Une étude évaluant un régime à base de télaprévir de 24 et 48 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui obtiennent une réponse virale rapide prolongée
3 mars 2021 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude randomisée sur l'arrêt du traitement à 24 semaines ou la poursuite du traitement jusqu'à 48 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui obtiennent une réponse virale rapide prolongée tout en recevant du télaprévir, du peginterféron alfa2a (Pegasys®) et de la ribavirine (Copegus®)
Cette étude est menée pour en savoir plus sur l'innocuité et les effets du télaprévir en association avec le peginterféron alfa-2a (PEG-IFN) et la ribavirine (RBV) chez les participants atteints d'hépatite C qui n'ont jamais été traités pour leur virus de l'hépatite C (VHC) .
L'étude est conçue pour examiner les avantages relatifs de 24 ou 48 semaines de traitement total chez les personnes qui répondent rapidement à un traitement à base de télaprévir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B1070
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Brussels, Belgique, B1200
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Gent, Belgique, 9000
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Liège 1, Belgique, 4000
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DE
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93721
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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San Diego, California, États-Unis, 92115
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20783
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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New York
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Bayside, New York, États-Unis, 11358
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10032
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New York, New York, États-Unis, 10021
-
New York, New York, États-Unis, 10029
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'a reçu aucun traitement antérieur avec un médicament ou un régime médicamenteux approuvé ou expérimental pour le traitement de l'hépatite C
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus
- Génotype 1, hépatite C chronique avec ARN du VHC détectable.
- Dépistage des valeurs de laboratoire, des tests et de l'examen physique dans des plages acceptables
- Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
- Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à respecter les restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des contre-indications à la thérapie Pegasys® ou Copegus®
- Mise en évidence d'une décompensation hépatique chez les sujets cirrhotiques
- Histoire de la greffe d'organe
- Antécédents ou toute condition médicale actuelle qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T12PR24 (eRVR+)
Groupe randomisé : Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 12 semaines, suivi de Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 12 semaines ; les sujets ont obtenu une réponse virale rapide étendue (eRVR+) et ont été randomisés dans ce groupe
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750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 - 1200 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
180 mcg/semaine pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
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Expérimental: T12PR48 (eRVR+)
Groupe randomisé : Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 12 semaines, suivi de Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 36 semaines ; les sujets ont obtenu une réponse virale rapide étendue (eRVR+) et ont été randomisés dans ce groupe
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750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 - 1200 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
180 mcg/semaine pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
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Expérimental: T12PR48 (eRVR-)
Groupe assigné : télaprévir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 12 semaines, suivi de Peg-IFN-alfa-2a + RBV pendant 36 semaines ; les sujets n'ont pas obtenu de réponse virale rapide prolongée et ont été assignés à ce groupe
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750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 - 1200 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
180 mcg/semaine pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Autre
Autre groupe : Les sujets qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, mais qui ont interrompu prématurément le traitement avant la semaine 20, n'ont pas été randomisés ni assignés à un régime de traitement.
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750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Autres noms:
1000 - 1200 mg/jour en fonction du poids corporel pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
180 mcg/semaine pendant 24 ou 48 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets randomisés obtenant une réponse virale soutenue (RVS), démontrée par l'obtention d'un ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude
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SVR24planned a été utilisé pour mesurer le résultat principal.
La RVS24 planifiée est définie comme des niveaux d'ARN du VHC indétectables à la fin de la visite de traitement (EOT) et 24 semaines après la dernière dose planifiée du traitement à l'étude sans aucun niveau d'ARN du VHC détectable confirmé entre ces visites.
Tous les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été évalués à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA (version 2.0, limite inférieure de quantification [LLOQ] de 25 UI/mL).
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24 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 72
Délai: 72 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude
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La RVS à la semaine 72 est définie comme la RVS24 planifiée et l'ARN du VHC indétectable atteint à la semaine 72 sans aucun taux d'ARN du VHC détectable confirmé entre ces visites.
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72 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude
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Proportion de sujets atteignant une eRVR (RVR étendue), démontrée par l'obtention d'un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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La réponse virale rapide étendue est définie par des taux d'ARN du VHC indétectables à la semaine 4 et à la semaine 12 (sous traitement).
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Semaine 4 et Semaine 12
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Proportion de sujets randomisés qui ont un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Délai: 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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La RVS12 est définie comme des taux d'ARN du VHC indétectables 12 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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Proportion de sujets qui ont un ARN du VHC indétectable à l'EOT (respectivement semaine 24 ou semaine 48)
Délai: Semaine 24 ou Semaine 48
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Semaine 24 ou Semaine 48
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Proportion de sujets randomisés qui rechutent
Délai: De l'EOT à la semaine 48 ou à la semaine 72
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La proportion de sujets randomisés qui ont rechuté a été définie comme le nombre de sujets qui ont terminé le traitement, avaient un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (EOT ; semaine 24 ou semaine 48 respectivement) et sont devenus un ARN du VHC détectable pendant le suivi antiviral (24 semaines après EOT).
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De l'EOT à la semaine 48 ou à la semaine 72
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Proportion de sujets inscrits qui rechutent
Délai: De l'EOT à la semaine 48 ou à la semaine 72
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La proportion de sujets inscrits qui ont rechuté a été définie comme le nombre de sujets qui avaient un ARN du VHC indétectable à l'EOT et qui sont devenus un ARN du VHC détectable pendant le suivi antiviral.
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De l'EOT à la semaine 48 ou à la semaine 72
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 72
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Jour 1 jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
- Chercheur principal: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
- Chercheur principal: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (Estimation)
23 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- VX08-950-111
- EudraCT 2008-003836-39
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