直接前方対後方全股関節形成術の外科的アプローチ
人工股関節置換術は、痛みや障害を軽減するために行われる一般的な外科手術です。 一般に、手術は、股関節の病気または損傷した関節表面を、股関節の継続的な動きを可能にする形状の金属およびプラスチックのコンポーネントで置き換えることから構成されます。 外科医はこの手術をいくつかの異なる方法で実行できます。 この研究の目的は、人工股関節全置換術を実行する 2 つの異なる方法を比較することです。 研究者らは、前方アプローチで治療を受けた被験者は術後早期に機能の改善を示す可能性があるが、術後1年目以降は痛みや機能に違いは存在しないという仮説を立てている。
この研究では、人工股関節置換術を受けることを選択し、研究への参加に同意した患者が、2 つの手術技術のうちの 1 つを使用して人工股関節置換術を受けるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかを使用して移植されるようにランダム化されます。 前方アプローチでは、研究外科医は股関節の前面に切開を行い、後方アプローチでは、切開は股関節のより裏側になります。 研究対象の外科医は、これらの両方の技術を用いて 300 件以上の人工股関節全置換術を行ってきました。
ベースライン評価は、股関節置換手術の前に行われます。これには、X 線、椅子から立ち上がる、段差を降りるなどの機能的タスク、股関節、被験者の一般的な健康状態、および被験者がどれだけうまく動作できるかに関する 3 つのアンケートが含まれます。関数。 また、対象者は、フォローアップ訪問のために手術後のいくつかの時点でクリニックに戻る必要があります。 フォローアップの診察には、股関節の評価とアンケート、さらにフォローアップの股関節 X 線検査が含まれます。 フォローアップ来院は、人工股関節置換術の手術後6週間、3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年後に行われます。 これらのフォローアップ訪問は、人工股関節置換術患者に対する研究外科医の通常のルーチンの一部であり、この研究の一部としての追加の訪問ではありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Lexington Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 末期股関節変性
- 初回全人工股関節置換術を受けることを選択した
除外基準:
- 再置換術を受けている
- 炎症性関節炎または関節リウマチ
- 追跡調査期間中（10年間）生存が予想されない、交絡的な病状を有する患者
- BMI が 40 kg/m2 を超える
- 18歳未満または85歳以上
- 関節鏡手術を含む同側股関節手術の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：後方アプローチ
このグループの被験者は、後方外科的アプローチと人工股関節全置換術コンポーネントを使用して人工股関節全置換術を実施します。
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すべての患者が同じインプラントを受けることになります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前方アプローチ
このグループの被験者は、直接前方外科的アプローチと人工股関節全置換術コンポーネントを使用して人工股関節全置換術が行われます。
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すべての患者が同じインプラントを受けることになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行補助具（杖や歩行器）の使用を中止する時期
時間枠：術後6週間のフォローアップ
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術後6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリスヒップスコア
時間枠：術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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SF-12
時間枠：術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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下肢機能スコア
時間枠：術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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機能力試験
時間枠：術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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椅子から立ち上がり、階段を降りる際の被験者の機能を客観的に定量化するテスト
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術前（手術前 3 か月以内）、および 6 週間、12 週間、1 年、2 年、5 年、7 年、および 10 年の追跡調査時
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インプラント生存率
時間枠：1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査
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1年、2年、5年、7年、10年の追跡調査
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入院期間
時間枠：入院中に採取（通常1～5日）
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入院中に採取（通常1～5日）
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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輸血が必要な患者数
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian P Christensen, MD、Lexington Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCO.2012.05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節置換術コンポーネントの臨床試験
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