中国の健康な乳児における不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）とヒトロタウイルス（HRV）豚サーコウイルス（PCV）フリーワクチンを同時投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究
2025年10月1日 更新者：GlaxoSmithKline
ブタサーコウイルス（PCV）を含まない経口生弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）ワクチンの液体製剤と同時投与した場合の不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）の免疫原性と安全性を評価する第III相非盲検ランダム化比較試験中国の健康な乳児の割合
この研究の目的は、生後6～10週の健康な中国の乳児を対象に、不活化ポリオウイルス（IPV）ワクチンをヒトロタウイルス（HRV）、豚サーコウイルス（PCV）を含まないワクチンと同時投与した場合の免疫反応と安全性を評価することです。入学時。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mianyang、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Neijiang、中国、641200
- GSK Investigational Site
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Wenshan、中国、663100
- GSK Investigational Site
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Wenshan、中国、663300
- GSK Investigational Site
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Yuechi-Guang'an、中国、638300
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の親/法定代理人 [LAR]。研究者の意見では、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守する予定です。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
- 研究に参加する前に病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
- 研究登録時に生後6〜10週（42〜76日）の中国系の男性または女性。
- 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
医学的状態
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- ラテックスに対する過敏症。
- 重度の複合免疫不全症の病歴。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 腸重積症（IS）の素因となる未矯正の消化管の先天奇形。
- ISの歴史。
- 研究者によって評価された重大な先天性欠陥、または重篤な慢性疾患。
- IPVに対する禁忌。
- 過去にロタウイルス胃腸炎（RVGE）の発生が確認されている。
- ポリオの病歴。
- 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) が確認または疑われる参加者。
事前/併用療法
- -治験介入の最初の投与（-29日目から1日目）の30日前から始まる期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
初回投与の 30 日前から開始し、最後の投与後 30 日で終了する研究介入投与 * の期間における、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、不活化インフルエンザワクチンは除きます。研究期間中はいつでも、およびその他の認可された定期小児ワクチン接種も可能です。
*予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合には、上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従って使用され、それに応じてスポンサーに通知されます。
- 出生時からの長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中のいつでも計画的に投与。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与、または研究期間中の計画的投与。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >=0.5 ミリグラム/キログラム (kg)/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイド、関節内ステロイド、局所ステロイドの使用は許可されています。
- RV に対する以前のワクチン接種。
- ポリオに対する以前のワクチン接種。
以前/同時の臨床研究の経験
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入を受けた、または受ける予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外事項
- 保育中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
参加者は、GSKの経口弱毒化HRVワクチンのPCVフリー液体製剤を2回投与され、最初の2回のIPVワクチン接種と0.5カ月目および1.5カ月目に同時投与され、続いて3回目のIPVワクチン接種が2.5カ月目に行われた。
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中国国外で認可されたHRVワクチンの予防接種スケジュールに従って、2回のHRV PCVフリーワクチンを0.5ヵ月目と1.5ヵ月目（同時投与群）、および1日目と1ヵ月目（時差群）に経口投与する。
PCV フリーとは、使用される検査の検出限界に従って PCV-1 および PCV-2 が検出されないことを意味します。
他の名前：
中国におけるポリオウイルスワクチン接種の推奨スケジュールに従って、IPV ワクチンの 3 回の投与が、0.5 か月目、1.5 か月目、2.5 か月目に筋肉内投与されます (同時投与グループおよび時間差グループ)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：時差グループ
参加者は、豚サーコウイルス（PCV）を含まないGSKの経口生弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）ワクチンの液体製剤を1日目と1ヵ月目に2回接種し、不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）ワクチンを0.5ヵ月目、1.5ヵ月目、2.5ヵ月目に3回投与した。
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中国国外で認可されたHRVワクチンの予防接種スケジュールに従って、2回のHRV PCVフリーワクチンを0.5ヵ月目と1.5ヵ月目（同時投与群）、および1日目と1ヵ月目（時差群）に経口投与する。
PCV フリーとは、使用される検査の検出限界に従って PCV-1 および PCV-2 が検出されないことを意味します。
他の名前：
中国におけるポリオウイルスワクチン接種の推奨スケジュールに従って、IPV ワクチンの 3 回の投与が、0.5 か月目、1.5 か月目、2.5 か月目に筋肉内投与されます (同時投与グループおよび時間差グループ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型中和抗体 (Ab) の陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型中和抗体の血清変換は以下のように定義されます。 - ワクチン接種前の抗体価が 1:8 未満である参加者において、IPV の 3 回初回ワクチン接種スケジュール後 1 か月後の抗体価が (>=) 1:8 以上であること、Ab 抗体価がある参加者において IPV の 3 回初回ワクチン接種スケジュールから 1 か月後の抗体価が 4 倍以上増加していること >= ワクチン接種前では 1:8。
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3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ポリオウイルス 1、2、3 型中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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抗ポリオウイルス 1、2、3 型中和抗体価が 1:8 以上および 1:64 以上である参加者の割合
時間枠：3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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3.5 か月目 (IPV 3 回目の投与後 1 か月)
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抗ロタウイルス (RV) 免疫グロブリン A (IgA) Ab の血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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抗 RV IgA Ab の血清変換は、当初血清反応陰性であった参加者（すなわち、HRV PCV フリー ワクチンの初回投与前の抗 RV IgA Ab 濃度が 20 U/mL 未満）の参加者において、HRV PCV フリー ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月の時点で抗 RV IgA Ab 濃度が 20 ユニット/ミリリットル（U/mL）以上であると定義されます。
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HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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抗 RV IgA Ab の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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抗 RV IgA Ab 濃度 >= 90 U/mL の参加者の割合
時間枠：HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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HRV PCV-free ワクチンの 2 回目の投与後 1 か月後（時差投与グループは 2 か月目、同時投与グループは 2.5 か月目）
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要請された組織的イベントを報告した参加者の数
時間枠：投与1および2後14日以内：HRV PCVフリーワクチンを1日目および1か月目（時差群）および0.5か月目および1.5か月目（同時投与群）に投与。 IPV を 0.5 か月目および 1.5 か月目に投与 (時間差および同時投与グループ)
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誘発される全身性イベントには、咳/鼻水、下痢、発熱 (発熱)、過敏症/イライラ、食欲不振、嘔吐などが含まれます。
発熱は体温が摂氏 37.5 度 (°C) 以上であると定義され、体温を測定するのに好ましい場所は腋窩です。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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投与1および2後14日以内：HRV PCVフリーワクチンを1日目および1か月目（時差群）および0.5か月目および1.5か月目（同時投与群）に投与。 IPV を 0.5 か月目および 1.5 か月目に投与 (時間差および同時投与グループ)
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未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：HRV PCVフリーワクチンの各投与後31日以内（時差投与群の場合は1日目と1か月目に、同時投与群の場合は0.5か月目と1.5か月目に投与）
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未承諾の AE には、臨床研究中に要請された AE に加えて報告された AE が含まれます。
また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントが発生します。
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HRV PCVフリーワクチンの各投与後31日以内（時差投与群の場合は1日目と1か月目に、同時投与群の場合は0.5か月目と1.5か月目に投与）
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重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（時差投与群は1日目、同時投与群は0.5か月目）から研究終了（3.5か月目）まで
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または身体障害や無力化をもたらす、あるいは医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントが発生します。
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研究介入の初回投与（時差投与群は1日目、同時投与群は0.5か月目）から研究終了（3.5か月目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 218485
- 2022-000708-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。