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ROTARIX® の特別な薬物使用調査

2015年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline

ROTARIX の特別薬物使用調査

この研究は、日本における臨床現場での経口ロタリックス®ワクチン接種後の腸重積症（IS）（腸重積症の疑いのある症例を含む）の発生率を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経口ロタリックス®を投与された1つのグループで実施された非介入研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10982

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロタウイルス胃腸炎を予防するために初めてロタリックスを投与される乳児。

説明

包含基準:

  • ロタリックスの適応症であるロタウイルス胃腸炎を予防するために初めてロタリックスの投与を受ける乳児も調査の対象となる。

除外基準:

  • 経口ロタリックスの薬物使用調査に含まれるすべての乳児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロタグループ
被験者は日常診療に従ってRotarix®を受けます。
生物学的：オーラルRotarix®
2回経口投与。
他の：データ収集
腸重積症に関する追加情報は、面接および電話連絡によって収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISの発生率の判定
時間枠：各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の観察期間中
各ワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) の観察期間中
ISの発生率の判定
時間枠：対象者の1歳の誕生日に
対象者の1歳の誕生日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115927

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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