Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее 24-недельный и 48-недельный режимы на основе телапревира у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С, у которых достигнут длительный быстрый вирусный ответ

3 марта 2021 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Рандомизированное исследование прекращения лечения через 24 недели или продолжения лечения до 48 недель у ранее не получавших лечения субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С, у которых был достигнут длительный быстрый вирусный ответ при приеме телапревира, пегинтерферона альфа2а (Pegasys®) и рибавирина (Copegus®)

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о безопасности и эффектах телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (ПЕГ-ИФН) и рибавирином (РБВ) у участников с гепатитом С, которые никогда не лечились от вируса гепатита С (ВГС). . Исследование предназначено для изучения относительных преимуществ полного лечения в течение 24 или 48 недель у людей, которые быстро реагируют на лечение на основе телапревира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B1070
      • Brussels, Бельгия, B1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Liège 1, Бельгия, 4000
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DE
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20783
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11358
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не получал никакого предыдущего лечения каким-либо утвержденным или исследуемым препаратом или схемой лечения гепатита С.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Генотип 1, хронический гепатит С с определяемой РНК ВГС.
  • Скрининг лабораторных показателей, тестов и физического осмотра в допустимых пределах
  • Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
  • Способен читать и понимать, готов подписать форму информированного согласия и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какие-либо противопоказания к терапии Пегасис® или Копегус®.
  • Доказательства печеночной декомпенсации у субъектов с циррозом
  • История пересадки органов
  • История или любое текущее состояние здоровья, которое могло повлиять на безопасность субъекта при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T12PR24 (eRVR+)
Рандомизированная группа: телапревир + пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 12 недель, затем пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 12 недель; субъекты достигли расширенного быстрого вирусного ответа (eRVR+) и были рандомизированы в эту группу
Лекарство: телапревир
750 мг каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 12 недель
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг/нед в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Экспериментальный: T12PR48 (eRVR+)
Рандомизированная группа: телапревир + пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 12 недель, затем пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 36 недель; субъекты достигли расширенного быстрого вирусного ответа (eRVR+) и были рандомизированы в эту группу
Лекарство: телапревир
750 мг каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 12 недель
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг/нед в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Экспериментальный: T12PR48 (eRVR-)
Назначенная группа: телапревир + пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 12 недель, затем пег-ИФН-альфа-2а + РБВ в течение 36 недель; субъекты не достигли расширенного быстрого вирусного ответа и были отнесены к этой группе
Лекарство: телапревир
750 мг каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 12 недель
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг/нед в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Экспериментальный: Другой
Другая группа: Субъекты, получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата, но преждевременно прекратившие лечение до 20-й недели, не были рандомизированы или назначены на схему лечения.
Лекарство: телапревир
750 мг каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 12 недель
Другие имена:
  • VX-950
Лекарство: рибавирин
1000-1200 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг/нед в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рандомизированных субъектов, достигших устойчивого вирусного ответа (УВО), продемонстрированного достижением неопределяемой РНК ВГС через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата (УВО24)
Временное ограничение: Через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
SVR24planned использовался для измерения основного результата. Планируемый УВО24 определяется как неопределяемый уровень РНК ВГС в конце посещения лечения (EOT) и через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата без каких-либо подтвержденных определяемых уровней РНК ВГС между этими визитами. Все уровни РНК HCV в плазме оценивали с использованием анализа РНК HCV Roche TaqMan (версия 2.0, нижний предел количественного определения [LLOQ] 25 МЕ/мл).
Через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых РНК ВГС не определяется на 72-й неделе
Временное ограничение: 72 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
УВО на 72-й неделе определяется как достигнутый запланированный УВО24 и неопределяемый уровень РНК ВГС на 72-й неделе без каких-либо подтвержденных обнаруживаемых уровней РНК ВГС между визитами.
72 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата
Доля субъектов, достигших eRVR (продленного RVR), продемонстрированного достижением неопределяемой РНК ВГС на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Расширенный быстрый вирусный ответ определяется неопределяемыми уровнями РНК ВГС на 4-й и 12-й неделе (на фоне лечения).
Неделя 4 и неделя 12
Доля рандомизированных субъектов, у которых РНК ВГС не определяется через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
УВО12 определяется как неопределяемый уровень РНК ВГС через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Доля субъектов, у которых РНК ВГС не определяется на EOT (неделя 24 или неделя 48 соответственно)
Временное ограничение: Неделя 24 или неделя 48
Неделя 24 или неделя 48
Доля рандомизированных субъектов с рецидивом
Временное ограничение: От EOT до недели 48 или недели 72
Доля рандомизированных субъектов с рецидивом была определена как число субъектов, завершивших лечение, у которых РНК ВГС не определялась в конце лечения (EOT; неделя 24 или неделя 48 соответственно) и у которых РНК ВГС обнаруживалась во время наблюдения за противовирусными препаратами (через 24 недели после начала лечения). ЭОТ).
От EOT до недели 48 или недели 72
Доля зарегистрированных субъектов, у которых рецидив
Временное ограничение: От EOT до недели 48 или недели 72
Доля включенных в исследование субъектов с рецидивом определялась как число субъектов, у которых РНК ВГС не определялась во время EOT и у которых РНК ВГС обнаруживалась во время наблюдения за противовирусными препаратами.
От EOT до недели 48 или недели 72
Безопасность и переносимость, оцененные по количеству субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до недели 72
День 1 до недели 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Tibotec Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Главный следователь: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Главный следователь: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Главный следователь: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться