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Assessment of Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine

6. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine in Terms of Immunogenicity and Safety When Given to Healthy Infants at 2 and 4 Months of Age

The purpose of this study is to evaluate the lot-to-lot consistency of three production lots of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of immunogenicity and safety in healthy infants aged 2 months at the time of first vaccination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Cali Colombia, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Child is unlikely to remain in the study area for the duration of the study.
  • Previous confirmed occurrence of rotavirus gastroenteritis.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine administration.
  • Household contact with an immunosuppressed individual or pregnant woman.
  • Use of antibiotics during the period starting from 7 days before dose 1 of vaccine(s).
  • Planned administration of a vaccine (other than routine pediatric vaccines) not foreseen by the study protocol during the period starting from 14 days before each dose of study vaccine(s) and ending 14 days after.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract or other serious medical condition as determined by the investigator.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease at time of enrollment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group HRV Lot A
Biologisch: Rotarix
Two oral doses.
Experimental: Group HRV Lot B
Biologisch: Rotarix
Two oral doses.
Experimental: Group HRV Lot C
Biologisch: Rotarix
Two oral doses.
Aktiver Komparator: Group Placebo
Biologisch: Placebo
Two oral doses; The placebo consist of all components of the study vaccine i.e. excipients and buffer, but no RV particles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody concentration expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs).
Zeitfenster: Two months after Dose 2.
Two months after Dose 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum anti-rotavirus IgA antibody concentration expressed as GMCs in a subset of subjects.
Zeitfenster: Two months after Dose 1.
Two months after Dose 1.
Seroconversion rates to anti-rotavirus IgA antibody
Zeitfenster: Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Vaccine take rates in a subset of subjects.
Zeitfenster: Two months after each dose
Two months after each dose
Presence of rotavirus in stool samples in a subset of subjects
Zeitfenster: On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
For each type of solicited symptom, occurrence of the symptom
Zeitfenster: During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
Occurrence of unsolicited symptoms
Zeitfenster: During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: Throughout the study period.
Throughout the study period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lopez P, Herrera JFG, Cervantes Y, et al. Three consecutive production lots of the human monovalent RIX4414 G1P(8) rotavirus vaccine, Rotarix™ induce a consistent immune response in Latin American infants. Proc 4th World Congress Pediatr Infect Dis, Warsaw, Poland, 2005.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 444563/033 (GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 444563/033
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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