Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine in Terms of Immunogenicity and Safety When Given to Healthy Infants at 2 and 4 Months of Age

The purpose of this study is to evaluate the lot-to-lot consistency of three production lots of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of immunogenicity and safety in healthy infants aged 2 months at the time of first vaccination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali Colombia, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Child is unlikely to remain in the study area for the duration of the study.
  • Previous confirmed occurrence of rotavirus gastroenteritis.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine administration.
  • Household contact with an immunosuppressed individual or pregnant woman.
  • Use of antibiotics during the period starting from 7 days before dose 1 of vaccine(s).
  • Planned administration of a vaccine (other than routine pediatric vaccines) not foreseen by the study protocol during the period starting from 14 days before each dose of study vaccine(s) and ending 14 days after.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract or other serious medical condition as determined by the investigator.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease at time of enrollment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group HRV Lot A
Biologiczny: Rotarix
Two oral doses.
Eksperymentalny: Group HRV Lot B
Biologiczny: Rotarix
Two oral doses.
Eksperymentalny: Group HRV Lot C
Biologiczny: Rotarix
Two oral doses.
Aktywny komparator: Group Placebo
Biologiczny: Placebo
Two oral doses; The placebo consist of all components of the study vaccine i.e. excipients and buffer, but no RV particles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody concentration expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs).
Ramy czasowe: Two months after Dose 2.
Two months after Dose 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum anti-rotavirus IgA antibody concentration expressed as GMCs in a subset of subjects.
Ramy czasowe: Two months after Dose 1.
Two months after Dose 1.
Seroconversion rates to anti-rotavirus IgA antibody
Ramy czasowe: Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Vaccine take rates in a subset of subjects.
Ramy czasowe: Two months after each dose
Two months after each dose
Presence of rotavirus in stool samples in a subset of subjects
Ramy czasowe: On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
For each type of solicited symptom, occurrence of the symptom
Ramy czasowe: During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
Occurrence of unsolicited symptoms
Ramy czasowe: During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
Occurrence of serious adverse events
Ramy czasowe: Throughout the study period.
Throughout the study period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lopez P, Herrera JFG, Cervantes Y, et al. Three consecutive production lots of the human monovalent RIX4414 G1P(8) rotavirus vaccine, Rotarix™ induce a consistent immune response in Latin American infants. Proc 4th World Congress Pediatr Infect Dis, Warsaw, Poland, 2005.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444563/033 (GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 444563/033
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj