Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar 24-veckors och 48-veckors Telaprevir-baserade regimer i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C som uppnår en utökad snabb viral respons

3 mars 2021 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomiserad studie av avbrytande av behandling vid 24 veckor eller fortsatt behandling till 48 veckor hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C som uppnår ett utökat snabbt viralt svar när de får Telaprevir, Peginterferon Alfa2a (Pegasys®) (Copegus®) och

Denna studie genomförs för att lära sig mer om säkerheten och effekten av telaprevir i kombination med peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) och ribavirin (RBV) hos deltagare med hepatit C som aldrig har behandlats för sitt hepatit C-virus (HCV) . Studien är utformad för att titta på de relativa fördelarna med 24 eller 48 veckors total behandling hos personer som svarar snabbt på en telaprevirbaserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B1070
      • Brussels, Belgien, B1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20783
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11358
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederländerna, 1100 DE
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inte fått någon tidigare behandling med något godkänt eller prövningsläkemedel eller läkemedelsregim för behandling av hepatit C
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 70 år, inklusive
  • Genotyp 1, kronisk hepatit C med detekterbart HCV-RNA.
  • Screening av laboratorievärden, tester och fysisk undersökning inom acceptabla intervall
  • Kan och vill följa preventivmedelskrav
  • Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har några kontraindikationer mot Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensation hos cirrospatienter
  • Historia om organtransplantation
  • Historik om eller något aktuellt medicinskt tillstånd som skulle kunna påverka patientens säkerhet vid deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T12PR24 (eRVR+)
Randomiserad grupp: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 veckor, följt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 veckor; försökspersonerna uppnådde ett utökat snabbt viralt svar (eRVR+) och randomiserades till denna grupp
Läkemedel: telaprevir
750 mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Andra namn:
  • VX-950
Läkemedel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baserat på kroppsvikt i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/vecka i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Experimentell: T12PR48 (eRVR+)
Randomiserad grupp: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 veckor, följt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 veckor; försökspersonerna uppnådde ett utökat snabbt viralt svar (eRVR+) och randomiserades till denna grupp
Läkemedel: telaprevir
750 mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Andra namn:
  • VX-950
Läkemedel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baserat på kroppsvikt i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/vecka i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Experimentell: T12PR48 (eRVR-)
Tilldelad grupp: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 veckor, följt av Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 veckor; försökspersonerna uppnådde inte ett utökat snabbt viralt svar och tilldelades denna grupp
Läkemedel: telaprevir
750 mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Andra namn:
  • VX-950
Läkemedel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baserat på kroppsvikt i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/vecka i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Experimentell: Övrig
Övrig grupp: Försökspersoner som fick minst 1 dos av studieläkemedlet, men som avbröt behandlingen i förtid före vecka 20, randomiserades inte eller tilldelades en behandlingsregim.
Läkemedel: telaprevir
750 mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Andra namn:
  • VX-950
Läkemedel: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baserat på kroppsvikt i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/vecka i antingen 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel randomiserade försökspersoner som uppnår ihållande viral respons (SVR), demonstrerad genom att uppnå odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter sista dos av studiebehandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen
SVR24planned användes för att mäta det primära resultatet. Planerad SVR24 definieras som odetekterbara HCV RNA-nivåer i slutet av behandling (EOT) besök och 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandling utan några bekräftade detekterbara HCV RNA-nivåer mellan dessa besök. Alla plasma-HCV-RNA-nivåer utvärderades med Roche TaqMan HCV-RNA-analysen (version 2.0, nedre kvantifieringsgräns [LLOQ] på 25 IE/ml).
24 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som har odetekterbart HCV-RNA vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen
SVR vid vecka 72 definieras som uppnått SVR24-planerat och odetekterbart HCV-RNA vid vecka 72 utan några bekräftade detekterbara HCV-RNA-nivåer mellan dessa besök.
72 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen
Andel försökspersoner som uppnår eRVR (Extended RVR), demonstrerad genom att uppnå odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Förlängt snabbt viralt svar definieras odetekterbara HCV RNA-nivåer vid vecka 4 och vecka 12 (vid behandling).
Vecka 4 och vecka 12
Andel randomiserade försökspersoner som har odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter sista dos av studiebehandling
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen
SVR12 definieras som odetekterbara HCV RNA-nivåer 12 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen.
12 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen
Andel försökspersoner som har odetekterbart HCV-RNA vid EOT (vecka 24 respektive vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 eller Vecka 48
Vecka 24 eller Vecka 48
Andel randomiserade försökspersoner som återfaller
Tidsram: Från EOT till vecka 48 eller vecka 72
Andelen randomiserade försökspersoner som återfall definierades som antalet försökspersoner som fullbordade behandlingen, hade odetekterbart HCV-RNA i slutet av behandlingen (EOT; vecka 24 respektive vecka 48) och blev HCV-RNA detekterbart under antiviral uppföljning (24 veckor efter EOT).
Från EOT till vecka 48 eller vecka 72
Andel inskrivna försökspersoner som återfaller
Tidsram: Från EOT till vecka 48 eller vecka 72
Andelen inskrivna försökspersoner som återfall definierades som antalet försökspersoner som hade odetekterbart HCV-RNA vid EOT, och som blev HCV-RNA detekterbart under antiviral uppföljning.
Från EOT till vecka 48 eller vecka 72
Säkerhet och tolerabilitet bedömd efter antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 72
Dag 1 till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Huvudutredare: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Huvudutredare: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Första postat (Uppskatta)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på telaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera