長期にわたる迅速なウイルス反応を達成した遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者における 24 週間および 48 週間のテラプレビルベースのレジメンを評価する研究
2021年3月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
テラプレビル、ペグインターフェロン アルファ2a (Pegasys®)、およびリバビリン (Copegus®) の投与中に長期迅速ウイルス反応を達成した遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者を対象とした、24 週間で治療を中止するか、または 48 週間まで治療を継続するランダム化研究
この研究は、C型肝炎ウイルス（HCV）の治療を受けたことがないC型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2a（PEG-IFN）およびリバビリン（RBV）とテラプレビルを併用した場合の安全性と効果についてさらに学ぶために実施されています。 。
この研究は、テラプレビルベースの治療にすぐに反応する患者を対象に、合計24週間または48週間の治療の相対的な利点を調べるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92115
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20783
-
Laurel、Maryland、アメリカ、20707
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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New Jersey
-
Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Bayside、New York、アメリカ、11358
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Amsterdam、オランダ、1100 DE
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Arnhem、オランダ、6815 AD
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Santurce、プエルトリコ、00909
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Brussels、ベルギー、B1070
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Brussels、ベルギー、B1200
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Gent、ベルギー、9000
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Liège 1、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型肝炎の治療のための承認済みまたは治験薬または薬剤レジメンによる以前の治療を受けていない
- 対象者は18歳から70歳までの男性と女性。
- 遺伝子型 1、HCV RNA が検出可能な慢性 C 型肝炎。
- 検査値、検査、身体検査を許容範囲内でスクリーニングする
- 避妊要件に従うことができ、喜んで従う
- 読んで理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究の制限を遵守する意欲がある。
除外基準:
- 被験者にはPegasys®またはCopegus®療法に対する禁忌がある
- 肝硬変患者における肝代償不全の証拠
- 臓器移植の歴史
- 研究への参加における被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴、または現在の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T12PR24 (eRVR+)
ランダム化グループ: テラプレビル + Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 12 週間、続いて Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 12 週間。被験者は長期迅速ウイルス反応（eRVR+）を達成し、このグループにランダムに割り当てられました。
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750 mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
他の名前：
24 週間または 48 週間、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg/日
他の名前：
24 週間または 48 週間、180 mcg/週
他の名前：
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実験的：T12PR48 (eRVR+)
ランダム化グループ: テラプレビル + Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 12 週間、続いて Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 36 週間。被験者は長期迅速ウイルス反応（eRVR+）を達成し、このグループにランダムに割り当てられました。
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750 mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
他の名前：
24 週間または 48 週間、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg/日
他の名前：
24 週間または 48 週間、180 mcg/週
他の名前：
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実験的：T12PR48 (eRVR-)
割り当てられたグループ: テラプレビル + Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 12 週間、続いて Peg-IFN-alfa-2a + RBV を 36 週間。被験者は広範囲にわたる迅速なウイルス反応を達成できなかったため、このグループに割り当てられました。
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750 mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
他の名前：
24 週間または 48 週間、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg/日
他の名前：
24 週間または 48 週間、180 mcg/週
他の名前：
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実験的：他の
その他のグループ: 治験薬を少なくとも 1 回投与されたが、20 週目以前に治療を途中で中止した被験者は、無作為化も治療計画への割り当ても行われませんでした。
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750 mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
他の名前：
24 週間または 48 週間、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg/日
他の名前：
24 週間または 48 週間、180 mcg/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続ウイルス反応（SVR）を達成した無作為化被験者の割合（SVR24）試験治療の最終投与後24週間でHCV RNAが検出不能になったことで実証
時間枠：研究治療の最後の予定投与量から24週間後
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SVR24planned は主要結果の測定に使用されました。
計画されたSVR24は、治療終了(EOT)来院時および最後の計画用量の治験治療の24週間後における検出不能なHCV RNAレベルとして定義され、これらの来院の間に検出可能なHCV RNAレベルが確認されていないものと定義されます。
すべての血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイ (バージョン 2.0、定量下限 [LLOQ] 25 IU/mL) を使用して評価されました。
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研究治療の最後の予定投与量から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72週目にHCV RNAが検出できない被験者の割合
時間枠：研究治療の最後の予定投与量から72週間後
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72週目のSVRは、計画したSVR24に達し、訪問の間に検出可能なHCV RNAレベルが確認されずに72週目に検出不能なHCV RNAとして定義されます。
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研究治療の最後の予定投与量から72週間後
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ERVR（拡張RVR）を達成した被験者の割合（4週目および12週目で検出不能なHCV RNAを達成することで実証）
時間枠：4週目と12週目
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長期にわたる急速なウイルス反応は、(治療時) 4 週目および 12 週目で検出不能な HCV RNA レベルと定義されます。
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4週目と12週目
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研究治療の最後の投与から12週間後にHCV RNAが検出できない無作為化被験者の割合
時間枠：研究治療の最後の投与から12週間後
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SVR12は、試験治療の最後の計画用量から12週間後の検出不能なHCV RNAレベルとして定義されます。
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研究治療の最後の投与から12週間後
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EOT（それぞれ24週目または48週目）でHCV RNAが検出できない被験者の割合
時間枠：24週目または48週目
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24週目または48週目
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再発したランダム化被験者の割合
時間枠：EOT から 48 週目または 72 週目まで
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再発した無作為化対象者の割合は、治療を完了し、治療終了時（EOT; それぞれ24週目または48週目）にHCV RNAが検出不能であり、抗ウイルス追跡調査中にHCV RNAが検出可能になった（治療後24週間）患者の数として定義されました。 EOT）。
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EOT から 48 週目または 72 週目まで
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再発した登録被験者の割合
時間枠：EOT から 48 週目または 72 週目まで
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登録された被験者のうち再発した割合は、EOT では HCV RNA が検出できず、抗ウイルス薬の追跡調査中に HCV RNA が検出可能になった被験者の数として定義されました。
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EOT から 48 週目または 72 週目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から72週目まで
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1日目から72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Adler, MD, PhD、Erasmus Hospital Bruxelles
- 主任研究者：Hendrik Reesink, MD, PhD、Academic Medical Center of the University of Amsterdam
- 主任研究者：Kenneth Sherman, MD, PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX08-950-111
- EudraCT 2008-003836-39
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