BCG と MenC 予防接種の相互作用に関する研究: BAM (BAM)
健康な乳児におけるセログループ C 髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性に対する BCG 投与の影響のパイロット研究
Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチンは、結核 (TB) を予防するために認可された唯一のワクチンです。 それが免疫系に与える刺激は、その後の結核感染に対してより効果的に反応することを可能にします。
多くの研究で、BCG が特に子供の結核による死亡を減らすのに効果的であることが示されています。 しかし、死亡率が比較的高い国では、BCG がこの死亡率を低下させるという証拠もありますが、結核だけでの効果から予想されるよりも多くの効果があります。 この物議を醸すが重要な発見は、さらに真剣に検討する必要があります。 1つの可能性は、結核に対する免疫系を刺激することに加えて、BCGは免疫系がより一般的に機能する方法にもプラスの効果があるということです. これは、結核とはまったく関係のない深刻な感染症に対するより効果的な対応、または他の定期的な小児期ワクチンに対するより良い対応、またはそのような対応をより長く維持する能力を意味する可能性があります. これらの例では、他のワクチンとの関係で BCG 投与のタイミングが重要になる可能性があります。
この研究では、生後 1 週間以内に英国で定期的に BCG ワクチンが提供されない 30 人の健康な赤ちゃんを募集します。 赤ちゃんは、それぞれ 10 人の赤ちゃんからなる 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 BCGは、生後3か月の赤ちゃんの1つのグループに与えられ、最後のグループは研究中にBCGを取得しません. 赤ちゃんは生後13か月まで研究に参加し、この期間に5回の血液検査を受けます.
この予備研究では、参加者の血液を調べて、免疫系、MenC小児髄膜炎ワクチンに対する反応、またはBCG投与後に活性化される遺伝子のパターンに違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
生後7日以内の健康な男女の乳児
- 正期産（妊娠36週以上）
- 親の責任を持つ個人 (親または法定後見人) から提供された有効なインフォームド コンセント
- -入学時にテムズバレー地域内に住んでおり、研究の過程でこの地域から移動するつもりはありません
- 両親または法定後見人は 18 歳以上である必要があります
- -親または法定後見人は（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
- -必要に応じて、一般開業医およびコンサルタントが研究への参加について通知を受けるために提供される親または法的保護者の同意
- 親または法定後見人は、登録前に病院の出生記録を確認し、必要に応じてGPまたはコンサルタントに研究への関与を通知することに同意します
除外基準:
-免疫不全の確認、疑い、または重大なリスク（以下を含むがこれらに限定されない：ヒト免疫不全ウイルス感染の母体歴、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴、および研究中の参加者による重要な免疫抑制薬の受領、または出産前の母親による） )
- 登録前のBCGまたは別の生ワクチンの受領
-登録前または研究中に計画されたワクチンの受領。ただし、以下を除く：
- -指定された時間に研究プロトコルに記載されているもの
- A型またはB型肝炎ワクチンまたはインフルエンザワクチン。
- モノクローナル抗体、免疫グロブリン、または血液製剤の、登録前の受領、または研究中の予定された受領
現在の保健省のガイダンスの下で、通常、出生時にBCGが提供される赤ちゃん。 これの意味は：
- 結核の年間発生率が40 / 100,000を超える英国の地域に住んでいる赤ちゃんまたは
- 結核の年間発生率が 40 / 100,000 を超える国で生まれた親または祖父母を持つ赤ちゃん
- 活動性結核との家庭内接触が確認された、または疑われる
- -BCGまたは他の研究ワクチンのいずれかの成分に対するアナフィラキシーが確認または疑われる
- 確認された、または疑われる深刻な病状（発作、神経学的状態、主要な先天異常または悪性腫瘍を含む）
- 出生以来の全身抗菌薬の受領
- 両親または法定後見人は、研究チームのメンバーであってはならず、研究代表団のログに名前が記載されていてはなりません
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために潜在的な参加者（または介護者）を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害 研究の結果、または参加する可能性のある参加者の能力この研究で。
- 治験薬を含む別の調査研究に参加した、または参加している潜在的な参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：出生時のBCGと定期ワクチン
BCG、NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
このグループは、出生時にBCGとすべての定期予防接種を受けます。
他の名前：
このグループは、生後 3 か月で BCG とすべての定期予防接種を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：生後3か月のBCGと定期ワクチン
BCG、NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
このグループは、出生時にBCGとすべての定期予防接種を受けます。
他の名前：
このグループは、生後 3 か月で BCG とすべての定期予防接種を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：定期ワクチン
NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
このグループはBCGを受けませんが、すべての定期予防接種を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中のMenC特異的IgG
時間枠：MenC ワクチンの投与後 8 週間 (スケジュールに遅れがない場合、20 週齢)
|
MenC ワクチンの投与後 8 週間 (スケジュールに遅れがない場合、20 週齢)
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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