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Um estudo avaliando o regime baseado em telaprevir de 24 e 48 semanas em indivíduos sem tratamento prévio com hepatite C crônica de genótipo 1 que atingem uma resposta viral rápida estendida

3 de março de 2021 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo randomizado de interrupção do tratamento em 24 semanas ou continuação do tratamento até 48 semanas em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1 que atingem uma resposta viral rápida prolongada enquanto recebem telaprevir, peginterferon alfa2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®)

Este estudo está sendo conduzido para saber mais sobre a segurança e o efeito do telaprevir em combinação com peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) e ribavirina (RBV) em participantes com hepatite C que nunca foram tratados para o vírus da hepatite C (HCV) . O estudo foi elaborado para observar os benefícios relativos de 24 ou 48 semanas de tratamento total em pessoas que respondem rapidamente a um tratamento baseado em telaprevir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B1070
      • Brussels, Bélgica, B1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Liège 1, Bélgica, 4000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DE
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não recebeu nenhum tratamento anterior com qualquer medicamento aprovado ou em investigação ou regime medicamentoso para o tratamento da hepatite C
  • Sujeitos masculinos e femininos, de 18 a 70 anos de idade, inclusive
  • Genótipo 1, hepatite C crônica com HCV RNA detectável.
  • Triagem de valores laboratoriais, testes e exame físico dentro de intervalos aceitáveis
  • Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção
  • Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alguma contra-indicação para a terapia Pegasys® ou Copegus®
  • Evidência de descompensação hepática em indivíduos cirróticos
  • História do transplante de órgãos
  • Histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do sujeito na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T12PR24 (eRVR+)
Grupo Randomizado: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 12 semanas, seguido por Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 12 semanas; os indivíduos alcançaram uma resposta viral rápida estendida (eRVR+) e foram randomizados para este grupo
Medicamento: telaprevir
750 mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Outros nomes:
  • VX-950
Medicamento: ribavirina
1000 - 1200 mg/dia com base no peso corporal durante 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: peginterferon alfa-2a
180 mcg/semana por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR+)
Grupo Randomizado: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 12 semanas, seguido por Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 36 semanas; os indivíduos alcançaram uma resposta viral rápida estendida (eRVR+) e foram randomizados para este grupo
Medicamento: telaprevir
750 mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Outros nomes:
  • VX-950
Medicamento: ribavirina
1000 - 1200 mg/dia com base no peso corporal durante 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: peginterferon alfa-2a
180 mcg/semana por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR-)
Grupo Atribuído: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 12 semanas, seguido por Peg-IFN-alfa-2a + RBV por 36 semanas; os indivíduos não atingiram uma resposta viral rápida estendida e foram designados para este grupo
Medicamento: telaprevir
750 mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Outros nomes:
  • VX-950
Medicamento: ribavirina
1000 - 1200 mg/dia com base no peso corporal durante 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: peginterferon alfa-2a
180 mcg/semana por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: Outro
Outro grupo: os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo, mas interromperam prematuramente o tratamento antes da semana 20, não foram randomizados ou designados para um regime de tratamento.
Medicamento: telaprevir
750 mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Outros nomes:
  • VX-950
Medicamento: ribavirina
1000 - 1200 mg/dia com base no peso corporal durante 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: peginterferon alfa-2a
180 mcg/semana por 24 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos randomizados que atingiram resposta viral sustentada (SVR), demonstrada pela obtenção de RNA do HCV indetectável 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
SVR24planned foi usado para medir o desfecho primário. O SVR24 planejado é definido como níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no final da visita de tratamento (EOT) e 24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo sem nenhum nível de RNA do VHC detectável confirmado entre essas visitas. Todos os níveis plasmáticos de HCV RNA foram avaliados usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA (versão 2.0, limite inferior de quantificação [LLOQ] de 25 UI/mL).
24 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que têm RNA do HCV indetectável na semana 72
Prazo: 72 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
SVR na Semana 72 é definido como SVR24 planejado e HCV RNA indetectável alcançado na Semana 72 sem nenhum nível detectável confirmado de HCV RNA entre essas visitas.
72 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
Proporção de Indivíduos que Atingiram eRVR (RVR Estendido), Demonstrado por Atingir HCV RNA Indetectável na Semana 4 e na Semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A resposta viral rápida estendida é definida como níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC na Semana 4 e na Semana 12 (em tratamento).
Semana 4 e Semana 12
Proporção de indivíduos randomizados que têm HCV RNA indetectável 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo
SVR12 é definido como níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC 12 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo.
12 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de indivíduos que têm HCV RNA indetectável no EOT (semana 24 ou semana 48, respectivamente)
Prazo: Semana 24 ou Semana 48
Semana 24 ou Semana 48
Proporção de indivíduos randomizados que recidivam
Prazo: Do EOT à Semana 48 ou Semana 72
A proporção de indivíduos randomizados que tiveram recaída foi definida como o número de indivíduos que completaram o tratamento, tiveram RNA do VHC indetectável no final do tratamento (EOT; Semana 24 ou Semana 48, respectivamente) e tornaram-se RNA do VHC detectável durante o acompanhamento antiviral (24 semanas após EOT).
Do EOT à Semana 48 ou Semana 72
Proporção de Indivíduos Inscritos que Recaem
Prazo: Do EOT à Semana 48 ou Semana 72
A proporção de indivíduos inscritos que recaíram foi definida como o número de indivíduos que tinham RNA do HCV indetectável no EOT e se tornaram RNA do HCV detectável durante o acompanhamento antiviral.
Do EOT à Semana 48 ou Semana 72
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 72
Dia 1 até a Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Investigador principal: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Investigador principal: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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