépistage avec tout autre agent connu pour avoir des effets sur le glucose (autre que celui décrit ci-dessus, une sulfonylurée, la metformine ou une combinaison d'une sulfonylurée et de la metformine chez les sujets sous antidiabétiques), y compris, mais sans s'y limiter ce qui suit:

    • Autres agents antidiabétiques
    • Agents antidiabétiques expérimentaux
    • Niacine
    • Utilisation régulière de glucocorticoïdes systémiques.
    • Aucun traitement dans les 3 mois précédant le dépistage avec des médicaments amaigrissants
    • Si vous prenez d'autres médicaments non exclus, vous devez avoir pris une dose stable de médicament pendant au moins 4 semaines.
  • Pression artérielle diastolique ≤110 mm Hg et pression systolique ≤180 mm Hg.
  • Les sujets féminins ne pouvaient ni être enceintes (confirmés par des tests de laboratoire) ni allaiter, et s'ils étaient en âge de procréer, ils devaient avoir pratiqué une contraception adéquate.
  • Capable et désireux de surveiller sa propre glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile.
  • Aucune maladie ou débilité majeure qui, de l'avis de l'investigateur, a empêché le sujet de terminer l'étude.
  • Hémoglobine ≥12 g/dL pour les hommes et ≥10 g/dL pour les femmes.
  • Transaminase hépatique ≤2 x limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'était pas en rémission complète depuis au moins 1 an avant le dépistage.
  • Antécédents de protéinurie> 1000 mg / jour sur une collecte d'urine de 12 ou 24 heures OU un rapport albumine / créatinine urinaire> 1000 μg / mg lors du dépistage. En cas d'élévation, le sujet devait subir un nouveau dépistage dans la semaine.
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL.
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante OU tout antécédent de rétinopathie traitée au laser.
  • Antécédents de neuropathie périphérique ou autonome traitée.
  • Antécédents de dysfonctionnement systolique insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
  • Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique qui affecterait la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Antécédents de réaction(s) anaphylactique(s) à tout médicament.
  • Antécédents d'œdème de Quincke.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  • Réception de tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental au cours des 90 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo QD
Médicament: Placebo
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines au maximum.
Expérimental: Alogliptine 12,5 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Expérimental: Alogliptine 25 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Expérimental: Alogliptine 50 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Expérimental: Alogliptine 6,25 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Expérimental: Alogliptine 100 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
  • SYR110322

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au jour 85.
Délai: Ligne de base et jour 85.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie au jour 85 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
Ligne de base et jour 85.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée au jour 43.
Délai: Ligne de base et jour 43.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée au jour 43 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Ligne de base et jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43
La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie au jour 43 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Ligne de base et jour 43
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie au jour 85 ou lors de la dernière visite et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Ligne de base et jour 85.
Changement par rapport à la ligne de base dans la fructosamine à jeun (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43.
Le changement entre la valeur de la fructosamine à jeun collectée au jour 43 et la fructosamine à jeun collectée au départ.
Ligne de base et jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base dans la fructosamine à jeun (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
Le changement entre la valeur de la fructosamine à jeun collectée au jour 85 ou à la dernière visite et la fructosamine à jeun collectée au départ.
Ligne de base et jour 85.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43
Le changement entre la valeur du cholestérol collecté au jour 43 et le cholestérol collecté au départ.
Ligne de base et jour 43
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
La variation entre la valeur du cholestérol recueilli au jour 85 ou à la dernière visite et le cholestérol recueilli au départ.
Ligne de base et jour 85.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43.
Le changement entre le cholestérol à lipoprotéines de haute densité recueilli au jour 43 et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité recueilli au départ.
Ligne de base et jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
Le changement entre le cholestérol à lipoprotéines de haute densité recueilli au jour 85 ou à la dernière visite et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité recueilli au départ.
Ligne de base et jour 85.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43.
Le changement entre le cholestérol à lipoprotéines de basse densité recueilli au jour 43 et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité recueilli au départ.
Ligne de base et jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
Le changement entre le cholestérol à lipoprotéines de basse densité recueilli au jour 85 ou à la dernière visite et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité recueilli au départ.
Ligne de base et jour 85.
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides (jour 43).
Délai: Ligne de base et jour 43.
Le changement entre les triglycérides collectés au jour 43 et les triglycérides collectés au départ.
Ligne de base et jour 43.
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides (jour 85).
Délai: Ligne de base et jour 85.
Le changement entre les triglycérides collectés au jour 85 ou à la dernière visite et les triglycérides collectés au départ.
Ligne de base et jour 85.
Incidence moyenne en pourcentage de l'hyperglycémie marquée (glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL).
Délai: 85 jours.
L'incidence de l'hyperglycémie marquée survenant chez les participants avec une valeur de glycémie à jeun supérieure ou égale à 200 mg par dL pendant l'étude. Moyenne globale obtenue en pondérant les valeurs du pourcentage d'incidence de l'hyperglycémie à chaque instant par le nombre de jours entre les visites. Le pourcentage moyen d'incidence d'hyperglycémie marquée à chaque instant correspond au pourcentage de mesures de glycémie autosurveillées supérieures ou égales à 200 mg par dL, calculé par participant, puis moyenné sur l'ensemble de la population.
85 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322-003
  • U1111-1113-8352 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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