Tutkimus, jossa arvioitiin 24 viikon ja 48 viikon telapreviiripohjaista hoito-ohjelmaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyyppi 1 krooninen hepatiitti C ja jotka saavuttavat laajennetun nopean virusvasteen
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Satunnaistettu tutkimus hoidon lopettamisesta 24 viikon kohdalla tai hoidon jatkamisesta 48 viikkoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja jotka saavuttavat laajennetun nopean virusvasteen saadessaan telapreviiria, peginterferoni Alfa2a (Pegasys®) ja Ribagus®
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja telapreviirin turvallisuudesta ja vaikutuksista yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (PEG-IFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu hepatiitti C -viruksensa (HCV) vuoksi. .
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan 24 tai 48 viikon kokonaishoidon suhteellisia hyötyjä ihmisillä, jotka reagoivat nopeasti telapreviiripohjaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B1070
-
Brussels, Belgia, B1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Liège 1, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20783
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä tai lääkeohjelmalla hepatiitti C:n hoitoon
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Genotyyppi 1, krooninen hepatiitti C, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA.
- Laboratorioarvojen, testien ja fyysisen kokeen seulonta hyväksyttävillä alueilla
- Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aiheita Pegasys®- tai Copegus®-hoidolle
- Todisteita maksan vajaatoiminnasta kirroosipotilailla
- Elinsiirron historia
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T12PR24 (eRVR+)
Satunnaistettu ryhmä: telapreviiri + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 viikon ajan, jonka jälkeen Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 viikon ajan; koehenkilöt saavuttivat laajennetun nopean virusvasteen (eRVR+) ja satunnaistettiin tähän ryhmään
|
750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Muut nimet:
1000 - 1200 mg/vrk painon perusteella joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
180 mcg/viikko joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T12PR48 (eRVR+)
Satunnaistettu ryhmä: telapreviiri + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 viikon ajan, jonka jälkeen Peg-IFN-alfa-2a + RBV 36 viikon ajan; koehenkilöt saavuttivat laajennetun nopean virusvasteen (eRVR+) ja satunnaistettiin tähän ryhmään
|
750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Muut nimet:
1000 - 1200 mg/vrk painon perusteella joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
180 mcg/viikko joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T12PR48 (eRVR-)
Määrätty ryhmä: telapreviiri + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 viikon ajan, jonka jälkeen Peg-IFN-alfa-2a + RBV 36 viikon ajan; koehenkilöt eivät saavuttaneet pitkäkestoista nopeaa virusvastetta ja heidät luokiteltiin tähän ryhmään
|
750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Muut nimet:
1000 - 1200 mg/vrk painon perusteella joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
180 mcg/viikko joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu
Muu ryhmä: Koehenkilöitä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti ennen viikkoa 20, ei satunnaistettu tai määrätty hoito-ohjelmaan.
|
750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Muut nimet:
1000 - 1200 mg/vrk painon perusteella joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
180 mcg/viikko joko 24 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettujen koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen (SVR), mikä osoitetaan saavuttamalla havaitsematon HCV-RNA 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
|
Ensisijaisen tuloksen mittaamiseen käytettiin SVR24planned.
Suunniteltu SVR24 määritellään havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi hoidon lopussa (EOT) ja 24 viikon kuluttua viimeisen suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta ilman vahvistettuja havaittavia HCV RNA -tasoja näiden käyntien välillä.
Kaikki plasman HCV RNA -tasot arvioitiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä (versio 2.0, kvantifioinnin alaraja [LLOQ] 25 IU/ml).
|
24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
|
SVR viikolla 72 määritellään saavutettuna SVR24-suunniteltuna ja havaitsemattomana HCV-RNA:na viikolla 72 ilman vahvistettuja havaittavissa olevia HCV-RNA-tasoja näiden käyntien välillä.
|
72 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
|
|
ERVR:n (Extended RVR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, joka osoitetaan saavuttamalla havaitsematon HCV-RNA viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Pitkäaikainen nopea virusvaste määritellään havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoilla viikolla 4 ja viikolla 12 (hoidon aikana).
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA EOT:ssa (viikolla 24 tai viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viikko 48
|
Viikko 24 tai viikko 48
|
|
|
Uusiutuneiden satunnaistettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: EOT:sta viikkoon 48 tai viikkoon 72
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka uusiutuivat, määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka lopettivat hoidon, joilla oli havaitsematon HCV RNA hoidon lopussa (EOT; viikko 24 tai viikko 48, vastaavasti) ja joista tuli HCV RNA:ta havaittavissa antiviraalisen seurannan aikana (24 viikkoa hoidon jälkeen). EOT).
|
EOT:sta viikkoon 48 tai viikkoon 72
|
|
Ilmoittautuneiden uusiutuneiden osuus
Aikaikkuna: EOT:sta viikkoon 48 tai viikkoon 72
|
Relapsoituneiden tutkimushenkilöiden osuus määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla oli havaitsematon HCV-RNA EOT:ssa ja joista tuli HCV-RNA:ta havaittavissa antiviraalisen seurannan aikana.
|
EOT:sta viikkoon 48 tai viikkoon 72
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 72
|
Päivä 1 - viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
- Päätutkija: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
- Päätutkija: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX08-950-111
- EudraCT 2008-003836-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .