ロット間の一貫性と定期的なUIP予防接種への干渉を評価するためのロタウイルスワクチンの第III相研究

包含基準:

1. 研究に参加する前の病歴および臨床検査によって確認された健康な乳児。
2. 年齢: 登録時に6〜8週間。
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する親の能力と意欲。
4. 学習期間中、お子様と一緒に地域に滞在する予定の保護者。
5. B型肝炎ワクチンとOPVの出生時用量の受領。

除外基準:

1. 過去72時間以内または登録当日に下痢または嘔吐があった（一時的除外）。
2. 入学当日に発熱の有無（一時除外）。
3. 登録時に急性疾患を患っている（一時除外）。
4. この研究の全期間を通じて、任意の時点で別の臨床試験に同時に参加している。
5. 病歴および/または身体検査によって判定される、被験者の健康を損なう可能性がある、またはプロトコールへの不適合を引き起こす可能性が高い、重度の栄養失調または全身性疾患の存在。
6. -先天性腹部疾患、腸重積症、または腹部手術の病歴。
7. 病歴および身体検査に基づいて、免疫機能の障害が既知または疑われる。
8. 免疫抑制された個人または妊娠中の女性との家庭内接触。
9. -研究期間中および研究期間外で、ロタウイルスおよび/またはジフテリア、破傷風、百日咳、ヘモフィルスインフルエンザb型、B型肝炎ワクチン（出生用量を除く）または不活化ポリオワクチン（IPV）を事前に受領している、または受領する意向がある。 国内/地方の予防接種期間中に受けた OPV の投与は許可されます。
10. 研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
11. 臨床的に検出可能な先天性または遺伝的欠陥。
12. 持続的な下痢の病歴（14日以上続く下痢として定義）。
13. -出生以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤の投与を受けているか、または研究期間中に計画された投与を受けている。
14. -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の病歴。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを服用している乳児も研究に参加することが許可される場合があります。
15. 神経障害または発作の病歴。
16. 治験責任医師の判断で、治験実施計画書順守または参加者の両親が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となると思われる両親/乳児の病状。