Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine

6. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Clinical Consistency of Three Production Lots of GSK Biologicals' HRV Vaccine in Terms of Immunogenicity and Safety When Given to Healthy Infants at 2 and 4 Months of Age

The purpose of this study is to evaluate the lot-to-lot consistency of three production lots of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of immunogenicity and safety in healthy infants aged 2 months at the time of first vaccination.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali Colombia, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Child is unlikely to remain in the study area for the duration of the study.
  • Previous confirmed occurrence of rotavirus gastroenteritis.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine administration.
  • Household contact with an immunosuppressed individual or pregnant woman.
  • Use of antibiotics during the period starting from 7 days before dose 1 of vaccine(s).
  • Planned administration of a vaccine (other than routine pediatric vaccines) not foreseen by the study protocol during the period starting from 14 days before each dose of study vaccine(s) and ending 14 days after.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Any clinically significant history of chronic gastrointestinal disease including any uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract or other serious medical condition as determined by the investigator.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease at time of enrollment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group HRV Lot A
Biologisk: Rotarix
Two oral doses.
Eksperimentell: Group HRV Lot B
Biologisk: Rotarix
Two oral doses.
Eksperimentell: Group HRV Lot C
Biologisk: Rotarix
Two oral doses.
Aktiv komparator: Group Placebo
Biologisk: Placebo
Two oral doses; The placebo consist of all components of the study vaccine i.e. excipients and buffer, but no RV particles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody concentration expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs).
Tidsramme: Two months after Dose 2.
Two months after Dose 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum anti-rotavirus IgA antibody concentration expressed as GMCs in a subset of subjects.
Tidsramme: Two months after Dose 1.
Two months after Dose 1.
Seroconversion rates to anti-rotavirus IgA antibody
Tidsramme: Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Two months after Dose 1 (in a subset of subjects) and Dose 2 (all subjects).
Vaccine take rates in a subset of subjects.
Tidsramme: Two months after each dose
Two months after each dose
Presence of rotavirus in stool samples in a subset of subjects
Tidsramme: On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
On the day of each vaccination and on planned days following each vaccination.
For each type of solicited symptom, occurrence of the symptom
Tidsramme: During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
During the 8-day follow-up period after each vaccine dose
Occurrence of unsolicited symptoms
Tidsramme: During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
During the 31-day follow-up period after each vaccine dose.
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: Throughout the study period.
Throughout the study period.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lopez P, Herrera JFG, Cervantes Y, et al. Three consecutive production lots of the human monovalent RIX4414 G1P(8) rotavirus vaccine, Rotarix™ induce a consistent immune response in Latin American infants. Proc 4th World Congress Pediatr Infect Dis, Warsaw, Poland, 2005.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 444563/033 (GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 444563/033
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Rotarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere