一项评估基于 24 周和 48 周 Telaprevir 方案的研究，该方案用于治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎患者，获得延长的快速病毒反应
2021年3月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项在接受特拉瑞韦、聚乙二醇干扰素 Alfa2a (Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®) 治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎初治受试者中，在 24 周时停止治疗或继续治疗至 48 周的随机研究
正在进行这项研究，以了解更多关于特拉匹韦与聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 联合用于从未接受过丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的丙型肝炎参与者的安全性和效果.
该研究旨在观察 24 周或 48 周的总治疗对那些对基于特拉匹韦的治疗反应迅速的人的相对益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B1070
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Brussels、比利时、B1200
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Gent、比利时、9000
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Liège 1、比利时、4000
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Santurce、波多黎各、00909
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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California
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Fresno、California、美国、93721
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La Jolla、California、美国、92037
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Los Angeles、California、美国、90048
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Sacramento、California、美国、95817
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San Diego、California、美国、92123
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San Diego、California、美国、92115
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San Francisco、California、美国、94115
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San Francisco、California、美国、94143
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Jacksonville、Florida、美国、32224
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Miami、Florida、美国、33136
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Orlando、Florida、美国、32803
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Sarasota、Florida、美国、34243
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Wellington、Florida、美国、33414
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Hyattsville、Maryland、美国、20783
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Laurel、Maryland、美国、20707
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Novi、Michigan、美国、48377
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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New Jersey
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Atlantic City、New Jersey、美国、08401
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Bayside、New York、美国、11358
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Bronx、New York、美国、10467
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Manhasset、New York、美国、11030
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New York、New York、美国、10016
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10021
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New York、New York、美国、10029
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Statesville、North Carolina、美国、28677
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Cleveland、Ohio、美国、44109
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Dallas、Texas、美国、75203
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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Tacoma、Washington、美国、98405
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
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Amsterdam、荷兰、1100 DE
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Arnhem、荷兰、6815 AD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有接受过任何用于治疗丙型肝炎的批准或研究药物或药物方案的治疗
- 男性和女性受试者，年龄在 18 至 70 岁之间，包括
- 基因型 1，慢性丙型肝炎，可检测到 HCV RNA。
- 在可接受的范围内筛选实验室值、测试和体格检查
- 能够并愿意遵守避孕要求
- 能阅读理解并愿意签署知情同意书并遵守研究限制。
排除标准：
- 受试者对 Pegasys® 或 Copegus® 疗法有任何禁忌症
- 肝硬化受试者肝脏失代偿的证据
- 器官移植史
- 可能影响受试者参与研究的安全性的病史或任何当前医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T12PR24 (eRVR+)
随机组：Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 周，随后 Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 周；受试者获得了延长的快速病毒反应 (eRVR+)，并被随机分配到该组
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每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
其他名称：
1000 - 1200 毫克/天，基于体重，持续 24 或 48 周
其他名称：
180 微克/周，持续 24 或 48 周
其他名称：
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实验性的：T12PR48 (eRVR+)
随机组：Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 周，随后 Peg-IFN-alfa-2a + RBV 36 周；受试者获得了延长的快速病毒反应 (eRVR+)，并被随机分配到该组
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每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
其他名称：
1000 - 1200 毫克/天，基于体重，持续 24 或 48 周
其他名称：
180 微克/周，持续 24 或 48 周
其他名称：
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实验性的：T12PR48 (eRVR-)
指定组：Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV 12 周，然后 Peg-IFN-alfa-2a + RBV 36 周；受试者没有达到延长的快速病毒反应，因此被分配到该组
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每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
其他名称：
1000 - 1200 毫克/天，基于体重，持续 24 或 48 周
其他名称：
180 微克/周，持续 24 或 48 周
其他名称：
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实验性的：其他
其他组：接受至少 1 剂研究药物但在第 20 周之前提前停止治疗的受试者未被随机分配或分配至治疗方案。
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每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
其他名称：
1000 - 1200 毫克/天，基于体重，持续 24 或 48 周
其他名称：
180 微克/周，持续 24 或 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到持续病毒反应 (SVR) 的随机受试者比例，通过最后一次研究治疗 (SVR24) 后 24 周达到不可检测的 HCV RNA 证明
大体时间：最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周
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SVR24planned 用于衡量主要结果。
计划的 SVR24 定义为在治疗结束 (EOT) 访视时和在最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周时检测不到 HCV RNA 水平，并且在这些访视之间没有任何确认的可检测到的 HCV RNA 水平。
使用 Roche TaqMan HCV RNA 检测（版本 2.0，定量下限 [LLOQ] 为 25 IU/mL）评估所有血浆 HCV RNA 水平。
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最后一次计划剂量的研究治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 72 周时检测不到 HCV RNA 的受试者比例
大体时间：最后一次计划剂量的研究治疗后 72 周
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第 72 周的 SVR 定义为在第 72 周达到 SVR24 计划的和检测不到的 HCV RNA，而在这些访问之间没有任何确认的可检测的 HCV RNA 水平。
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最后一次计划剂量的研究治疗后 72 周
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实现 eRVR（扩展 RVR）的受试者比例，通过在第 4 周和第 12 周实现不可检测的 HCV RNA 证明
大体时间：第 4 周和第 12 周
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延长的快速病毒反应定义为在第 4 周和第 12 周（治疗时）检测不到 HCV RNA 水平。
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第 4 周和第 12 周
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最后一次研究治疗给药后 12 周检测不到 HCV RNA 的随机化受试者比例
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 12 周
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SVR12 定义为在最后一次计划剂量的研究治疗后 12 周检测不到 HCV RNA 水平。
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最后一剂研究治疗药物后 12 周
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在 EOT（分别为第 24 周或第 48 周）检测不到 HCV RNA 的受试者比例
大体时间：第 24 周或第 48 周
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第 24 周或第 48 周
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复发的随机受试者的比例
大体时间：从 EOT 到第 48 周或第 72 周
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复发的随机受试者比例定义为完成治疗、在治疗结束时（EOT；分别为第 24 周或第 48 周）检测不到 HCV RNA 并在抗病毒随访期间（治疗后 24 周）可检测到 HCV RNA 的受试者人数时间）。
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从 EOT 到第 48 周或第 72 周
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复发的登记受试者的比例
大体时间：从 EOT 到第 48 周或第 72 周
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复发的登记受试者比例定义为在 EOT 时检测不到 HCV RNA 并在抗病毒随访期间检测到 HCV RNA 的受试者人数。
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从 EOT 到第 48 周或第 72 周
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 72 周
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第 1 天至第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Adler, MD, PhD、Erasmus Hospital Bruxelles
- 首席研究员：Hendrik Reesink, MD, PhD、Academic Medical Center of the University of Amsterdam
- 首席研究员：Kenneth Sherman, MD, PhD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月19日
首次发布 (估计)
2008年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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