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Uno studio che valuta il regime a base di telaprevir di 24 e 48 settimane in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1 che ottengono una risposta virale rapida estesa

3 marzo 2021 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio randomizzato sull'interruzione del trattamento a 24 settimane o sul proseguimento del trattamento fino a 48 settimane in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1 che ottengono una risposta virale rapida estesa durante la somministrazione di telaprevir, peginterferone alfa2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®)

Questo studio è stato condotto per saperne di più sulla sicurezza e l'effetto di telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2a (PEG-IFN) e ribavirina (RBV) nei partecipanti con epatite C che non sono mai stati trattati per il loro virus dell'epatite C (HCV) . Lo studio è progettato per esaminare i benefici relativi di 24 o 48 settimane di trattamento totale nelle persone che rispondono rapidamente a un trattamento a base di telaprevir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B1070
      • Brussels, Belgio, B1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liège 1, Belgio, 4000
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20783
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha ricevuto alcun trattamento precedente con alcun farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C
  • Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni compresi
  • Genotipo 1, epatite cronica C con HCV RNA rilevabile.
  • Screening dei valori di laboratorio, dei test e dell'esame fisico entro intervalli accettabili
  • In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
  • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha controindicazioni alla terapia Pegasys® o Copegus®
  • Evidenza di scompenso epatico in soggetti cirrotici
  • Storia del trapianto di organi
  • Anamnesi o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T12PR24 (eRVR+)
Gruppo randomizzato: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 12 settimane, seguito da Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 12 settimane; i soggetti hanno ottenuto una risposta virale rapida estesa (eRVR+) e sono stati randomizzati in questo gruppo
Droga: telaprevir
750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Altri nomi:
  • VX-950
Droga: ribavirina
1000 - 1200 mg/die in base al peso corporeo per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: peginterferone alfa-2a
180 mcg/settimana per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: T12PR48 (eRVR+)
Gruppo randomizzato: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 12 settimane, seguito da Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 36 settimane; i soggetti hanno ottenuto una risposta virale rapida estesa (eRVR+) e sono stati randomizzati in questo gruppo
Droga: telaprevir
750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Altri nomi:
  • VX-950
Droga: ribavirina
1000 - 1200 mg/die in base al peso corporeo per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: peginterferone alfa-2a
180 mcg/settimana per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: T12PR48 (eRVR-)
Gruppo assegnato: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 12 settimane, seguito da Peg-IFN-alfa-2a + RBV per 36 settimane; i soggetti non hanno raggiunto una risposta virale rapida estesa e sono stati assegnati a questo gruppo
Droga: telaprevir
750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Altri nomi:
  • VX-950
Droga: ribavirina
1000 - 1200 mg/die in base al peso corporeo per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: peginterferone alfa-2a
180 mcg/settimana per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: Altro
Altro gruppo: i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, ma hanno interrotto prematuramente il trattamento prima della settimana 20, non sono stati randomizzati o assegnati a un regime di trattamento.
Droga: telaprevir
750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Altri nomi:
  • VX-950
Droga: ribavirina
1000 - 1200 mg/die in base al peso corporeo per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: peginterferone alfa-2a
180 mcg/settimana per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti randomizzati che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR), dimostrata dal raggiungimento di HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
SVR24planned è stato utilizzato per misurare l'outcome primario. La SVR24 pianificata è definita come livelli non rilevabili di HCV RNA alla visita di fine trattamento (EOT) e 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio senza livelli rilevabili confermati di HCV RNA tra tali visite. Tutti i livelli plasmatici di HCV RNA sono stati valutati utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA (versione 2.0, limite inferiore di quantificazione [LLOQ] di 25 UI/mL).
24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno HCV RNA non rilevabile alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
La SVR alla settimana 72 è definita come SVR24 HCV RNA pianificato e non rilevabile raggiunto alla settimana 72 senza alcun livello di HCV RNA rilevabile confermato tra queste visite.
72 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'eRVR (RVR estesa), dimostrata dal raggiungimento di HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La risposta virale rapida estesa è definita come livelli non rilevabili di HCV RNA alla settimana 4 e alla settimana 12 (durante il trattamento).
Settimana 4 e Settimana 12
Proporzione di soggetti randomizzati che hanno HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
SVR12 è definito come livelli non rilevabili di HCV RNA 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Proporzione di soggetti che hanno HCV RNA non rilevabile all'EOT (rispettivamente settimana 24 o settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 o Settimana 48
Settimana 24 o Settimana 48
Proporzione di soggetti randomizzati che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Dall'EOT alla settimana 48 o alla settimana 72
La percentuale di soggetti randomizzati che hanno avuto una ricaduta è stata definita come il numero di soggetti che hanno completato il trattamento, presentavano HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT; settimana 24 o settimana 48 rispettivamente) e sono diventati HCV RNA rilevabile durante il follow-up antivirale (24 settimane dopo EOT).
Dall'EOT alla settimana 48 o alla settimana 72
Proporzione di soggetti iscritti che ricadono
Lasso di tempo: Dall'EOT alla settimana 48 o alla settimana 72
La proporzione di soggetti arruolati che hanno avuto una ricaduta è stata definita come il numero di soggetti che avevano HCV RNA non rilevabile all'EOT e sono diventati HCV RNA rilevabili durante il follow-up antivirale.
Dall'EOT alla settimana 48 o alla settimana 72
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 72
Dal giorno 1 alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Investigatore principale: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Investigatore principale: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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