Un estudio que evalúa un régimen basado en telaprevir de 24 semanas y 48 semanas en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1 que logran una respuesta viral rápida extendida
3 de marzo de 2021 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio aleatorizado de interrupción del tratamiento a las 24 semanas o continuación del tratamiento a las 48 semanas en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1 que logran una respuesta viral rápida prolongada mientras reciben telaprevir, peginterferón alfa2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®)
Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre la seguridad y el efecto de telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2a (PEG-IFN) y ribavirina (RBV) en participantes con hepatitis C que nunca han recibido tratamiento para el virus de la hepatitis C (VHC) .
El estudio está diseñado para analizar los beneficios relativos de 24 o 48 semanas de tratamiento total en personas que responden rápidamente a un tratamiento basado en telaprevir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B1070
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Brussels, Bélgica, B1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Liège 1, Bélgica, 4000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
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Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No ha recibido ningún tratamiento previo con ningún fármaco o régimen farmacológico aprobado o en fase de investigación para el tratamiento de la hepatitis C.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, inclusive
- Genotipo 1, hepatitis C crónica con ARN del VHC detectable.
- Detección de valores de laboratorio, pruebas y examen físico dentro de rangos aceptables
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción
- Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna contraindicación para la terapia con Pegasys® o Copegus®
- Evidencia de descompensación hepática en sujetos cirróticos
- Historia del trasplante de órganos.
- Historial o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del sujeto en la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: T12PR24 (eRVR+)
Grupo aleatorizado: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV durante 12 semanas, seguido de Peg-IFN-alfa-2a + RBV durante 12 semanas; los sujetos lograron una respuesta viral rápida extendida (eRVR+) y fueron aleatorizados a este grupo
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750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Otros nombres:
1000 - 1200 mg/día según el peso corporal durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg/semana durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
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Experimental: T12PR48 (eRVR+)
Grupo aleatorizado: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV durante 12 semanas, seguido de Peg-IFN-alfa-2a + RBV durante 36 semanas; los sujetos lograron una respuesta viral rápida extendida (eRVR+) y fueron aleatorizados a este grupo
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750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Otros nombres:
1000 - 1200 mg/día según el peso corporal durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg/semana durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
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Experimental: T12PR48 (eRVR-)
Grupo Asignado: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 12 semanas, seguido de Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 36 semanas; los sujetos no lograron una respuesta viral rápida extendida y fueron asignados a este grupo
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750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Otros nombres:
1000 - 1200 mg/día según el peso corporal durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg/semana durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Otro
Otro grupo: los sujetos que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio, pero que interrumpieron prematuramente el tratamiento antes de la semana 20, no fueron aleatorizados ni asignados a un régimen de tratamiento.
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750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Otros nombres:
1000 - 1200 mg/día según el peso corporal durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg/semana durante 24 o 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos aleatorizados que lograron una respuesta viral sostenida (SVR), demostrada al lograr ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
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Se utilizó SVR24planned para medir el resultado primario.
La RVS24 planificada se define como niveles indetectables de ARN del VHC en la visita de finalización del tratamiento (EOT) y 24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio sin niveles detectables confirmados de ARN del VHC entre esas visitas.
Todos los niveles de ARN del VHC en plasma se evaluaron mediante el ensayo de ARN del VHC TaqMan de Roche (versión 2.0, límite inferior de cuantificación [LLOQ] de 25 UI/mL).
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24 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que tienen ARN del VHC indetectable en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
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La RVS en la semana 72 se define como una RVS24planificada e indetectable de ARN del VHC en la semana 72 sin niveles detectables confirmados de ARN del VHC entre esas visitas.
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72 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
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Proporción de sujetos que lograron eRVR (RVR extendido), demostrado al lograr ARN del VHC indetectable en la semana 4 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La respuesta viral rápida extendida se define como niveles indetectables de ARN del VHC en la Semana 4 y la Semana 12 (en tratamiento).
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Semana 4 y Semana 12
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Proporción de sujetos aleatorizados que tienen ARN del VHC indetectable 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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SVR12 se define como niveles indetectables de ARN del VHC 12 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio.
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12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Proporción de sujetos que tienen ARN del VHC indetectable en el EOT (semana 24 o semana 48, respectivamente)
Periodo de tiempo: Semana 24 o Semana 48
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Semana 24 o Semana 48
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Proporción de sujetos aleatorizados que recaen
Periodo de tiempo: Desde EOT hasta la semana 48 o la semana 72
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La proporción de sujetos aleatorizados que recayeron se definió como el número de sujetos que completaron el tratamiento, tenían ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT; Semana 24 o Semana 48 respectivamente) y se volvieron detectables durante el seguimiento antiviral (24 semanas después de EOT).
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Desde EOT hasta la semana 48 o la semana 72
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Proporción de sujetos inscritos que recaen
Periodo de tiempo: Desde EOT hasta la semana 48 o la semana 72
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La proporción de sujetos inscritos que recayeron se definió como el número de sujetos que tenían ARN del VHC indetectable en el EOT y se convirtieron en ARN del VHC detectable durante el seguimiento antiviral.
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Desde EOT hasta la semana 48 o la semana 72
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 72
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Día 1 hasta Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
- Investigador principal: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
- Investigador principal: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- VX08-950-111
- EudraCT 2008-003836-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .