Assessment of Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine
2016年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline
Study to Assess the Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine in Terms of Immunogenicity and Safety When Given to Healthy Infants at 2 and 4 Months of Age
The purpose of this study is to evaluate the lot-to-lot consistency of three production lots of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of immunogenicity and safety in healthy infants aged 2 months at the time of first vaccination.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Child is unlikely to remain in the study area for the duration of the study.
- Previous confirmed occurrence of rotavirus gastroenteritis.
- Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine administration.
- Household contact with an immunosuppressed individual or pregnant woman.
- Use of antibiotics during the period starting from 7 days before dose 1 of vaccine(s).
- Planned administration of a vaccine (other than routine pediatric vaccines) not foreseen by the study protocol during the period starting from 14 days before each dose of study vaccine(s) and ending 14 days after.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract or other serious medical condition as determined by the investigator.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Acute disease at time of enrollment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group HRV Lot A
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Two oral doses.
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実験的：Group HRV Lot B
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Two oral doses.
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実験的：Group HRV Lot C
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Two oral doses.
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アクティブコンパレータ：Group Placebo
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Two oral doses; The placebo consist of all components of the study vaccine i.e. excipients and buffer, but no RV particles.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody concentration expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs).
時間枠：Two months after Dose 2.
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Two months after Dose 2.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum anti-rotavirus IgA antibody concentration expressed as GMCs in a subset of subjects.
時間枠：Two months after Dose 1.
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Two months after Dose 1.
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Seroconversion rates to anti-rotavirus IgA antibody
時間枠：Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
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Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
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Vaccine take rates in a subset of subjects.
時間枠：Two months after each dose
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Two months after each dose
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Presence of rotavirus in stool samples in a subset of subjects
時間枠：On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
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On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
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For each type of solicited symptom, occurrence of the symptom
時間枠：During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
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During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
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Occurrence of unsolicited symptoms
時間枠：During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
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During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
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Occurrence of serious adverse events
時間枠：Throughout the study period.
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Throughout the study period.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez P, Herrera JFG, Cervantes Y, et al. Three consecutive production lots of the human monovalent RIX4414 G1P(8) rotavirus vaccine, Rotarix™ induce a consistent immune response in Latin American infants. Proc 4th World Congress Pediatr Infect Dis, Warsaw, Poland, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子：444563/033情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Rotarixの臨床試験
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GlaxoSmithKline募集
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCenters for Disease Control and Prevention完了
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GlaxoSmithKline募集
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了