Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer 24-ugers og 48-ugers telaprevir-baseret regime i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C, som opnår en udvidet hurtig viral respons

3. marts 2021 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomiseret undersøgelse af stop af behandling efter 24 uger eller fortsat behandling til 48 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C, der opnår en forlænget hurtig viral respons, mens de modtager Telaprevir, Peginterferon Alfa2a (Pegasys® og Copegus®) (Copegus®)

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om sikkerheden og virkningen af ​​telaprevir i kombination med peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) og ribavirin (RBV) hos deltagere med hepatitis C, som aldrig er blevet behandlet for deres hepatitis C-virus (HCV) . Undersøgelsen er designet til at se på de relative fordele ved 24 eller 48 ugers samlet behandling hos mennesker, der reagerer hurtigt på en telaprevir-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B1070
      • Brussels, Belgien, B1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20783
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11358
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling med et godkendt eller afprøvende lægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Genotype 1, kronisk hepatitis C med påviselig HCV RNA.
  • Screening af laboratorieværdier, test og fysisk undersøgelse inden for acceptable områder
  • Kan og er villig til at følge præventionskrav
  • Er i stand til at læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kontraindikationer til Pegasys®- eller Copegus®-behandling
  • Bevis på leverdekompensation hos cirrosepatienter
  • Historie om organtransplantation
  • Historien om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T12PR24 (eRVR+)
Randomiseret gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uger, efterfulgt af Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uger; forsøgspersoner opnåede en udvidet hurtig viral respons (eRVR+) og blev randomiseret til denne gruppe
Medicin: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Andre navne:
  • VX-950
Medicin: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baseret på kropsvægt i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uge i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: T12PR48 (eRVR+)
Randomiseret gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uger, efterfulgt af Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 uger; forsøgspersoner opnåede en udvidet hurtig viral respons (eRVR+) og blev randomiseret til denne gruppe
Medicin: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Andre navne:
  • VX-950
Medicin: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baseret på kropsvægt i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uge i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: T12PR48 (eRVR-)
Tildelt gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 12 uger, efterfulgt af Peg-IFN-alfa-2a + RBV i 36 uger; forsøgspersoner opnåede ikke en udvidet hurtig viral respons og blev tildelt denne gruppe
Medicin: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Andre navne:
  • VX-950
Medicin: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baseret på kropsvægt i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uge i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: Andet
Anden gruppe: Forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, men afbrød behandlingen før uge 20, blev ikke randomiseret eller tildelt et behandlingsregime.
Medicin: telaprevir
750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Andre navne:
  • VX-950
Medicin: ribavirin
1000 - 1200 mg/dag baseret på kropsvægt i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: peginterferon alfa-2a
180 mcg/uge i enten 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af randomiserede forsøgspersoner, der opnår vedvarende viral respons (SVR), demonstreret ved at opnå upåviselig HCV-RNA 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling
SVR24planned blev brugt til at måle det primære resultat. Planlagt SVR24 er defineret som ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT) og 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling uden bekræftede påviselige HCV-RNA-niveauer mellem disse besøg. Alle plasma HCV RNA niveauer blev vurderet ved hjælp af Roche TaqMan HCV RNA assay (version 2.0, nedre grænse for kvantificering [LLOQ] på 25 IE/ml).
24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har upåviselig HCV-RNA i uge 72
Tidsramme: 72 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling
SVR i uge 72 er defineret som opnået SVR24-planlagt og upåviselig HCV-RNA i uge 72 uden bekræftede påviselige HCV-RNA-niveauer mellem disse besøg.
72 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner, der opnår eRVR (udvidet RVR), demonstreret ved at opnå upåviselig HCV-RNA i uge 4 og i uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Udvidet hurtig viral respons er defineret upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 4 og uge 12 (ved behandling).
Uge 4 og uge 12
Andel af randomiserede forsøgspersoner, der har upåviselig HCV RNA 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
SVR12 er defineret som ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandling.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner, der har upåviselig HCV RNA på EOT (henholdsvis uge 24 eller uge 48)
Tidsramme: Uge 24 eller uge 48
Uge 24 eller uge 48
Andel af randomiserede forsøgspersoner, der får tilbagefald
Tidsramme: Fra EOT til uge 48 eller uge 72
Andel af randomiserede forsøgspersoner, der fik tilbagefald, blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen, havde upåviselig HCV RNA ved behandlingens afslutning (EOT; henholdsvis uge 24 eller uge 48) og blev HCV RNA påviselig under antiviral opfølgning (24 uger efter). EOT).
Fra EOT til uge 48 eller uge 72
Andel af tilskrevne forsøgspersoner, der får tilbagefald
Tidsramme: Fra EOT til uge 48 eller uge 72
Andel af indskrevne forsøgspersoner, der fik tilbagefald, blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der havde upåviselig HCV RNA ved EOT, og blev HCV RNA påviselig under antiviral opfølgning.
Fra EOT til uge 48 eller uge 72
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 72
Dag 1 til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Ledende efterforsker: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Ledende efterforsker: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner