Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 24týdenní a 48týdenní režim založený na telapreviru u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C, kteří dosáhli rozšířené rychlé virové odpovědi

3. března 2021 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná studie zastavení léčby po 24 týdnech nebo pokračování léčby po 48 týdnech u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1, kteří dosáhli rozšířené rychlé virové odezvy při užívání telapreviru, peginterferonu Alfa2a (Pegasys®) a Ribavirinu (Copegus®)

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o bezpečnosti a účinku telapreviru v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (PEG-IFN) a ribavirinem (RBV) u účastníků s hepatitidou C, kteří nikdy nebyli léčeni na svůj virus hepatitidy C (HCV). . Studie je navržena tak, aby sledovala relativní přínosy 24 nebo 48 týdnů celkové léčby u lidí, kteří rychle reagují na léčbu založenou na telapreviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B1070
      • Brussels, Belgie, B1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Liège 1, Belgie, 4000
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DE
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neabsolvoval žádnou předchozí léčbu žádným schváleným nebo zkoušeným lékem nebo lékovým režimem pro léčbu hepatitidy C
  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Genotyp 1, chronická hepatitida C s detekovatelnou HCV RNA.
  • Screening laboratorních hodnot, testů a fyzikálního vyšetření v přijatelných rozmezích
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
  • Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli kontraindikace k léčbě Pegasys® nebo Copegus®
  • Důkaz jaterní dekompenzace u pacientů s cirhózou
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu při účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T12PR24 (eRVR+)
Randomizovaná skupina: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 12 týdnů, následně Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 12 týdnů; subjekty dosáhly rozšířené rychlé virové odpovědi (eRVR+) a byly randomizovány do této skupiny
Lék: telaprevir
750 mg každých 8 hodin (q 8h) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: ribavirin
1000 – 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: T12PR48 (eRVR+)
Randomizovaná skupina: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 12 týdnů, následně Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 36 týdnů; subjekty dosáhly rozšířené rychlé virové odpovědi (eRVR+) a byly randomizovány do této skupiny
Lék: telaprevir
750 mg každých 8 hodin (q 8h) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: ribavirin
1000 – 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: T12PR48 (eRVR-)
Přiřazená skupina: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 12 týdnů, následovaný Peg-IFN-alfa-2a + RBV po dobu 36 týdnů; subjekty nedosáhly rozšířené rychlé virové odpovědi a byly zařazeny do této skupiny
Lék: telaprevir
750 mg každých 8 hodin (q 8h) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: ribavirin
1000 – 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: Jiný
Jiná skupina: Subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku studovaného léku, ale předčasně ukončily léčbu před 20. týdnem, nebyly randomizovány ani zařazeny do léčebného režimu.
Lék: telaprevir
750 mg každých 8 hodin (q 8h) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VX-950
Lék: ribavirin
1000 – 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: peginterferon alfa-2a
180 mcg/týden po dobu 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl randomizovaných subjektů dosahujících trvalé virové odpovědi (SVR), prokázané dosažením nedetekovatelné HCV RNA 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
K měření primárního výsledku byl použit SVR24planned. Plánovaná SVR24 je definována jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA na konci léčby (EOT) a 24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby bez jakýchkoli potvrzených detekovatelných hladin HCV RNA mezi těmito návštěvami. Všechny hladiny HCV RNA v plazmě byly hodnoceny pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA (verze 2.0, spodní limit kvantifikace [LLOQ] 25 IU/ml).
24 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají nedetekovatelnou HCV RNA v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
SVR v 72. týdnu je definována jako dosažená SVR24 plánovaná a nedetekovatelná HCV RNA v 72. týdnu bez jakýchkoli potvrzených detekovatelných hladin HCV RNA mezi těmito návštěvami.
72 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
Podíl subjektů dosahujících eRVR (rozšířené RVR), prokázané dosažením nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 4 a v týdnu 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Rozšířená rychlá virová odpověď je definována jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA ve 4. a 12. týdnu (při léčbě).
4. týden a 12. týden
Podíl randomizovaných subjektů, které mají nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby
SVR12 je definován jako nedetekovatelné hladiny HCV RNA 12 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby.
12 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Podíl subjektů, které mají nedetekovatelnou HCV RNA při EOT (týden 24, respektive týden 48)
Časové okno: 24. nebo 48. týden
24. nebo 48. týden
Podíl randomizovaných subjektů, u kterých došlo k recidivě
Časové okno: Od EOT do 48. nebo 72. týdne
Podíl randomizovaných subjektů, u kterých došlo k relapsu, byl definován jako počet subjektů, které dokončily léčbu, měly nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby (EOT; týden 24, resp. týden 48) a stali se detekovatelnou HCV RNA během antivirového sledování (24 týdnů po EOT).
Od EOT do 48. nebo 72. týdne
Podíl zapsaných subjektů, u kterých došlo k recidivě
Časové okno: Od EOT do 48. nebo 72. týdne
Podíl zapsaných subjektů, u kterých došlo k relapsu, byl definován jako počet subjektů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA při EOT a stali se detekovatelnou HCV RNA během antivirového sledování.
Od EOT do 48. nebo 72. týdne
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 72
Den 1 až týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit