Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af alogliptin på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes.

Inklusionskriterier:

• Har type 2-diabetes mellitus og modtog enten ingen nuværende behandling eller i øjeblikket behandlet med et sulfonylurinstof, metformin eller en kombination af et sulfonylurinstof og metformin, men oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Forsøgspersoner kvalificeret til ikke at modtage aktuel behandling, hvis 1 af følgende betingelser var gældende:

  • Forsøgspersonen var nydiagnosticeret (dvs. havde ikke modtaget nogen behandling).
  • Forsøgspersonen blev behandlet med diæt og motion alene i de 3 måneder forud for screening
  • Forsøgspersonen havde modtaget <7 sammenhængende dage med enhver antidiabetisk behandling inden for de 3 måneder forud for screening.
  • Forsøgspersonen havde en diagnose af type 2-diabetes mellitus baseret på nuværende kriterier fra American Diabetes Association: fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, oral glukosetolerancetest 2 timer efter administration af glukosebelastningen skal have været ≥200 mg/dL, eller symptomer diabetes plus tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL.
• Body mass index ≥23 kg/m2 og ≤40 kg/m2.
• Fastende C-peptidkoncentration ≥0,8 ng/ml.
• Glykosyleret hæmoglobinkoncentration mellem 6,8 % og 11,0 %.
• Fastende plasmaglukose >126 mg/dL ved screening.

• Ingen behandling inden for de 3 måneder forud for screening med andre midler, der vides at have virkninger på glukose (bortset fra som beskrevet ovenfor, et sulfonylurinstof, metformin eller en kombination af et sulfonylurinstof og metformin hos patienter på antidiabetika), inklusive men ikke begrænset til det følgende:

  • Andre antidiabetika
  • Antidiabetiske midler til undersøgelse
  • Niacin
  • Regelmæssig brug af systemiske glukokortikoider.
  • Ingen behandling inden for de 3 måneder før screening med vægttabsmedicin
  • Hvis du tager anden ikke-udelukket medicin, skal du have været på en stabil dosis medicin i mindst 4 uger.
• Diastolisk blodtryk ≤110 mm Hg og et systolisk tryk på ≤180 mm Hg.
• Kvindelige forsøgspersoner kunne hverken være gravide (bekræftet ved laboratorieundersøgelser) eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have praktiseret tilstrækkelig prævention.
• Kunne og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
• Ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigatorens mening forhindrede forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
• Hæmoglobin ≥12 g/dL for mænd og ≥10 g/dL for kvinder.
• Levertransaminase ≤2 x øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med cancer, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke havde været i fuld remission i mindst 1 år før screening.
• Anamnese med proteinuri >1000 mg/dag ved en 12- eller 24-timers urinopsamling ELLER et urinalbumin/kreatinin-forhold >1000 μg/mg ved screening. Hvis det var forhøjet, skulle forsøgspersonen screenes igen inden for 1 uge.
• Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL.
• Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati ELLER enhver historie med laserbehandlet retinopati.
• Anamnese med behandlet perifer eller autonom neuropati.
• Historie om systolisk dysfunktion kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år før screening.
• Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
• Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
• Historie om en psykiatrisk lidelse, der ville påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
• Historie om angioødem.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Historie om enhver operation, der potentielt kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de foregående 90 dage.