Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van op telaprevir gebaseerd regime van 24 weken en 48 weken bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 die een verlengde snelle virale respons bereiken

3 maart 2021 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde studie van het stoppen van de behandeling na 24 weken of het voortzetten van de behandeling tot 48 weken bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 die een verlengde snelle virale respons bereiken terwijl ze telaprevir, peginterferon alfa2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) kregen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de veiligheid en het effect van telaprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) en ribavirine (RBV) bij deelnemers met hepatitis C die nog nooit zijn behandeld voor hun hepatitis C-virus (HCV). . De studie is opgezet om te kijken naar de relatieve voordelen van 24 of 48 weken totale behandeling bij mensen die snel reageren op een op telaprevir gebaseerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B1070
      • Brussels, België, B1200
      • Gent, België, 9000
      • Liège 1, België, 4000
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20783
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11358
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geen eerdere behandeling gekregen met een goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel of medicijnregime voor de behandeling van hepatitis C
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar
  • Genotype 1, chronische hepatitis C met detecteerbaar HCV-RNA.
  • Screening van laboratoriumwaarden, tests en lichamelijk onderzoek binnen acceptabele bereiken
  • In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen
  • In staat om te lezen en te begrijpen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft contra-indicaties voor Pegasys®- of Copegus®-therapie
  • Bewijs van leverdecompensatie bij patiënten met cirrose
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van, of een huidige medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T12PR24 (eRVR+)
Gerandomiseerde groep: telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 12 weken, gevolgd door Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 12 weken; proefpersonen bereikten een verlengde snelle virale respons (eRVR+) en werden gerandomiseerd naar deze groep
Geneesmiddel: telaprevir
750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: ribavirine
1000 - 1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: peginterferon alfa-2a
180 mcg/week gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Experimenteel: T12PR48 (eRVR+)
Gerandomiseerde groep: telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 12 weken, gevolgd door Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 36 weken; proefpersonen bereikten een verlengde snelle virale respons (eRVR+) en werden gerandomiseerd naar deze groep
Geneesmiddel: telaprevir
750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: ribavirine
1000 - 1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: peginterferon alfa-2a
180 mcg/week gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Experimenteel: T12PR48 (eRVR-)
Toegewezen groep: telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 12 weken, gevolgd door Peg-IFN-alfa-2a + RBV gedurende 36 weken; proefpersonen bereikten geen verlengde snelle virale respons en werden toegewezen aan deze groep
Geneesmiddel: telaprevir
750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: ribavirine
1000 - 1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: peginterferon alfa-2a
180 mcg/week gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Experimenteel: Ander
Andere groep: Proefpersonen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, maar voortijdig stopten met de behandeling vóór week 20, werden niet gerandomiseerd of toegewezen aan een behandelingsregime.
Geneesmiddel: telaprevir
750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • VX-950
Geneesmiddel: ribavirine
1000 - 1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: peginterferon alfa-2a
180 mcg/week gedurende 24 of 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gerandomiseerde proefpersonen dat een aanhoudende virale respons (SVR) bereikt, aangetoond door het bereiken van niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste geplande dosis studiebehandeling
SVR24planned werd gebruikt om de primaire uitkomst te meten. Geplande SVR24 wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus aan het einde van de behandeling (EOT) en 24 weken na de laatste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling zonder enige bevestigde detecteerbare HCV-RNA-niveaus tussen die bezoeken. Alle plasma-HCV-RNA-spiegels werden beoordeeld met behulp van de Roche TaqMan HCV-RNA-assay (versie 2.0, ondergrens van kwantificering [LLOQ] van 25 IE/ml).
24 weken na de laatste geplande dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 72
Tijdsspanne: 72 weken na de laatste geplande dosis studiebehandeling
SVR in week 72 wordt gedefinieerd als bereikte SVR24geplande en niet-detecteerbare HCV-RNA in week 72 zonder bevestigde detecteerbare HCV-RNA-niveaus tussen die bezoeken.
72 weken na de laatste geplande dosis studiebehandeling
Percentage proefpersonen dat eRVR (verlengde RVR) bereikt, aangetoond door het bereiken van niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4 en in week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Verlengde snelle virale respons wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus in week 4 en week 12 (tijdens de behandeling).
Week 4 en week 12
Percentage gerandomiseerde proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling
SVR12 wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus 12 weken na de laatste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling.
12 weken na de laatste dosis studiebehandeling
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA bij de EOT (respectievelijk week 24 of week 48)
Tijdsspanne: Week 24 of Week 48
Week 24 of Week 48
Percentage gerandomiseerde proefpersonen die terugvallen
Tijdsspanne: Van EOT tot week 48 of week 72
Het percentage gerandomiseerde proefpersonen dat terugviel, werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de behandeling voltooide, niet-detecteerbaar HCV-RNA had aan het einde van de behandeling (EOT; respectievelijk week 24 of week 48) en HCV-RNA detecteerbaar werd tijdens antivirale follow-up (24 weken na EOT).
Van EOT tot week 48 of week 72
Aandeel ingeschreven proefpersonen dat terugvalt
Tijdsspanne: Van EOT tot week 48 of week 72
Het aandeel ingeschreven proefpersonen dat terugviel, werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat niet-detecteerbaar HCV-RNA had bij de EOT en HCV-RNA detecteerbaar werd tijdens antivirale follow-up.
Van EOT tot week 48 of week 72
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 72
Dag 1 tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op telaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren